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Estudio de rango de dosis del gel SPL7013 para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (VB)

3 de junio de 2019 actualizado por: Starpharma Pty Ltd

Un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para determinar la eficacia y seguridad del gel SPL7013 (VivaGel®) administrado por vía vaginal en el tratamiento de la vaginosis bacteriana

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del gel SPL7013 en el tratamiento de la vaginosis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años con diagnóstico de VB según los criterios de Amsel y puntuación de Nugent ≥4
  • Por lo demás saludable

Criterio de exclusión:

  • Sin ITS activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gel SPL7013 al 0,5 %
Droga: Gel SPL7013 al 0,5 %
Gel vaginal
EXPERIMENTAL: Gel SPL7013 al 1,0 %
Droga: Gel SPL7013 al 1,0 %
Gel vaginal
EXPERIMENTAL: Gel SPL7013 al 3,0 %
Droga: Gel SPL7013 al 3,0 %
Gel vaginal
PLACEBO_COMPARADOR: Gel Placebo
Otro: Gel Placebo
Gel vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con cura clínica como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Día 21-30
Número de mujeres con curación clínica determinada por la ausencia de VB según los criterios de Amsel
Día 21-30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con cura clínica como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Día 9-12
Número de mujeres con curación clínica determinada por la ausencia de VB según los criterios de Amsel
Día 9-12
Número de mujeres con cura Nugent como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Día 9-30
Número de mujeres con cura de Nugent, definida como una puntuación de Nugent de 0 a 3 (flora normal), cuando se determinó una puntuación de 7 a 10 (flora de VB) al inicio.
Día 9-30
Resolución de síntomas percibida por el paciente como medida de eficacia (olor)
Periodo de tiempo: Día 9-30
Número de mujeres con ausencia de olor vaginal informada por las pacientes, según lo determinado por las respuestas en un cuestionario de síntomas sobre si tenían o no olor vaginal.
Día 9-30
Incidencia de eventos adversos genitales potencialmente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (hasta los días de visita 21-30)
Número de mujeres que experimentan signos/síntomas de irritación genital potencialmente relacionados con el tratamiento, mediante notificación solicitada de EA específicos como medida de seguridad.
Durante la duración del estudio (hasta los días de visita 21-30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Starpharma Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPL7013-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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