Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van SPL7013-gel voor de behandeling van bacteriële vaginose (BV)

3 juni 2019 bijgewerkt door: Starpharma Pty Ltd

Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbereikend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van SPL7013-gel (VivaGel®) die vaginaal wordt toegediend bij de behandeling van bacteriële vaginose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van SPL7013 Gel bij de behandeling van bacteriële vaginose te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Tidewater Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar met een diagnose van BV volgens de criteria van Amsel en een Nugent-score van ≥4
  • Verder gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve soa's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,5% SPL7013-gel
Geneesmiddel: 0,5% SPL7013-gel
Vaginale gel
EXPERIMENTEEL: 1,0% SPL7013-gel
Geneesmiddel: 1,0% SPL7013-gel
Vaginale gel
EXPERIMENTEEL: 3,0% SPL7013-gel
Geneesmiddel: 3,0% SPL7013-gel
Vaginale gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gel
Ander: Placebo-gel
Vaginale gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met klinische genezing als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 21-30
Aantal vrouwen met klinische genezing zoals bepaald door afwezigheid van BV volgens de criteria van Amsel
Dag 21-30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met klinische genezing als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 9-12
Aantal vrouwen met klinische genezing zoals bepaald door afwezigheid van BV volgens de criteria van Amsel
Dag 9-12
Aantal vrouwen met Nugent Cure als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 9-30
Aantal vrouwen met Nugent-kuur, gedefinieerd als een Nugent-score 0-3 (normale flora), wanneer een score van 7-10 (BV-flora) werd bepaald bij baseline.
Dag 9-30
Door de patiënt waargenomen symptoomoplossing als maatstaf voor werkzaamheid (geur)
Tijdsspanne: Dag 9-30
Aantal vrouwen met afwezigheid van door de patiënt gerapporteerde vaginale geur, zoals bepaald door antwoorden op een symptoomvragenlijst over het al dan niet hebben van vaginale geur.
Dag 9-30
Incidentie van genitale bijwerkingen die mogelijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek (tot bezoekdag 21-30)
Aantal vrouwen dat tekenen/symptomen ervaart van genitale irritatie die mogelijk verband houdt met de behandeling, door gevraagde melding van specifieke bijwerkingen als veiligheidsmaatregel.
Voor de duur van het onderzoek (tot bezoekdag 21-30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPL7013-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,5% SPL7013-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren