Dosintervallstudie av SPL7013 Gel för behandling av bakteriell vaginos (BV)
3 juni 2019 uppdaterad av: Starpharma Pty Ltd
En dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos SPL7013 Gel (VivaGel®) administrerad vaginalt vid behandling av bakteriell vaginos
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av SPL7013 Gel vid behandling av bakteriell vaginos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- Bexar Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 år med diagnosen BV enligt Amsels kriterier och en Nugent-poäng på ≥4
- Annars frisk
Exklusions kriterier:
- Inga aktiva STI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,5 % SPL7013 Gel
|
Vaginal gel
|
|
EXPERIMENTELL: 1,0 % SPL7013 Gel
|
Vaginal gel
|
|
EXPERIMENTELL: 3,0 % SPL7013 Gel
|
Vaginal gel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
|
Vaginal gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor med klinisk bot som ett mått på effekt
Tidsram: Dag 21-30
|
Antal kvinnor med kliniskt botemedel som bestäms av frånvaro av BV enligt Amsels kriterier
|
Dag 21-30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor med klinisk bot som ett mått på effekt
Tidsram: Dag 9-12
|
Antal kvinnor med kliniskt botemedel som bestäms av frånvaro av BV enligt Amsels kriterier
|
Dag 9-12
|
|
Antal kvinnor med Nugent Cure som ett mått på effekt
Tidsram: Dag 9-30
|
Antal kvinnor med Nugent-kur, definierat som en Nugent-poäng 0-3 (normalflora), när en poäng på 7-10 (BV-flora) bestämdes vid baslinjen.
|
Dag 9-30
|
|
Patient upplevd symtomlösning som ett mått på effektivitet (lukt)
Tidsram: Dag 9-30
|
Antal kvinnor med frånvaro av patientrapporterad vaginal lukt, bestämt av svaren i ett symptomfrågeformulär om huruvida de hade vaginal lukt eller inte.
|
Dag 9-30
|
|
Förekomst av genitala biverkningar potentiellt relaterade till behandling
Tidsram: Under studiens varaktighet (fram till besöksdag 21-30)
|
Antal kvinnor som upplever tecken/symtom på genital irritation som potentiellt kan relateras till behandlingen, genom begärd rapportering av specifika biverkningar som ett säkerhetsmått.
|
Under studiens varaktighet (fram till besöksdag 21-30)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPL7013-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .