Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de variação de dose do gel SPL7013 para tratamento de vaginose bacteriana (VB)

3 de junho de 2019 atualizado por: Starpharma Pty Ltd

Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para determinar a eficácia e a segurança do gel SPL7013 (VivaGel®) administrado por via vaginal no tratamento da vaginose bacteriana

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do Gel SPL7013 no tratamento da vaginose bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos com diagnóstico de VB de acordo com os critérios de Amsel e pontuação Nugent ≥4
  • Caso contrário, saudável

Critério de exclusão:

  • Nenhuma DST ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 0,5% Gel SPL7013
Medicamento: 0,5% Gel SPL7013
Gel vaginal
EXPERIMENTAL: 1,0% Gel SPL7013
Medicamento: 1,0% Gel SPL7013
Gel vaginal
EXPERIMENTAL: 3,0% Gel SPL7013
Medicamento: 3,0% Gel SPL7013
Gel vaginal
PLACEBO_COMPARATOR: Gel Placebo
Outro: Gel Placebo
Gel vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres com cura clínica como medida de eficácia
Prazo: Dia 21-30
Número de mulheres com cura clínica determinada pela ausência de VB pelos critérios de Amsel
Dia 21-30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres com cura clínica como medida de eficácia
Prazo: Dia 9-12
Número de mulheres com cura clínica determinada pela ausência de VB pelos critérios de Amsel
Dia 9-12
Número de mulheres com cura Nugent como medida de eficácia
Prazo: Dia 9-30
Número de mulheres com cura Nugent, definido como uma pontuação Nugent 0-3 (flora normal), quando uma pontuação de 7-10 (flora BV) foi determinada na linha de base.
Dia 9-30
Resolução de sintomas percebida pelo paciente como uma medida de eficácia (odor)
Prazo: Dia 9-30
Número de mulheres com ausência de odor vaginal relatado pela paciente, conforme determinado pelas respostas em um questionário de sintomas sobre se elas tinham ou não odor vaginal.
Dia 9-30
Incidência de eventos adversos genitais potencialmente relacionados ao tratamento
Prazo: Durante o estudo (até o dia 21-30 da visita)
Número de mulheres que apresentam sinais/sintomas de irritação genital potencialmente relacionados ao tratamento, por notificação solicitada de EAs específicos como medida de segurança.
Durante o estudo (até o dia 21-30 da visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Starpharma Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPL7013-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,5% Gel SPL7013

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever