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Innocuité et tolérance à long terme de 0,5 mg de fingolimod chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

26 mars 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluant l'innocuité et la tolérance à long terme de 0,5 mg de fingolimod (FTY720) administré par voie orale une fois par jour chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

Le but de cette étude était de recueillir des données sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme, l'efficacité à long terme et les résultats de santé chez tous les patients actuellement en cours dans le programme de développement clinique de la sclérose en plaques fingolimod. Cette étude a combiné toutes les études d'extension de phase II et III actuellement en cours sur le fingolimod ainsi que les études en cours et nouvellement prévues dans un seul protocole d'extension à long terme qui a fourni aux patients un traitement continu jusqu'à ce que le fingolimod soit enregistré, disponible dans le commerce et remboursé dans les pays respectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait deux parties :

  • Partie 1, collecte de données sur l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et les résultats pour la santé à long terme jusqu'au 30 juin 2016 environ jusqu'à toutes les visites de fin d'étude (EOS) de la partie 1 et la dernière visite de suivi jusqu'en janvier 2017 et
  • Partie 2, recueillant des données limitées sur l'innocuité et la tolérabilité jusqu'au 30 juin 2018 environ, auprès d'un sous-ensemble de patients ayant participé à la partie 1 et d'autres patients éligibles des essais en cours sur le fingolimod.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Afrique du Sud, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Allemagne, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Allemagne, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Allemagne, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Allemagne, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Allemagne, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Allemagne, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Allemagne, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Allemagne, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Allemagne, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Allemagne, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Allemagne, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Allemagne, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Allemagne, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Allemagne, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Allemagne, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Allemagne, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Allemagne, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Allemagne, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Allemagne, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Allemagne, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Allemagne, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Allemagne, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Allemagne, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Allemagne, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Allemagne, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Allemagne, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Allemagne, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Allemagne, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Allemagne, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Allemagne, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Allemagne, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentine, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentine, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentine, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgique, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgique, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgique, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgique, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgique, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brésil, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corée, République de, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8000
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      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finlande, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, France, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, France, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, France, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, France, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, France, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Fédération Russe, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grèce, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlande, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israël, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italie, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italie, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italie, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italie, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italie, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italie, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italie, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italie, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, L'Autriche, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Le Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Lillehammer, Norvège, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Norvège, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Pays-Bas, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Pologne, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Callao
      • La Perla, Callao, Pérou, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roumanie, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Royaume-Uni, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Suisse, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goeteborg, Suède, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Suède, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Suède, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Tchéquie, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tchéquie, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tchéquie, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tchéquie, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Turquie, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Turquie
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

- Patients ayant terminé certains essais en cours ou prévus avec le FTY720.

Critères d'exclusion clés :

  • Arrêt définitif prématuré d'une précédente étude sur le fingolimod.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Femmes en âge de procréer, SAUF si elles utilisent deux méthodes de contraception, dont au moins une doit être une contraception hormonale, une stérilisation tubaire, une vasectomie du partenaire ou un dispositif intra-utérin.
  • Maladie chronique du système immunitaire, autre que la sclérose en plaques, pouvant nécessiter un traitement immunosuppresseur.
  • Patients diabétiques atteints de rétinopathie diabétique non proliférante modérée ou sévère ou de rétinopathie diabétique proliférante et patients diabétiques non contrôlés avec HbA1c > 8 %.
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives, ou connue pour avoir le SIDA, l'hépatite B, l'hépatite C ou avoir des anticorps anti-VIH positifs, des antigènes de surface de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite C.
  • Traitement antérieur par cladribine, cyclophosphamide ou mitoxantrone.
  • Traitement par immunoglobulines et/ou anticorps monoclonaux (dont Natalizumab) au cours des 3 derniers mois lors de la précédente étude fingolimod :

  • L'une des affections cardiovasculaires suivantes qui s'est développée au cours de l'étude précédente sur le fingolimod :

    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude de prolongation ou avec une cardiopathie ischémique instable actuelle ;
    • Insuffisance cardiaque (classe III, selon la classification de la New York Heart Association) ou toute maladie cardiaque grave déterminée par l'investigateur ;
    • Arythmie nécessitant un traitement actuel avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, brétylium, sotalol, ibutilide, azimilide, dofétilide)
    • Antécédents ou présence d'un bloc AV du troisième degré
    • Antécédents avérés de maladie des sinus ou de bloc cardiaque sino-auriculaire
    • Antécédents connus d'angine de poitrine due à un spasme coronarien ou au phénomène de Raynaud

  • L'une des affections pulmonaires suivantes au cours de l'étude précédente sur le fingolimod :

    • Maladie respiratoire sévère ou fibrose pulmonaire diagnostiquée (lors de la précédente étude fingolimod)
    • Tuberculose active
  • Abus d'alcool, maladie chronique du foie lors de la précédente étude sur le fingolimod.

Le patient doit avoir participé à un essai précédent sur le fingolimod pour pouvoir participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fingolimod 0,5 mg/jour
Fingolimod 0,5 mg en ouvert, pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Fingolimod
0,5 mg/jour
Autres noms:
  • FTY720

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties I et II : nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: Ligne de base (Partie I) au mois de suivi 6 (Partie II), jusqu'à 8 ans
Analyse des fréquences absolues et relatives des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des décès par classe de système d'organe primaire (SOC) pour démontrer que le fingolimod 0,5 mg/jour est sûr chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Ligne de base (Partie I) au mois de suivi 6 (Partie II), jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I : Taux de rechute annualisés (ARR) agrégés à partir de la première dose de fingolimod
Délai: Mois 0 (base de base) à la fin de la visite de suivi (une moyenne de 162 mois)
Le taux de rechute annualisé (ARR) est défini comme le nombre de toutes les rechutes (y compris les rechutes confirmées et non confirmées) subies au cours d'une période de temps spécifique ajustée à une période d'un an. L'ARR est calculé comme suit : (nombre total de toutes les rechutes) / (nombre total de jours dans l'étude pour tous les patients pour cette période de temps spécifique) x 365,25. Le mois 0 correspond à la première dose du médicament à l'étude fingolimod parmi toutes les études auxquelles le patient a participé. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Mois 0 (base de base) à la fin de la visite de suivi (une moyenne de 162 mois)
Partie I : Nombre de participants ayant fait des rechutes (confirmées et non confirmées) après la première dose de fingolimod
Délai: Mois 0 (base de base) à la fin de la visite de suivi (une moyenne de 162 mois)

Une rechute est définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en voie d'amélioration, séparée d'au moins 30 jours à compter de l'apparition d'un événement clinique démyélinisant précédent. L'anomalie doit être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l'absence de fièvre (<37,5°C) ou d'infection.

Dans la première partie de l'étude, une rechute doit être confirmée par un médecin certifié sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes. Une rechute est confirmée lorsqu'elle s'accompagne d'une augmentation d'au moins un demi-échelon (0,5) sur l'EDSS ou d'une augmentation de 1 point sur deux Systèmes Fonctionnels (FS) différents de l'EDSS ou de 2 points sur l'un des FS (hors intestin/vessie ou FS cérébrale). Le mois 0 correspond à la première dose du médicament à l'étude fingolimod parmi toutes les études auxquelles le patient a participé. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Mois 0 (base de base) à la fin de la visite de suivi (une moyenne de 162 mois)
Partie I : Taux annualisés de lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies (ARneT2) par rapport à la première dose de fingolimod
Délai: Mois 0 (base de base) à la fin de l'étude (une moyenne du mois 156)
Le taux annualisé de lésions T2 nouvelles/nouvellement agrandies (ARneT2) est défini comme le nombre de lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies subies au cours d'une période de temps spécifique ajustée à une période d'un an. L'ARneT2 a été calculé comme suit : (nombre total de lésions T2 nouvelles/nouvellement élargies) / (nombre total de jours dans l'étude pour tous les patients pendant cette période spécifique) x 365,25. Le mois 0 correspond à la première dose du fingolimod à l'étude parmi les toutes les études auxquelles le patient a participé. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Mois 0 (base de base) à la fin de l'étude (une moyenne du mois 156)
Partie I : Modification depuis la première dose de fingolimod du volume total des lésions T2
Délai: Mois 3 à la fin de l'étude (visite de fin d'étude)
Le volume total des lésions T2 a été résumé en présentant des statistiques descriptives pour le changement par rapport à la première dose de valeurs initiales de fingolimod par visite.
Mois 3 à la fin de l'étude (visite de fin d'étude)
Partie I : Modification depuis la première dose de fingolimod du volume total des lésions hypointenses en T1
Délai: Mois 3 à la fin de l'étude (visite de fin d'étude)
Le volume de la lésion hypointense T1 (trou noir) a été résumé en présentant des statistiques descriptives pour le changement par rapport à la première dose de valeurs de base de fingolimod par visite.
Mois 3 à la fin de l'étude (visite de fin d'étude)
Partie I : Pourcentage de changement de volume cérébral (PBVC) par rapport à la première dose de fingolimod
Délai: Mois 3 à Mois 156
Des statistiques descriptives sur le pourcentage de variation du volume cérébral à partir de la première dose de départ de fingolimod ont été présentées par visite. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Mois 3 à Mois 156
Partie I : Taux annualisé d'atrophie cérébrale (ARBA) par rapport à la première dose de fingolimod
Délai: Mois 3 à Mois 156
Le taux annualisé de variation du volume cérébral est une "variation annuelle moyenne en pourcentage" du volume cérébral. ARBA a été calculé comme suit : ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#jours)-1]*100 où SIENA=(Vk/V0-1)*100 et Vk est le volume du cerveau au temps k, V0 est le volume du cerveau au temps 0 et k est le nombre total de jours dans l'étude pour tous les patients pour cette période de temps spécifique ) × 365,25. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Mois 3 à Mois 156
Partie I : Nombre de participants présentant une progression confirmée du handicap sur 6 mois après la première dose de fingolimod
Délai: Mois 12 à Mois 156
La progression du handicap a été définie sur la base d'une augmentation du score EDSS de 1,5 point pour les patients avec une première dose de fingolimod (FDF) score EDSS initial de 0 ; de 0,5 point pour les patients avec un EDSS initial FDF > 5,5, confirmé après 6 mois et toutes les évaluations EDSS intermédiaires. Une progression du handicap confirmée sur 6 mois a été définie comme une augmentation soutenue sur 6 mois par rapport à la valeur de référence (début potentiel de progression) dans les scores EDSS. c'est-à-dire que chaque score EDSS (programmé ou non programmé) dans une période de 6 mois après la première progression doit répondre aux critères de progression spécifiés ci-dessus. La confirmation ne pouvait se faire que lors d'une visite programmée et en l'absence de rechute. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Mois 12 à Mois 156
Partie I : Nombre de participants présentant un changement catégorisé depuis la première dose de fingolimod dans le score global de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Suivi du mois 3 au mois 6

L'EDSS est une échelle d'évaluation de la déficience neurologique dans la SEP (Kurtzke 1983) comprenant (1) une série de scores dans chacun des huit systèmes fonctionnels, et (2) les étapes EDSS (allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à SP). Les systèmes fonctionnels sont les fonctions visuelle, du tronc cérébral, pyramidale, cérébelleuse, sensorielle, intestinale et vésicale, cérébrale et autres. Sur la base de l'évaluation de chaque FS, le score global du participant est classé comme Amélioration, Stable ou Détérioration.

Si le score EDSS initial est <=5, l'amélioration est indiquée par un changement du score EDSS <= -1, la stabilité est indiquée par un changement du score EDSS > -1 et <= 0,5, la détérioration est indiquée par un changement du score EDSS > 0,5 ; si le score EDSS initial est > 5, l'amélioration est indiquée par un changement du score EDSS <= -0,5, la stabilité est indiquée par un changement du score EDSS > -0,5 et <= 0, la détérioration est indiquée par un changement du score EDSS > 0 Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Suivi du mois 3 au mois 6
Partie I : Changement par rapport à la première dose de fingolimod dans l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Mois 0 (base de base) à la fin de la visite de suivi (une moyenne de 162 mois)
L'EDSS est une échelle d'évaluation de la déficience neurologique dans la SEP (Kurtzke 1983) comprenant (1) une série de scores dans chacun des huit systèmes fonctionnels, et (2) les étapes EDSS (allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à SP). Les systèmes fonctionnels sont les fonctions visuelle, du tronc cérébral, pyramidale, cérébelleuse, sensorielle, intestinale et vésicale, cérébrale et autres. Sur la base de l'évaluation de chaque FS, le score global du participant est déterminé entre 0 et 10. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Mois 0 (base de base) à la fin de la visite de suivi (une moyenne de 162 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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