SPL7013 凝胶治疗细菌性阴道病 (BV) 的剂量范围研究
2019年6月3日 更新者：Starpharma Pty Ltd
一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以确定 SPL7013 凝胶 (VivaGel®) 阴道给药治疗细菌性阴道病的疗效和安全性
本研究的目的是确定 SPL7013 凝胶在治疗细菌性阴道病中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Downtown Women's Health Care
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Texas
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Irving、Texas、美国、75061
- Bexar Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Tidewater Clinical Research Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 Amsel 标准诊断为 BV 且 Nugent 评分≥4 的 18-45 岁女性
- 否则健康
排除标准：
- 没有活跃的性传播感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5% SPL7013 凝胶
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阴道凝胶
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实验性的：1.0% SPL7013 凝胶
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阴道凝胶
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实验性的：3.0% SPL7013 凝胶
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阴道凝胶
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂凝胶
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阴道凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈的女性人数作为疗效的衡量标准
大体时间：第 21-30 天
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根据 Amsel 标准，根据不存在 BV 确定临床治愈的女性人数
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第 21-30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈的女性人数作为疗效的衡量标准
大体时间：第 9-12 天
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根据 Amsel 标准，根据不存在 BV 确定临床治愈的女性人数
|
第 9-12 天
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将 Nugent Cure 作为疗效衡量标准的女性人数
大体时间：第 9-30 天
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Nugent 治愈的女性人数，定义为 Nugent 得分 0-3（正常菌群），而基线时得分为 7-10（BV 菌群）。
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第 9-30 天
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患者感知的症状解决作为疗效的衡量标准（气味）
大体时间：第 9-30 天
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没有患者报告的阴道异味的女性人数，根据症状问卷中关于她们是否有阴道异味的回答确定。
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第 9-30 天
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可能与治疗相关的生殖器不良事件的发生率
大体时间：在研究期间（直至访问第 21-30 天）
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通过征求特定 AE 的报告作为安全措施，出现可能与治疗相关的生殖器刺激体征/症状的女性人数。
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在研究期间（直至访问第 21-30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Macek, MD、contracted to Starpharma Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月12日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.5% SPL7013 凝胶的临床试验
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Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的