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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 0,5 mg de fingolimod en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple

26 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 0,5 mg de fingolimod (FTY720) administrado por vía oral una vez al día en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple

El propósito de este estudio fue recopilar datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo, eficacia a largo plazo y resultados de salud en todos los pacientes actualmente en curso en el programa de desarrollo clínico de esclerosis múltiple de fingolimod. Este estudio combinó todos los estudios de extensión de fingolimod de fase II y III actualmente en curso, así como los estudios en curso y recién planificados en un único protocolo de extensión a largo plazo que brindó a los pacientes un tratamiento continuo hasta que fingolimod estuvo registrado, disponible comercialmente y reembolsado en los respectivos países.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo dos partes:

  • Parte 1, recopilación de datos de seguridad, tolerabilidad, eficacia y resultados de salud a largo plazo hasta aproximadamente el 30 de junio de 2016 hasta todas las visitas de fin de estudio (EOS) de la Parte 1 y la última visita de seguimiento hasta enero de 2017 y
  • Parte 2, recopilación de datos limitados de seguridad y tolerabilidad hasta aproximadamente el 30 de junio de 2018, en un subconjunto de pacientes que participaron en la Parte 1 y otros pacientes elegibles de ensayos en curso de fingolimod.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Alemania, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Alemania, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Alemania, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Alemania, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Alemania, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Alemania, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Alemania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Alemania, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Alemania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Alemania, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Alemania, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Alemania, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Alemania, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Alemania, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Alemania, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Alemania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Alemania, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Alemania, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Alemania, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Alemania, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Alemania, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Alemania, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Alemania, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Alemania, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Alemania, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Alemania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Alemania, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Alemania, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Alemania, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Alemania, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Alemania, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemania, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Alemania, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Alemania, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Austria, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasil, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Bélgica, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Bélgica, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Chequia, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Chequia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Chequia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, república de, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federación Rusa, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Francia, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Francia, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Francia, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungría, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungría, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Lillehammer, Noruega, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Noruega, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Pavo, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Pavo
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Países Bajos, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Callao
      • La Perla, Callao, Perú, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Reino Unido, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumania, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Sudáfrica, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Suecia, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Suecia, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Suiza, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

- Pacientes que han completado ensayos seleccionados en curso o planificados con FTY720.

Criterios clave de exclusión:

  • Interrupción permanente prematura de un estudio previo de fingolimod.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Mujeres en edad fértil, A MENOS que estén usando dos métodos anticonceptivos, al menos uno de los cuales debe ser anticonceptivo hormonal, esterilización tubárica, vasectomía de la pareja o dispositivo intrauterino.
  • Enfermedad crónica del sistema inmunitario, distinta de la esclerosis múltiple, que puede requerir tratamiento inmunosupresor.
  • Pacientes diabéticos con retinopatía diabética no proliferativa moderada o grave o retinopatía diabética proliferativa y pacientes diabéticos no controlados con HbA1c > 8%.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o que se sepa que tiene SIDA, Hepatitis B, infección por Hepatitis C o que tenga pruebas positivas de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la Hepatitis B o anticuerpos contra la Hepatitis C.
  • Tratamiento previo con cladribina, ciclofosfamida o mitoxantrona.
  • Tratamiento con inmunoglobulinas y/o anticuerpos monoclonales (incluyendo Natalizumab) en los últimos 3 meses durante el estudio previo de fingolimod:

  • Cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares que se hayan desarrollado durante el estudio anterior con fingolimod:

    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del ingreso en el estudio de extensión o con cardiopatía isquémica inestable actual;
    • Insuficiencia cardíaca (Clase III, según la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York) o cualquier enfermedad cardíaca grave según lo determine el investigador;
    • Arritmia que requiere tratamiento actual con fármacos antiarrítmicos de Clase III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, ibutilida, azimilida, dofetilida)
    • Antecedentes o presencia de un bloqueo AV de tercer grado
    • Antecedentes comprobados de síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco sinoauricular
    • Antecedentes conocidos de angina de pecho por espasmo coronario o fenómeno de Raynaud

  • Cualquiera de las siguientes condiciones pulmonares durante el estudio previo de fingolimod:

    • Enfermedad respiratoria grave o fibrosis pulmonar diagnosticada (durante el estudio anterior con fingolimod)
    • Tuberculosis activa
  • Abuso de alcohol, enfermedad hepática crónica durante el estudio previo de fingolimod.

El paciente debe haber participado en un ensayo previo de fingolimod para ser elegible para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fingolimod 0,5 mg/día
Fingolimod de etiqueta abierta 0,5 mg, por vía oral una vez al día
Droga: Fingolimod
0,5 mg/día
Otros nombres:
  • FTY720

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes I y II: Número de participantes con eventos adversos, evento adverso grave y muerte
Periodo de tiempo: Línea de base (Parte I) al Mes 6 Seguimiento (Parte II), hasta 8 años
Análisis de frecuencias absolutas y relativas para eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y muertes por clasificación de órganos del sistema primario (SOC) para demostrar que 0,5 mg/día de fingolimod es seguro en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM) a través del seguimiento de los parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio pertinentes. Solo se realizó análisis descriptivo.
Línea de base (Parte I) al Mes 6 Seguimiento (Parte II), hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: Tasas de recaída anualizadas agregadas (ARR) de la primera dosis de fingolimod
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base central) hasta el final de la visita de seguimiento (un promedio de 162 meses)
La tasa de recaída anualizada (ARR) se define como el número de todas las recaídas (incluidas las recaídas confirmadas y no confirmadas) experimentadas durante un período de tiempo específico ajustado a un período de un año. ARR se calcula de la siguiente manera: (número total de todas las recaídas) / (número total de días en el estudio para todos los pacientes durante ese período de tiempo específico) x 365,25. El mes 0 es la primera dosis del fármaco del estudio de fingolimod entre todos los estudios en los que participó el paciente. Solo se realizó análisis descriptivo.
Mes 0 (línea base central) hasta el final de la visita de seguimiento (un promedio de 162 meses)
Parte I: Número de participantes con recaídas (confirmadas y no confirmadas) desde la primera dosis de fingolimod
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base central) hasta el final de la visita de seguimiento (un promedio de 162 meses)

Una recaída se define como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anormalidad debe estar presente por al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (<37.5°C) o infección.

En la primera parte del estudio, una recaída debe ser confirmada por un médico certificado en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) dentro de los 7 días posteriores a la aparición de los síntomas. Se confirma una recaída cuando va acompañada de un aumento de al menos medio paso (0,5) en el EDSS o un aumento de 1 punto en dos Sistemas Funcionales (FS) diferentes del EDSS o 2 puntos en uno de los FS (excluyendo Intestino/vejiga o FS cerebral). El mes 0 es la primera dosis del fármaco del estudio de fingolimod entre todos los estudios en los que participó el paciente. Solo se realizó análisis descriptivo.
Mes 0 (línea base central) hasta el final de la visita de seguimiento (un promedio de 162 meses)
Parte I: Tasas anualizadas de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas (ARneT2) en comparación con la primera dosis de fingolimod
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea de base básica) hasta el final del estudio (un promedio del mes 156)
La tasa anualizada de lesiones T2 nuevas/recientemente agrandadas (ARneT2) se define como el número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas experimentadas durante un período de tiempo específico ajustado a un período de un año. ARneT2 se calculó de la siguiente manera: (número total de lesiones T2 nuevas/que se agrandan recientemente) / (número total de días en el estudio para todos los pacientes durante ese período de tiempo específico) x 365,25. El mes 0 es la primera dosis del fármaco del estudio de fingolimod entre todos los estudios en los que participó el paciente. Solo se realizó análisis descriptivo.
Mes 0 (línea de base básica) hasta el final del estudio (un promedio del mes 156)
Parte I: Cambio desde la primera dosis de fingolimod en el volumen total de lesiones T2
Periodo de tiempo: Mes 3 hasta el final del estudio (visita de finalización del estudio)
El volumen total de las lesiones T2 se resumió mediante la presentación de estadísticas descriptivas del cambio desde la primera dosis de valores iniciales de fingolimod por visita.
Mes 3 hasta el final del estudio (visita de finalización del estudio)
Parte I: Cambio desde la primera dosis de fingolimod en el volumen total de lesiones hipointensas T1
Periodo de tiempo: Mes 3 hasta el final del estudio (visita de finalización del estudio)
El volumen de la lesión hipointensa T1 (agujero negro) se resumió mediante la presentación de estadísticas descriptivas del cambio desde la primera dosis de valores iniciales de fingolimod por visita.
Mes 3 hasta el final del estudio (visita de finalización del estudio)
Parte I: Porcentaje de cambio de volumen cerebral (PBVC) en relación con la primera dosis de fingolimod
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 156
Se presentaron estadísticas descriptivas sobre el porcentaje de cambio en el volumen cerebral desde la primera dosis inicial de fingolimod por visita. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Mes 3 a Mes 156
Parte I: Tasa anualizada de atrofia cerebral (ARBA) en relación con la primera dosis de fingolimod
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 156
La tasa anualizada de cambio de volumen cerebral es un "cambio porcentual anual promedio" en el volumen cerebral. ARBA se calculó como: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#días)-1]*100 donde SIENA=(Vk/V0-1)*100 y Vk es el volumen cerebral en el momento k, V0 es el volumen cerebral en el momento 0 y k es el número total de días en el estudio para todos los pacientes durante ese período de tiempo específico ) × 365,25. Solo se realizó análisis descriptivo.
Mes 3 a Mes 156
Parte I: número de participantes con progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses después de la primera dosis de fingolimod
Periodo de tiempo: Mes 12 a Mes 156
La progresión de la discapacidad se definió en función de un aumento en la puntuación EDSS de 1,5 puntos para los pacientes con una primera dosis de fingolimod (FDF), una puntuación EDSS inicial de 0, 1 punto para los pacientes con una EDSS inicial de FDF de >=1 y <=5,5, y en 0,5 puntos para pacientes con una EDSS inicial de FDF>5,5, confirmada después de 6 meses y todas las evaluaciones intermedias de EDSS. Una progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses se definió como un aumento sostenido de 6 meses desde el valor de referencia (inicio potencial de la progresión) en las puntuaciones de la EDSS. es decir, cada puntaje EDSS (programado o no programado) dentro de los 6 meses posteriores a la primera progresión debe cumplir con los criterios de progresión especificados anteriormente. La confirmación solo podría ocurrir en una visita programada y en ausencia de una recaída. Solo se realizó análisis descriptivo.
Mes 12 a Mes 156
Parte I: número de participantes con cambio categorizado desde la primera dosis de fingolimod en la puntuación general de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3 al mes 6

La EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la EM (Kurtzke 1983) que incluye (1) una serie de puntuaciones en cada uno de los ocho sistemas funcionales y (2) los pasos de la EDSS (que van de 0 (normal) a 10 (muerte debida a EM). Los sistemas funcionales son Visual, Tallo Cerebral, Piramidal, Cerebeloso, Sensorial, Intestino y Vejiga, Cerebral y Otras funciones. Con base en la evaluación de cada FS, el puntaje general del participante se clasifica como Mejora, Estable o Deterioro.

Si la puntuación inicial de EDSS es <=5, la mejora se indica con un cambio de puntuación de EDSS de <= -1, la estabilidad se indica con un cambio de puntuación de EDSS de > -1 y <= 0,5, el deterioro se indica con un cambio de puntuación de EDSS de > 0,5; si la puntuación inicial de EDSS es > 5, la mejora se indica con un cambio de puntuación de EDSS de <= -0,5, la estabilidad se indica con un cambio de puntuación de EDSS de > -0,5 y <= 0, el deterioro se indica con un cambio de puntuación de EDSS de > 0 Solo se realizó análisis descriptivo.
Seguimiento del mes 3 al mes 6
Parte I: Cambio desde la primera dosis de fingolimod en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base central) hasta el final de la visita de seguimiento (un promedio de 162 meses)
La EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la EM (Kurtzke 1983) que incluye (1) una serie de puntuaciones en cada uno de los ocho sistemas funcionales y (2) los pasos de la EDSS (que van de 0 (normal) a 10 (muerte debida a EM). Los sistemas funcionales son Visual, Tallo Cerebral, Piramidal, Cerebeloso, Sensorial, Intestino y Vejiga, Cerebral y Otras funciones. Con base en la evaluación de cada FS, el puntaje general del participante se determina entre 0 y 10. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Solo se realizó análisis descriptivo.
Mes 0 (línea base central) hasta el final de la visita de seguimiento (un promedio de 162 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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