Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van 0,5 mg fingolimod bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose

26 maart 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenarmige, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van 0,5 mg fingolimod (FTY720), eenmaal daags oraal toegediend bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose

Het doel van deze studie was het verzamelen van gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn, werkzaamheid op lange termijn en gezondheidsuitkomsten bij alle patiënten die momenteel bezig zijn met het klinische ontwikkelingsprogramma voor multiple sclerose met fingolimod. Deze studie combineerde alle momenteel lopende fase II- en III-fingolimod-extensieonderzoeken, evenals lopende en nieuw geplande studies in één enkel langdurig verlengingsprotocol dat patiënten continue behandeling bood totdat fingolimod werd geregistreerd, commercieel verkrijgbaar en terugbetaald in de respectieve landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Terugkerende vormen van multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Fingolimod

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestond uit twee delen:

Deel 1, het verzamelen van gegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en gezondheidsuitkomsten op lange termijn tot ongeveer 30 juni 2016 tot alle eindonderzoeksbezoeken (EOS) van deel 1 en het laatste vervolgbezoek tot en met januari 2017 en
Deel 2, het verzamelen van beperkte gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid tot ongeveer 30 juni 2018, in een subgroep van patiënten die deelnamen aan deel 1, en andere in aanmerking komende patiënten uit lopende fingolimod-onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4125

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Cordoba, Argentinië, X5004CDT
    - Novartis Investigative Site
  - Salta, Argentinië, A4400BKZ
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1425
    - Novartis Investigative Site
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1192AAW
    - Novartis Investigative Site
- Mendoza
  - Guaymallen, Mendoza, Argentinië, M5507XAD
    - Novartis Investigative Site
- Provincia De Salta
  - Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentinië, A4406BPF
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
    - Novartis Investigative Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, 4000
    - Novartis Investigative Site
Australië
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    - Novartis Investigative Site
  - Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
    - Novartis Investigative Site
  - Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
    - Novartis Investigative Site
  - North Gosford, New South Wales, Australië, 2250
    - Novartis Investigative Site
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australië, 5011
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
    - Novartis Investigative Site
  - Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - Novartis Investigative Site
  - Parkville, Victoria, Australië, 3050
    - Novartis Investigative Site
België
- - Aalst, België, 9300
    - Novartis Investigative Site
  - Brugge, België, 8000
    - Novartis Investigative Site
  - Brussel, België, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, België, 1200
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, België, 1070
    - Novartis Investigative Site
  - Charleroi, België, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Fraiture En Condroz, België, 4557
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, België, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Melsbroek, België, 1820
    - Novartis Investigative Site
  - Pelt, België, 3900
    - Novartis Investigative Site
  - Sijsele, België, 8340
    - Novartis Investigative Site
  - Sint-Truiden, België, 3800
    - Novartis Investigative Site
  - Wilrijk, België, 2610
    - Novartis Investigative Site
Brazilië
- RJ
  - Rio De Janiero, RJ, Brazilië, 20221-161
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20270-004
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Campinas, SP, Brazilië, 13083-970
    - Novartis Investigative Site
  - Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
    - Novartis Investigative Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
    - Novartis Investigative Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Novartis Investigative Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Novartis Investigative Site
  - Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Novartis Investigative Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
    - Novartis Investigative Site
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, DK-8000
    - Novartis Investigative Site
  - Copenhagen, Denemarken, DK-2100
    - Novartis Investigative Site
Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52062
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen, Duitsland, 73430
    - Novartis Investigative Site
  - Abensberg, Duitsland, 93326
    - Novartis Investigative Site
  - Achim, Duitsland, 28832
    - Novartis Investigative Site
  - Alzenau, Duitsland, 63755
    - Novartis Investigative Site
  - Aschaffenburg, Duitsland, 63739
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Duitsland, 86179
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Honnef, Duitsland, 53604
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Duitsland, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Neustadt, Duitsland, 97616
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Duitsland, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Duitsland, 96052
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Duitsland, 95445
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 10713
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 120999
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 12101
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 12163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 10178
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 12351
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 13507
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 10625
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 14163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 10785
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 13439
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Duitsland, 33647
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Duitsland, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Duitsland, 33611
    - Novartis Investigative Site
  - Boblingen, Duitsland, 71032
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Duitsland, 44787
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Duitsland, 44892
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Duitsland, 44789
    - Novartis Investigative Site
  - Bogen, Duitsland, 94327
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Duitsland, 53111
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz, Duitsland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz in der Nordheide, Duitsland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Duitsland, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Duitsland, 89407
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Duitsland, 40211
    - Novartis Investigative Site
  - Emden, Duitsland, 26721
    - Novartis Investigative Site
  - Emmendingen, Duitsland, 79312
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach, Duitsland, 64711
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Duitsland, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Duitsland, 45131
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Duitsland, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Grevenbroich, Duitsland, 41515
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 20099
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 22083
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 20249
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Duitsland, 30161
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Duitsland, 30171
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Hennigsdorf, Duitsland, 16761
    - Novartis Investigative Site
  - Herborn, Duitsland, 35745
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg, Duitsland, 66421
    - Novartis Investigative Site
  - Ibbenbueren, Duitsland, 49477
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Duitsland, 25524
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Duitsland, 07743
    - Novartis Investigative Site
  - Kaltenkirchen, Duitsland, 24568
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Duitsland, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Duitsland, 51109
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Duitsland, 50935
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Duitsland, 47805
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Duitsland, 84028
    - Novartis Investigative Site
  - Lappersdorf, Duitsland, 93138
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Duitsland, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Lohr am Main, Duitsland, 79816
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Duitsland, 68159
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Duitsland, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Duitsland, 81377
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Duitsland, 80331
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Duitsland, 80377
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Duitsland, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - München, Duitsland, 81829
    - Novartis Investigative Site
  - Nagold, Duitsland, 72202
    - Novartis Investigative Site
  - Neu-Ulm, Duitsland, 89231
    - Novartis Investigative Site
  - Neuburg an der Donau, Duitsland, 86633
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Duitsland, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Duitsland, 26122
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Duitsland, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Duitsland, 75172
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Duitsland, 14471
    - Novartis Investigative Site
  - Prien, Duitsland, 83209
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Ruelzheim, Duitsland, 76761
    - Novartis Investigative Site
  - Rüdersdorf, Duitsland, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Schwarzenbruck, Duitsland, 90592
    - Novartis Investigative Site
  - Schwendi, Duitsland, 88477
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Duitsland, 57076
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Duitsland, 74889
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Duitsland, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Duitsland, 70174
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Duitsland, 70178
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Duitsland, 70182
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Duitsland, 70176
    - Novartis Investigative Site
  - Teupitz, Duitsland, 15755
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Duitsland, 54292
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Duitsland, 89073
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Duitsland, 82008
    - Novartis Investigative Site
  - Wendlingen, Duitsland, 73240
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Duitsland, 04779
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Duitsland, 65191
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Duitsland, 97080
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Duitsland, 42283
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Duitsland, 97070
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73760
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Duitsland, 81241
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
    - Novartis Investigative Site
Egypte
- - Alexandria, Egypte, 21131
    - Novartis Investigative Site
  - Cairo, Egypte
    - Novartis Investigative Site
  - Cairo, Egypte, 11566
    - Novartis Investigative Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 10617
    - Novartis Investigative Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00930
    - Novartis Investigative Site
  - Seinajoki, Finland, 60220
    - Novartis Investigative Site
  - Tampere, Finland, 33100
    - Novartis Investigative Site
  - Turku, Finland, 20520
    - Novartis Investigative Site
Frankrijk
- - Bordeaux Cedex, Frankrijk, F-33076
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Frankrijk, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - CAEN Cedex, Frankrijk, 14033
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Frankrijk, 21034
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, Frankrijk, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 1, Frankrijk, 06602
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
    - Novartis Investigative Site
  - Poissy, Frankrijk, 78303
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Frankrijk, 35043
    - Novartis Investigative Site
  - St Herblain, Frankrijk, 44800
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Nancy, Cedex, Frankrijk, 54035
    - Novartis Investigative Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 15123
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griekenland, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griekenland, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griekenland, 106 76
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion Crete, Griekenland, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Patras, Griekenland, 265 00
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 57001
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Griekenland, GR 54636
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Griekenland, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Griekenland, 115 25
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01014
    - Novartis Investigative Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1145
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hongarije, 1085
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hongarije, 1076
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hongarije, 1115
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Gyor, Hongarije, 9024
    - Novartis Investigative Site
  - Miskolc, Hongarije, 3526
    - Novartis Investigative Site
  - Pecs, Hongarije, 7623
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Hongarije, 6725
    - Novartis Investigative Site
  - Szekesfehervar, Hongarije, H-8000
    - Novartis Investigative Site
  - Veszprem, Hongarije, H 8200
    - Novartis Investigative Site
- HUN
  - Budapest, HUN, Hongarije, 1204
    - Novartis Investigative Site
Ierland
- - Dublin, Ierland, DUBLIN 9
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin 4, Ierland, D04 T6F
    - Novartis Investigative Site
Israël
- - Ashkelon, Israël, 78278
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israël, 3436212
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israël, 52621
    - Novartis Investigative Site
  - Sefad, Israël, 13100
    - Novartis Investigative Site
Italië
- - Napoli, Italië, 80131
    - Novartis Investigative Site
  - Napoli, Italië, 80132
    - Novartis Investigative Site
  - Napoli, Italië, 80138
    - Novartis Investigative Site
- AT
  - Asti, AT, Italië, 14100
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italië, 24127
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Italië, 40139
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Montichiari, BS, Italië, 25018
    - Novartis Investigative Site
- CA
  - Cagliari, CA, Italië, 09126
    - Novartis Investigative Site
- CH
  - Chieti, CH, Italië, 66100
    - Novartis Investigative Site
- CT
  - Catania, CT, Italië, 95123
    - Novartis Investigative Site
  - Catania, CT, Italië, 95122
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Italië, 44100
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - Foggia, FG, Italië, 71100
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze, FI, Italië, 50134
    - Novartis Investigative Site
- GE
  - Genova, GE, Italië, 16132
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Italië, 86077
    - Novartis Investigative Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00168
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, Italië, 20132
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Italië, 20122
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Italië, 90146
    - Novartis Investigative Site
- PR
  - Fidenza, PR, Italië, 43036
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Italië, 27100
    - Novartis Investigative Site
- RA
  - Ravenna, RA, Italië, 48100
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italië, 00161
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italië, 00133
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italië, 00189
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italië, 00135
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena, SI, Italië, 53100
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Italië, 10043
    - Novartis Investigative Site
- UD
  - Udine, UD, Italië, 33100
    - Novartis Investigative Site
- VA
  - Gallarate, VA, Italië, 21013
    - Novartis Investigative Site
- VI
  - Vicenza, VI, Italië, 36100
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Verona, VR, Italië, 37134
    - Novartis Investigative Site
- VT
  - Viterbo, VT, Italië, 01100
    - Novartis Investigative Site
Jordanië
- - Irbid, Jordanië, 22110
    - Novartis Investigative Site
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 06100
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara, Kalkoen, 06500
    - Novartis Investigative Site
  - Antalya, Kalkoen, 07070
    - Novartis Investigative Site
  - Gaziantep, Kalkoen, 27310
    - Novartis Investigative Site
  - Haseki / Istanbul, Kalkoen, 34096
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34093
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34722
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34147
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Kalkoen, 35040
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Kalkoen, 35340
    - Novartis Investigative Site
  - Mersin, Kalkoen, 33079
    - Novartis Investigative Site
  - Samsun, Kalkoen, 55139
    - Novartis Investigative Site
  - Trabzon, Kalkoen, 61080
    - Novartis Investigative Site
  - Yenisehir / Izmir, Kalkoen
    - Novartis Investigative Site
- TUR
  - Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
    - Novartis Investigative Site
Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Gyeonggi do, Korea, Korea, republiek van, 10408
    - Novartis Investigative Site
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
    - Novartis Investigative Site
- Wilayah Persekutuan
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
    - Novartis Investigative Site
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, Nederland, 1061 AE
    - Novartis Investigative Site
  - Blaricum, Nederland, 1261 AN
    - Novartis Investigative Site
  - Enschede, Nederland, 7513 ER
    - Novartis Investigative Site
  - Gouda, Nederland, 2803 HH
    - Novartis Investigative Site
  - Nieuwegein, Nederland
    - Novartis Investigative Site
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GC
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, Nederland, 3015 CE
    - Novartis Investigative Site
  - Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
    - Novartis Investigative Site
  - Tilburg, Nederland, 5022 GC
    - Novartis Investigative Site
- CK
  - Breda, CK, Nederland, 4818
    - Novartis Investigative Site
Noorwegen
- - Lillehammer, Noorwegen, 2629
    - Novartis Investigative Site
  - Molde, Noorwegen, 6412
    - Novartis Investigative Site
  - Stavanger, Noorwegen, 4068
    - Novartis Investigative Site
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk, A-4020
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Novartis Investigative Site
  - St Poelten, Oostenrijk, 3100
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Oostenrijk, 1010
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
    - Novartis Investigative Site
Panama
- - Panama City, Panama
    - Novartis Investigative Site
  - Panama City, Panama, 0801
    - Novartis Investigative Site
Peru
- Callao
  - La Perla, Callao, Peru, 04
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - Jesus Maria, Lima, Peru, 11
    - Novartis Investigative Site
  - San Isidro, Lima, Peru, 27
    - Novartis Investigative Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Novartis Investigative Site
  - Bialystok, Polen, 15-420
    - Novartis Investigative Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85 681
    - Novartis Investigative Site
  - Gdansk, Polen, 80-803
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polen, 40 571
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polen, 90 324
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polen, 60-355
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02-097
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 04141
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02-957
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portugal, 3000075
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1150 314
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4200 319
    - Novartis Investigative Site
  - Setubal, Portugal, 2910-446
    - Novartis Investigative Site
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 050098
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Roemenië, 010825
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Roemenië, 011461
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Roemenië, 200620
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Roemenië, 540136
    - Novartis Investigative Site
Russische Federatie
- - Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Russische Federatie, 420021
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Russische Federatie, 420097
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Russische Federatie, 121359
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Russische Federatie, 127018
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Russische Federatie, 101990
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Russische Federatie, 125367
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Russische Federatie, 214019
    - Novartis Investigative Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
    - Novartis Investigative Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
    - Novartis Investigative Site
- Samara Region
  - Samara, Samara Region, Russische Federatie, 443095
    - Novartis Investigative Site
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 826 06
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Slowakije, 813 69
    - Novartis Investigative Site
  - Martin, Slowakije, 036 59
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Slowakije, 917 75
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 84103
    - Novartis Investigative Site
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanje, 28222
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38009
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanje, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian, Pais Vasco, Spanje, 20080
    - Novartis Investigative Site
Tsjechië
- - Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 00
    - Novartis Investigative Site
  - Pardubice, Tsjechië, 532 03
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen - Lochotin, Tsjechië, 30460
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 5, Tsjechië, 150 00
    - Novartis Investigative Site
  - Praha, Tsjechië, 12808
    - Novartis Investigative Site
  - Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
    - Novartis Investigative Site
  - Teplice, Tsjechië, 415 29
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Olomouc, CZE, Tsjechië, 775 20
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 91
    - Novartis Investigative Site
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Novartis Investigative Site
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
    - Novartis Investigative Site
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Novartis Investigative Site
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Novartis Investigative Site
  - Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0BE
    - Novartis Investigative Site
  - Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
    - Novartis Investigative Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - Novartis Investigative Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, W8 6RF
    - Novartis Investigative Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE22 8PT
    - Novartis Investigative Site
  - Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    - Novartis Investigative Site
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Novartis Investigative Site
  - Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Novartis Investigative Site
  - Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
    - Novartis Investigative Site
  - Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Novartis Investigative Site
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    - Novartis Investigative Site
- Manchester
  - Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
    - Novartis Investigative Site
- Oxfordshire
  - Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    - Novartis Investigative Site
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Novartis Investigative Site
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST46QG
    - Novartis Investigative Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
    - Novartis Investigative Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Novartis Investigative Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Novartis Investigative Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Novartis Investigative Site
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Novartis Investigative Site
  - Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
    - Novartis Investigative Site
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Novartis Investigative Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    - Novartis Investigative Site
  - Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
    - Novartis Investigative Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - Novartis Investigative Site
  - Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66212
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Novartis Investigative Site
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Novartis Investigative Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Novartis Investigative Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Novartis Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    - Novartis Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Novartis Investigative Site
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
    - Novartis Investigative Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Novartis Investigative Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    - Novartis Investigative Site
Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
    - Novartis Investigative Site
  - Durban, Zuid-Afrika
    - Novartis Investigative Site
  - Rosebank, Zuid-Afrika, 2196
    - Novartis Investigative Site
Zweden
- - Goeteborg, Zweden, 413 45
    - Novartis Investigative Site
  - Linkoping, Zweden, SE 581 85
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Zweden, 14186
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Zweden, 102 35
    - Novartis Investigative Site
  - Umea, Zweden, 901 85
    - Novartis Investigative Site
Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, 5001
    - Novartis Investigative Site
  - Basel, Zwitserland, 4031
    - Novartis Investigative Site
  - Carouge, Zwitserland, 1227
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Zwitserland, 6900
    - Novartis Investigative Site
  - St Gallen, Zwitserland, 9007
    - Novartis Investigative Site
  - Zuerich, Zwitserland, 8091
    - Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Patiënten die geselecteerde lopende of geplande onderzoeken met FTY720 hebben afgerond.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Voortijdige definitieve stopzetting van een eerdere fingolimod-studie.
Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, TENZIJ ze twee anticonceptiemethoden gebruiken, waarvan ten minste 1 hormonale anticonceptie, sterilisatie van de eileiders, vasectomie van de partner of spiraaltje moet zijn.
Chronische ziekte van het immuunsysteem, anders dan multiple sclerose, waarvoor mogelijk een immunosuppressieve behandeling nodig is.
Diabetespatiënten met matige of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of proliferatieve diabetische retinopathie en ongecontroleerde diabetespatiënten met HbA1c > 8%.
Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, of waarvan bekend is dat ze een AIDS-, Hepatitis B-, Hepatitis C-infectie hebben of een positieve HIV-antilichaam-, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen- of Hepatitis C-antilichaamtest hebben.
Eerdere behandeling met cladribine, cyclofosfamide of mitoxantron.
Behandeling met immunoglobulinen en/of monoklonale antilichamen (waaronder Natalizumab) in de afgelopen 3 maanden tijdens de vorige fingolimod-studie:
Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen die zijn ontstaan tijdens de vorige fingolimod-studie:
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan opname in de verlengingsstudie of met huidige onstabiele ischemische hartziekte;
- Hartfalen (klasse III, volgens de classificatie van de New York Heart Association) of een ernstige hartaandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Aritmie waarvoor huidige behandeling met klasse III anti-aritmica vereist is (bijv. Amiodarone, bretylium, sotalol, ibutilide, azimilide, dofetilide)
- Geschiedenis of aanwezigheid van een derdegraads AV-blok
- Bewezen voorgeschiedenis van sick sinus-syndroom of sinoatriaal hartblok
- Bekende geschiedenis van angina pectoris als gevolg van coronaire spasmen of het fenomeen van Raynaud
Een van de volgende longaandoeningen tijdens de vorige fingolimod-studie:
- Ernstige luchtwegaandoening of longfibrose gediagnosticeerd (tijdens de vorige fingolimod-studie)
- Actieve tuberculose
Alcoholmisbruik, chronische leverziekte tijdens de vorige fingolimod-studie.

De patiënt moet hebben deelgenomen aan een eerdere fingolimod-studie om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fingolimod 0,5 mg/dag Open-label fingolimod 0,5 mg, eenmaal daags oraal ingenomen	Geneesmiddel: Fingolimod 0,5 mg/dag Andere namen: FTY720

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deel I en II: aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden Tijdsspanne: Baseline (Deel I) tot Maand 6 Follow-up (Deel II), tot 8 jaar	Analyse van absolute en relatieve frequenties voor bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en sterfgevallen per primaire systeem/orgaanklasse (SOC) om aan te tonen dat fingolimod 0,5 mg/dag veilig is bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) door de monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.	Baseline (Deel I) tot Maand 6 Follow-up (Deel II), tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deel I: Geaggregeerde terugvalpercentages (ARR) op jaarbasis vanaf de eerste dosis fingolimod Tijdsspanne: Maand 0 (Core Baseline) tot einde van follow-upbezoek (gemiddeld 162 maanden)	Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) wordt gedefinieerd als het aantal van alle terugvallen (inclusief zowel bevestigde als onbevestigde terugvallen) ervaren gedurende een specifieke periode aangepast aan een periode van één jaar. ARR wordt als volgt berekend: (totaal aantal van alle recidieven) / (totaal aantal dagen in het onderzoek voor alle patiënten gedurende die specifieke periode) x 365,25. Maand 0 is de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel fingolimod van alle onderzoeken waaraan de patiënt heeft deelgenomen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.	Maand 0 (Core Baseline) tot einde van follow-upbezoek (gemiddeld 162 maanden)
Deel I: aantal deelnemers met recidieven (bevestigd en onbevestigd) vanaf de eerste dosis fingolimod Tijdsspanne: Maand 0 (Core Baseline) tot einde van follow-upbezoek (gemiddeld 162 maanden)	Een terugval wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe neurologische afwijking of verslechtering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en optreden bij afwezigheid van koorts (<37,5°C) of infectie. In Studie Deel Een moet een terugval binnen 7 dagen na het begin van de symptomen worden bevestigd door een door een Expanded Disability Status Scale (EDSS) gecertificeerde arts. Een terugval is bevestigd wanneer deze gepaard gaat met een toename van ten minste een halve stap (0,5) op de EDSS of een toename van 1 punt op twee verschillende functionele systemen (FS) van de EDSS of 2 punten op een van de FS (exclusief Darm/Blaas of Cerebrale FS). Maand 0 is de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel fingolimod van alle onderzoeken waaraan de patiënt heeft deelgenomen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.	Maand 0 (Core Baseline) tot einde van follow-upbezoek (gemiddeld 162 maanden)
Deel I: Per jaar berekende percentages van nieuwe of recentelijk groter wordende T2-laesies (ARneT2) in vergelijking met de eerste dosis fingolimod Tijdsspanne: Maand 0 (Core Baseline) tot einde van onderzoek (gemiddelde van maand 156)	Geannualiseerd aantal nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies (ARneT2) wordt gedefinieerd als het aantal nieuwe of nieuw vergrote T2-laesies dat gedurende een specifieke periode is opgetreden, aangepast aan een periode van één jaar. ARneT2 werd als volgt berekend: (totaal aantal nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies) / (totaal aantal dagen in het onderzoek voor alle patiënten gedurende die specifieke periode) x 365,25. Maand 0 is de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel fingolimod onder alle onderzoeken waaraan de patiënt heeft deelgenomen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.	Maand 0 (Core Baseline) tot einde van onderzoek (gemiddelde van maand 156)
Deel I: verandering van de eerste dosis fingolimod in het totale volume van T2-laesies Tijdsspanne: Maand 3 tot einde studie (bezoek studievoltooiing)	Het totale volume van T2-laesies werd samengevat door beschrijvende statistieken te presenteren voor verandering vanaf de eerste dosis fingolimod-basislijnwaarden per bezoek.	Maand 3 tot einde studie (bezoek studievoltooiing)
Deel I: Verandering van de eerste dosis fingolimod in het volume van totale T1-hypointense-laesies Tijdsspanne: Maand 3 tot einde studie (bezoek studievoltooiing)	Het volume van de T1 hypointense laesie (zwart gat) werd samengevat door beschrijvende statistieken te presenteren voor verandering vanaf de eerste dosis fingolimod-basislijnwaarden per bezoek.	Maand 3 tot einde studie (bezoek studievoltooiing)
Deel I: Percentage hersenvolumeverandering (PBVC) ten opzichte van de eerste dosis fingolimod Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 156	Beschrijvende statistieken over procentuele hersenvolumeverandering vanaf de eerste dosis fingolimod-basislijn werden per bezoek gepresenteerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.	Maand 3 tot maand 156
Deel I: Per jaar berekende snelheid van hersenatrofie (ARBA) ten opzichte van de eerste dosis fingolimod Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 156	De op jaarbasis berekende snelheid van hersenvolumeverandering is een "gemiddelde jaarlijkse procentuele verandering" in hersenvolume. ARBA werd berekend als: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#dagen)-1]100 waarbij SIENA=(Vk/V0-1)100 en Vk het hersenvolume is op tijdstip k, V0 het hersenvolume is op tijdstip 0 en k het totale aantal dagen in het onderzoek is voor alle patiënten gedurende die specifieke periode ) × 365,25. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.	Maand 3 tot maand 156
Deel I: Aantal deelnemers met bevestigde progressie van invaliditeit na 6 maanden na de eerste dosis fingolimod Tijdsspanne: Maand 12 tot maand 156	De progressie van invaliditeit werd gedefinieerd op basis van een toename van de EDSS-score met 1,5 punt voor patiënten met een eerste dosis fingolimod (FDF) baseline EDSS-score van 0, 1 punt voor patiënten met FDF baseline EDSS van >=1 en <=5,5, en met 0,5 punt voor patiënten met een FDF baseline EDSS>5,5, bevestigd na 6 maanden en alle tussentijdse EDSS-beoordelingen. Een bevestigde progressie van invaliditeit na 6 maanden werd gedefinieerd als een aanhoudende toename van 6 maanden ten opzichte van de referentiewaarde (potentieel begin van progressie) in de EDSS-scores. d.w.z. elke EDSS-score (gepland of ongepland) binnen een periode van 6 maanden na de eerste progressie moet voldoen aan de progressiecriteria zoals hierboven gespecificeerd. De bevestiging kon alleen gebeuren bij een gepland bezoek en bij afwezigheid van een terugval. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.	Maand 12 tot maand 156
Deel I: Aantal deelnemers met gecategoriseerde verandering ten opzichte van de eerste dosis fingolimod op de algemene score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 6 Follow-up	De EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij MS (Kurtzke 1983) met (1) een reeks scores in elk van de acht functionele systemen, en (2) de EDSS-stappen (variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MEVR). De functionele systemen zijn visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal en andere functies. Op basis van de beoordeling van elke FS wordt de algehele score van de deelnemer gecategoriseerd als Verbetering, Stabiel of Verslechtering. Als de baseline EDSS-score <=5 is, wordt verbetering aangegeven door een EDSS-scoreverandering van <= -1, stabiel wordt aangegeven door een EDSS-scoreverandering van > -1 en <= 0,5, verslechtering wordt aangegeven door een EDSS-scoreverandering van > 0,5; als baseline EDSS-score > 5 is, wordt verbetering aangegeven door een EDSS-scoreverandering van <= -0,5, stabiel wordt aangegeven door een EDSS-scoreverandering van > -0,5 en <= 0, verslechtering wordt aangegeven door een EDSS-scoreverandering van > 0 Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.	Maand 3 tot maand 6 Follow-up
Deel I: verandering van de eerste dosis fingolimod op de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) Tijdsspanne: Maand 0 (Core Baseline) tot einde van follow-upbezoek (gemiddeld 162 maanden)	De EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij MS (Kurtzke 1983) met (1) een reeks scores in elk van de acht functionele systemen, en (2) de EDSS-stappen (variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MEVR). De functionele systemen zijn visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal en andere functies. Op basis van de beoordeling van elke FS wordt de algehele score van de deelnemer bepaald tussen 0 en 10. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.	Maand 0 (Core Baseline) tot einde van follow-upbezoek (gemiddeld 162 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Cohen JA, Tenenbaum N, Bhatt A, Zhang Y, Kappos L. Extended treatment with fingolimod for relapsing multiple sclerosis: the 14-year LONGTERMS study results. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Sep 25;12:1756286419878324. doi: 10.1177/1756286419878324. eCollection 2019.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CFTY720D2399
2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Hoffmann-La Roche
PPD Development, LP

Actief, niet wervend

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ocrelizumab te evalueren in vergelijking met fingolimod bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose (Operetta 2)

Relapsing-remitting multiple sclerose

Verenigde Staten, Spanje, Canada, Portugal, Indië, Verenigd Koninkrijk, België, Frankrijk, Brazilië, Oostenrijk, Duitsland, Hongarije, Estland, Polen, Mexico, Australië, Italië, Oekraïne, Servië, Letland, Marokko, Argentinië, Zwitser... en meer
University Hospital, Basel, Switzerland
Novartis

Voltooid

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van fingolimod bij kinderen met het Rett-syndroom te beoordelen (FINGORETT)

Het syndroom van Rett

Zwitserland
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van fingolimod bij Taiwanese volwassenen (≥ 20 jaar) met relapsing-remitting multiple sclerose (SPRING)

Multiple sclerose

Taiwan
Novartis

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van fingolimod bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (FREEDOMS)

Relapsing-remitting multiple sclerose

Canada, Australië, Israël, België, Tsjechische Republiek, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Litouwen, Nederland, Polen, Russische Federatie, Slowakije, Zuid-Afrika, Zweden, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
TG Therapeutics, Inc.

Nog niet aan het werven

Onderzoek naar de effecten van ublituximab bij pediatrische deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose

Terugvallende multiple sclerose
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Voltooid

Fingolimod als behandeling van hersenoedeem na intracerebrale bloeding (FITCH)

Beroerte hemorragisch | Hersenbloeding | Cerebraal oedeem | Intracerebrale bloeding, hypertensie | Intracerebrale bloeding Intraparenchymaal

Verenigde Staten
University Hospital, Caen

Werving

Farmacogenetica van levertoxiciteit bij patiënten met multiple sclerose behandeld met fingolimod

Multiple sclerose

Frankrijk
Novartis

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van fingolimod (FTY720) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Multiple sclerose

Griekenland, Russische Federatie, Zwitserland, Duitsland, Israël, Ierland, België, Finland, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Canada, Roemenië, Hongarije, Polen, Tsjechische Republiek, Australië, Estland, Frankrijk, Slowakije, Zu... en meer
Asofarma S.A.I. y C.
Zenith Technology Corporation Limited

Voltooid

Bio-equivalentiestudie van een testcapsuleformulering van fingolimod met de referentiecapsuleformulering van fingolimod

Gezonde vrijwilligers

Nieuw-Zeeland
Medical University of South Carolina

Werving

Studie van Fingolimod

Niet-kleincellige longkanker | Kleincellige longkanker

Verenigde Staten

Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van 0,5 mg fingolimod bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose

Een eenarmige, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van 0,5 mg fingolimod (FTY720), eenmaal daags oraal toegediend bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties