Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek gelu SPL7013 pro léčbu bakteriální vaginózy (BV)

3. června 2019 aktualizováno: Starpharma Pty Ltd

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke stanovení účinnosti a bezpečnosti gelu SPL7013 (VivaGel®) podávaného vaginálně při léčbě bakteriální vaginózy

Účelem této studie je určit účinnost gelu SPL7013 při léčbě bakteriální vaginózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let s diagnózou BV podle Amselových kritérií a Nugent skóre ≥4
  • Jinak zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní STI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5% SPL7013 Gel
Lék: 0,5% SPL7013 Gel
Vaginální gel
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 % SPL7013 Gel
Lék: 1,0 % SPL7013 Gel
Vaginální gel
EXPERIMENTÁLNÍ: 3,0 % SPL7013 Gel
Lék: 3,0 % SPL7013 Gel
Vaginální gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Jiný: Placebo gel
Vaginální gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s klinickým vyléčením jako měřítko účinnosti
Časové okno: Den 21-30
Počet žen s klinickým vyléčením stanoveným nepřítomností BV podle Amselových kritérií
Den 21-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s klinickým vyléčením jako měřítko účinnosti
Časové okno: Den 9.-12
Počet žen s klinickým vyléčením stanoveným nepřítomností BV podle Amselových kritérií
Den 9.-12
Počet žen s Nugent Cure jako měřítko účinnosti
Časové okno: Den 9-30
Počet žen s Nugentovou kúrou, definovaný jako Nugent skóre 0-3 (normální flóra), když skóre 7-10 (BV flóra) bylo stanoveno na základní linii.
Den 9-30
Pacientem vnímané vyřešení příznaků jako míra účinnosti (zápach)
Časové okno: Den 9-30
Počet žen s nepřítomností vaginálního zápachu hlášeného pacientkou, jak bylo stanoveno odpověďmi v dotazníku o symptomech, zda měly či neměly vaginální zápach.
Den 9-30
Výskyt genitálních nežádoucích příhod potenciálně souvisejících s léčbou
Časové okno: Po dobu trvání studie (až do dne návštěvy 21-30)
Počet žen, které pociťují známky/příznaky podráždění genitálií potenciálně související s léčbou, vyžádaným hlášením specifických nežádoucích účinků jako mírou bezpečnosti.
Po dobu trvání studie (až do dne návštěvy 21-30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Starpharma Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPL7013-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5% SPL7013 Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit