Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek żelu SPL7013 do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy (BV)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Starpharma Pty Ltd

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa żelu SPL7013 (VivaGel®) podawanego dopochwowo w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności żelu SPL7013 w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat z rozpoznaniem BV według kryteriów Amsela i w skali Nugenta ≥4
  • Inaczej zdrowe

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnych chorób przenoszonych drogą płciową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,5% żel SPL7013
Lek: 0,5% żel SPL7013
Żel dopochwowy
EKSPERYMENTALNY: 1,0% żel SPL7013
Lek: 1,0% żel SPL7013
Żel dopochwowy
EKSPERYMENTALNY: 3,0% żel SPL7013
Lek: 3,0% żel SPL7013
Żel dopochwowy
PLACEBO_COMPARATOR: Żel placebo
Inny: Żel placebo
Żel dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z wyleczeniem klinicznym jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 21-30
Liczba kobiet z klinicznym wyleczeniem określona przez brak BV według kryteriów Amsela
Dzień 21-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z wyleczeniem klinicznym jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 9-12
Liczba kobiet z klinicznym wyleczeniem określona przez brak BV według kryteriów Amsela
Dzień 9-12
Liczba kobiet z lekiem Nugent jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 9-30
Liczba kobiet z wyleczeniem Nugent, zdefiniowana jako wynik Nugent 0-3 (flora normalna), gdy punktacja 7-10 (flora BV) została ustalona na początku badania.
Dzień 9-30
Ustąpienie objawów postrzegane przez pacjenta jako miara skuteczności (zapach)
Ramy czasowe: Dzień 9-30
Liczba kobiet, u których pacjentki nie odczuwały nieprzyjemnego zapachu z pochwy, określona na podstawie odpowiedzi w kwestionariuszu dotyczącym objawów dotyczących tego, czy miały zapach z pochwy.
Dzień 9-30
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony narządów płciowych potencjalnie związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Na czas trwania badania (do dnia wizyty 21-30)
Liczba kobiet, u których wystąpiły oznaki/objawy podrażnienia narządów płciowych potencjalnie związanych z leczeniem, według zamówionych zgłoszeń określonych zdarzeń niepożądanych jako miary bezpieczeństwa.
Na czas trwania badania (do dnia wizyty 21-30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPL7013-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5% żel SPL7013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj