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Segurança e tolerabilidade a longo prazo de 0,5 mg de fingolimod em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla

26 de março de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único avaliando a segurança e tolerabilidade a longo prazo de 0,5 mg de fingolimod (FTY720) administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla

O objetivo deste estudo foi coletar dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo, eficácia a longo prazo e resultados de saúde em todos os pacientes atualmente em andamento no programa de desenvolvimento clínico de esclerose múltipla com fingolimode. Este estudo combinou todos os estudos de extensão de fingolimod de Fase II e III atualmente em andamento, bem como estudos em andamento e recém-planejados em um único protocolo de extensão de longo prazo que forneceu aos pacientes tratamento contínuo até que fingolimod fosse registrado, disponível comercialmente e reembolsado nos respectivos países.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Fingolimod

Descrição detalhada

Este estudo teve duas partes:

Parte 1, coletando dados de segurança, tolerabilidade, eficácia e resultados de saúde a longo prazo até aproximadamente 30 de junho de 2016 até todas as visitas de final de estudo (EOS) da Parte 1 e última visita de acompanhamento até janeiro de 2017 e
Parte 2, coletando dados limitados de segurança e tolerabilidade até aproximadamente 30 de junho de 2018, em um subconjunto de pacientes que participaram da Parte 1 e outros pacientes elegíveis de estudos em andamento com fingolimod.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4125

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52062
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen, Alemanha, 73430
    - Novartis Investigative Site
  - Abensberg, Alemanha, 93326
    - Novartis Investigative Site
  - Achim, Alemanha, 28832
    - Novartis Investigative Site
  - Alzenau, Alemanha, 63755
    - Novartis Investigative Site
  - Aschaffenburg, Alemanha, 63739
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Alemanha, 86179
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Honnef, Alemanha, 53604
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Alemanha, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Neustadt, Alemanha, 97616
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Alemanha, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Alemanha, 96052
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Alemanha, 95445
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 10713
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 120999
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12101
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 10178
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12351
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13507
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 10625
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 14163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 10785
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13439
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Alemanha, 33647
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Alemanha, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Alemanha, 33611
    - Novartis Investigative Site
  - Boblingen, Alemanha, 71032
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemanha, 44787
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemanha, 44892
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemanha, 44789
    - Novartis Investigative Site
  - Bogen, Alemanha, 94327
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Alemanha, 53111
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz, Alemanha, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz in der Nordheide, Alemanha, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Alemanha, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Alemanha, 89407
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Alemanha, 40211
    - Novartis Investigative Site
  - Emden, Alemanha, 26721
    - Novartis Investigative Site
  - Emmendingen, Alemanha, 79312
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach, Alemanha, 64711
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemanha, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45131
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Grevenbroich, Alemanha, 41515
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 20099
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 22083
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 20249
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Alemanha, 30161
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Alemanha, 30171
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Hennigsdorf, Alemanha, 16761
    - Novartis Investigative Site
  - Herborn, Alemanha, 35745
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg, Alemanha, 66421
    - Novartis Investigative Site
  - Ibbenbueren, Alemanha, 49477
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Alemanha, 25524
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Alemanha, 07743
    - Novartis Investigative Site
  - Kaltenkirchen, Alemanha, 24568
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Alemanha, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Alemanha, 51109
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Alemanha, 50935
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Alemanha, 47805
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Alemanha, 84028
    - Novartis Investigative Site
  - Lappersdorf, Alemanha, 93138
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemanha, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Lohr am Main, Alemanha, 79816
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Alemanha, 68159
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Alemanha, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Alemanha, 81377
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Alemanha, 80331
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Alemanha, 80377
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Alemanha, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - München, Alemanha, 81829
    - Novartis Investigative Site
  - Nagold, Alemanha, 72202
    - Novartis Investigative Site
  - Neu-Ulm, Alemanha, 89231
    - Novartis Investigative Site
  - Neuburg an der Donau, Alemanha, 86633
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Alemanha, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Alemanha, 26122
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Alemanha, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Alemanha, 75172
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Alemanha, 14471
    - Novartis Investigative Site
  - Prien, Alemanha, 83209
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Alemanha, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Ruelzheim, Alemanha, 76761
    - Novartis Investigative Site
  - Rüdersdorf, Alemanha, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Schwarzenbruck, Alemanha, 90592
    - Novartis Investigative Site
  - Schwendi, Alemanha, 88477
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Alemanha, 57076
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Alemanha, 74889
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Alemanha, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70174
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70178
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70182
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70176
    - Novartis Investigative Site
  - Teupitz, Alemanha, 15755
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Alemanha, 54292
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemanha, 89073
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Alemanha, 82008
    - Novartis Investigative Site
  - Wendlingen, Alemanha, 73240
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Alemanha, 04779
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Alemanha, 65191
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Alemanha, 97080
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Alemanha, 42283
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Alemanha, 97070
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73760
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81241
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
    - Novartis Investigative Site
Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5004CDT
    - Novartis Investigative Site
  - Salta, Argentina, A4400BKZ
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Novartis Investigative Site
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
    - Novartis Investigative Site
- Mendoza
  - Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
    - Novartis Investigative Site
- Provincia De Salta
  - Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Novartis Investigative Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
    - Novartis Investigative Site
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Novartis Investigative Site
  - Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
    - Novartis Investigative Site
  - Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Novartis Investigative Site
  - North Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
    - Novartis Investigative Site
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Austrália, 5011
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
    - Novartis Investigative Site
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    - Novartis Investigative Site
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- RJ
  - Rio De Janiero, RJ, Brasil, 20221-161
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Campinas, SP, Brasil, 13083-970
    - Novartis Investigative Site
  - Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
    - Novartis Investigative Site
Bélgica
- - Aalst, Bélgica, 9300
    - Novartis Investigative Site
  - Brugge, Bélgica, 8000
    - Novartis Investigative Site
  - Brussel, Bélgica, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Bélgica, 1070
    - Novartis Investigative Site
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Fraiture En Condroz, Bélgica, 4557
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Melsbroek, Bélgica, 1820
    - Novartis Investigative Site
  - Pelt, Bélgica, 3900
    - Novartis Investigative Site
  - Sijsele, Bélgica, 8340
    - Novartis Investigative Site
  - Sint-Truiden, Bélgica, 3800
    - Novartis Investigative Site
  - Wilrijk, Bélgica, 2610
    - Novartis Investigative Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
    - Novartis Investigative Site
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
    - Novartis Investigative Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - Novartis Investigative Site
  - Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Novartis Investigative Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
    - Novartis Investigative Site
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, DK-8000
    - Novartis Investigative Site
  - Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
    - Novartis Investigative Site
Egito
- - Alexandria, Egito, 21131
    - Novartis Investigative Site
  - Cairo, Egito
    - Novartis Investigative Site
  - Cairo, Egito, 11566
    - Novartis Investigative Site
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 826 06
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Eslováquia, 813 69
    - Novartis Investigative Site
  - Martin, Eslováquia, 036 59
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Eslováquia, 917 75
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 84103
    - Novartis Investigative Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28222
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38009
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Espanha, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20080
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
    - Novartis Investigative Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Novartis Investigative Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Novartis Investigative Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Novartis Investigative Site
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Novartis Investigative Site
  - Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
    - Novartis Investigative Site
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Novartis Investigative Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Novartis Investigative Site
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
    - Novartis Investigative Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Novartis Investigative Site
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66212
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Novartis Investigative Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Novartis Investigative Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Novartis Investigative Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Novartis Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Novartis Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Novartis Investigative Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Novartis Investigative Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Novartis Investigative Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Novartis Investigative Site
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 10617
    - Novartis Investigative Site
Federação Russa
- - Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Federação Russa, 420021
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Federação Russa, 420097
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 121359
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 127018
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 101990
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 125367
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Federação Russa, 214019
    - Novartis Investigative Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197376
    - Novartis Investigative Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 194291
    - Novartis Investigative Site
- Samara Region
  - Samara, Samara Region, Federação Russa, 443095
    - Novartis Investigative Site
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00930
    - Novartis Investigative Site
  - Seinajoki, Finlândia, 60220
    - Novartis Investigative Site
  - Tampere, Finlândia, 33100
    - Novartis Investigative Site
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Novartis Investigative Site
França
- - Bordeaux Cedex, França, F-33076
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, França, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - CAEN Cedex, França, 14033
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, França, 21034
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, França, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille cedex 05, França, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, França, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 1, França, 06602
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 13, França, 75651
    - Novartis Investigative Site
  - Poissy, França, 78303
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, França, 35043
    - Novartis Investigative Site
  - St Herblain, França, 44800
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg Cedex, França, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse cedex 9, França, 31059
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Nancy, Cedex, França, 54035
    - Novartis Investigative Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 15123
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 106 76
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion Crete, Grécia, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Patras, Grécia, 265 00
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grécia, 57001
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grécia, GR 54636
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grécia, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Grécia, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grécia, 115 25
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01014
    - Novartis Investigative Site
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, Holanda, 1061 AE
    - Novartis Investigative Site
  - Blaricum, Holanda, 1261 AN
    - Novartis Investigative Site
  - Enschede, Holanda, 7513 ER
    - Novartis Investigative Site
  - Gouda, Holanda, 2803 HH
    - Novartis Investigative Site
  - Nieuwegein, Holanda
    - Novartis Investigative Site
  - Nijmegen, Holanda, 6525 GC
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, Holanda, 3015 CE
    - Novartis Investigative Site
  - Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
    - Novartis Investigative Site
  - Tilburg, Holanda, 5022 GC
    - Novartis Investigative Site
- CK
  - Breda, CK, Holanda, 4818
    - Novartis Investigative Site
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1145
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1085
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1076
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1115
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Gyor, Hungria, 9024
    - Novartis Investigative Site
  - Miskolc, Hungria, 3526
    - Novartis Investigative Site
  - Pecs, Hungria, 7623
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Hungria, 6725
    - Novartis Investigative Site
  - Szekesfehervar, Hungria, H-8000
    - Novartis Investigative Site
  - Veszprem, Hungria, H 8200
    - Novartis Investigative Site
- HUN
  - Budapest, HUN, Hungria, 1204
    - Novartis Investigative Site
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 3436212
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Novartis Investigative Site
  - Sefad, Israel, 13100
    - Novartis Investigative Site
Itália
- - Napoli, Itália, 80131
    - Novartis Investigative Site
  - Napoli, Itália, 80132
    - Novartis Investigative Site
  - Napoli, Itália, 80138
    - Novartis Investigative Site
- AT
  - Asti, AT, Itália, 14100
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Itália, 24127
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Itália, 40139
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Montichiari, BS, Itália, 25018
    - Novartis Investigative Site
- CA
  - Cagliari, CA, Itália, 09126
    - Novartis Investigative Site
- CH
  - Chieti, CH, Itália, 66100
    - Novartis Investigative Site
- CT
  - Catania, CT, Itália, 95123
    - Novartis Investigative Site
  - Catania, CT, Itália, 95122
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Itália, 44100
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - Foggia, FG, Itália, 71100
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze, FI, Itália, 50134
    - Novartis Investigative Site
- GE
  - Genova, GE, Itália, 16132
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Itália, 86077
    - Novartis Investigative Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00168
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, Itália, 20132
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Itália, 20122
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Itália, 90146
    - Novartis Investigative Site
- PR
  - Fidenza, PR, Itália, 43036
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Itália, 27100
    - Novartis Investigative Site
- RA
  - Ravenna, RA, Itália, 48100
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Itália, 00161
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Itália, 00133
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Itália, 00189
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Itália, 00135
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena, SI, Itália, 53100
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Itália, 10043
    - Novartis Investigative Site
- UD
  - Udine, UD, Itália, 33100
    - Novartis Investigative Site
- VA
  - Gallarate, VA, Itália, 21013
    - Novartis Investigative Site
- VI
  - Vicenza, VI, Itália, 36100
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Verona, VR, Itália, 37134
    - Novartis Investigative Site
- VT
  - Viterbo, VT, Itália, 01100
    - Novartis Investigative Site
Jordânia
- - Irbid, Jordânia, 22110
    - Novartis Investigative Site
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - Novartis Investigative Site
- Wilayah Persekutuan
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
    - Novartis Investigative Site
Noruega
- - Lillehammer, Noruega, 2629
    - Novartis Investigative Site
  - Molde, Noruega, 6412
    - Novartis Investigative Site
  - Stavanger, Noruega, 4068
    - Novartis Investigative Site
Panamá
- - Panama City, Panamá
    - Novartis Investigative Site
  - Panama City, Panamá, 0801
    - Novartis Investigative Site
Peru
- - Ankara, Peru, 06100
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara, Peru, 06500
    - Novartis Investigative Site
  - Antalya, Peru, 07070
    - Novartis Investigative Site
  - Gaziantep, Peru, 27310
    - Novartis Investigative Site
  - Haseki / Istanbul, Peru, 34096
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Peru, 34093
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Peru, 34722
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Peru, 34147
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Peru, 35040
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Peru, 35340
    - Novartis Investigative Site
  - Mersin, Peru, 33079
    - Novartis Investigative Site
  - Samsun, Peru, 55139
    - Novartis Investigative Site
  - Trabzon, Peru, 61080
    - Novartis Investigative Site
  - Yenisehir / Izmir, Peru
    - Novartis Investigative Site
- Callao
  - La Perla, Callao, Peru, 04
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - Jesus Maria, Lima, Peru, 11
    - Novartis Investigative Site
  - San Isidro, Lima, Peru, 27
    - Novartis Investigative Site
- TUR
  - Istanbul, TUR, Peru, 34098
    - Novartis Investigative Site
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-276
    - Novartis Investigative Site
  - Bialystok, Polônia, 15-420
    - Novartis Investigative Site
  - Bydgoszcz, Polônia, 85 681
    - Novartis Investigative Site
  - Gdansk, Polônia, 80-803
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polônia, 40-648
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polônia, 40 571
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polônia, 90 324
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polônia, 60-355
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polônia, 02-097
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polônia, 02-507
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polônia, 04141
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polônia, 02-957
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portugal, 3000075
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1150 314
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4200 319
    - Novartis Investigative Site
  - Setubal, Portugal, 2910-446
    - Novartis Investigative Site
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Novartis Investigative Site
  - Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
    - Novartis Investigative Site
  - Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
    - Novartis Investigative Site
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - Novartis Investigative Site
  - Essex, Reino Unido, RM7 0BE
    - Novartis Investigative Site
  - Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
    - Novartis Investigative Site
  - London, Reino Unido, SW17 0QT
    - Novartis Investigative Site
  - London, Reino Unido, W8 6RF
    - Novartis Investigative Site
  - London, Reino Unido, SE22 8PT
    - Novartis Investigative Site
  - Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
    - Novartis Investigative Site
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Novartis Investigative Site
  - Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
    - Novartis Investigative Site
  - Poole, Reino Unido, BH15 2JB
    - Novartis Investigative Site
  - Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Novartis Investigative Site
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
    - Novartis Investigative Site
- Manchester
  - Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
    - Novartis Investigative Site
- Oxfordshire
  - Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    - Novartis Investigative Site
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
    - Novartis Investigative Site
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST46QG
    - Novartis Investigative Site
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Gyeonggi do, Korea, Republica da Coréia, 10408
    - Novartis Investigative Site
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 050098
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romênia, 010825
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romênia, 011461
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Romênia, 200620
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Romênia, 540136
    - Novartis Investigative Site
Suécia
- - Goeteborg, Suécia, 413 45
    - Novartis Investigative Site
  - Linkoping, Suécia, SE 581 85
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Suécia, 14186
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Suécia, 102 35
    - Novartis Investigative Site
  - Umea, Suécia, 901 85
    - Novartis Investigative Site
Suíça
- - Aarau, Suíça, 5001
    - Novartis Investigative Site
  - Basel, Suíça, 4031
    - Novartis Investigative Site
  - Carouge, Suíça, 1227
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Suíça, 1011
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Suíça, 6900
    - Novartis Investigative Site
  - St Gallen, Suíça, 9007
    - Novartis Investigative Site
  - Zuerich, Suíça, 8091
    - Novartis Investigative Site
Tcheca
- - Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 00
    - Novartis Investigative Site
  - Pardubice, Tcheca, 532 03
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen - Lochotin, Tcheca, 30460
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 5, Tcheca, 150 00
    - Novartis Investigative Site
  - Praha, Tcheca, 12808
    - Novartis Investigative Site
  - Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
    - Novartis Investigative Site
  - Teplice, Tcheca, 415 29
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Olomouc, CZE, Tcheca, 775 20
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 91
    - Novartis Investigative Site
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul, 7925
    - Novartis Investigative Site
  - Durban, África do Sul
    - Novartis Investigative Site
  - Rosebank, África do Sul, 2196
    - Novartis Investigative Site
Áustria
- - Linz, Áustria, A-4020
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Novartis Investigative Site
  - St Poelten, Áustria, 3100
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Áustria, 1010
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

- Pacientes que concluíram estudos selecionados em andamento ou planejados com FTY720.

Principais Critérios de Exclusão:

Interrupção permanente prematura de um estudo anterior com fingolimod.
Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Mulheres com potencial para engravidar, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade, pelo menos 1 dos quais deve ser contracepção hormonal, esterilização tubária, vasectomia do parceiro ou dispositivo intra-uterino.
Doença crônica do sistema imunológico, exceto esclerose múltipla, que pode exigir tratamento imunossupressor.
Pacientes diabéticos com retinopatia diabética não proliferativa moderada ou grave ou retinopatia diabética proliferativa e pacientes diabéticos não controlados com HbA1c > 8%.
Infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas, ou sabidamente portadoras de AIDS, Hepatite B, Hepatite C ou com anticorpos anti-HIV, antígeno de superfície da Hepatite B ou testes de anticorpos da Hepatite C positivos.
Tratamento prévio com cladribina, ciclofosfamida ou mitoxantrona.
Tratamento com imunoglobulinas e/ou anticorpos monoclonais (incluindo Natalizumab) nos últimos 3 meses durante o estudo anterior de fingolimod:
Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares que se desenvolveram durante o estudo anterior com fingolimod:
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo de extensão ou com doença cardíaca isquêmica instável atual;
- Insuficiência cardíaca (Classe III, de acordo com a classificação da New York Heart Association) ou qualquer doença cardíaca grave determinada pelo investigador;
- Arritmia que requer tratamento atual com drogas antiarrítmicas Classe III (por exemplo, amiodarona, bretílio, sotalol, ibutilida, azimilida, dofetilida)
- História ou presença de bloqueio AV de terceiro grau
- História comprovada de síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco sinoatrial
- História conhecida de angina pectoris devido a espasmo coronário ou fenômeno de Raynaud
Qualquer uma das seguintes condições pulmonares durante o estudo anterior com fingolimod:
- Doença respiratória grave ou fibrose pulmonar diagnosticada (durante o estudo anterior com fingolimod)
- tuberculose ativa
Abuso de álcool, doença hepática crônica durante o estudo anterior com fingolimod.

O paciente deve ter participado de um estudo anterior com fingolimod para ser elegível para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fingolimod 0,5 mg/dia Fingolimode aberto 0,5 mg, via oral uma vez ao dia	Medicamento: Fingolimod 0,5 mg/dia Outros nomes: FTY720

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Partes I e II: Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte Prazo: Linha de base (Parte I) até o acompanhamento do mês 6 (Parte II), até 8 anos	Análise de frequências absolutas e relativas para Evento Adverso (AE), Evento Adverso Grave (SAE) e Óbitos por Classe de Sistema de Órgão Primário (SOC) para demonstrar que Fingolimod 0,5 mg/dia é seguro em pacientes com formas recorrentes de Esclerose Múltipla (EM) através da monitorização de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes. Apenas análise descritiva realizada.	Linha de base (Parte I) até o acompanhamento do mês 6 (Parte II), até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parte I: Taxas de recidiva anualizadas agregadas (ARR) desde a primeira dose de fingolimod Prazo: Mês 0 (principal linha de base) até o final da visita de acompanhamento (uma média de 162 meses)	A taxa de recaída anualizada (ARR) é definida como o número de todas as recaídas (incluindo recaídas confirmadas e não confirmadas) experimentadas durante um período de tempo específico ajustado para um período de um ano. ARR é calculada da seguinte forma: (número total de todas as recaídas) / (número total de dias no estudo para todos os pacientes naquele período de tempo específico) x 365,25. O mês 0 é a primeira dose do fármaco do estudo fingolimod entre todos os estudos em que o paciente participou. Apenas análise descritiva realizada.	Mês 0 (principal linha de base) até o final da visita de acompanhamento (uma média de 162 meses)
Parte I: Número de participantes com recaídas (confirmadas e não confirmadas) desde a primeira dose de fingolimod Prazo: Mês 0 (principal linha de base) até o final da visita de acompanhamento (uma média de 162 meses)	Uma recaída é definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (<37,5°C) ou infecção. Na Parte Um do Estudo, uma recaída deve ser confirmada por um Médico certificado pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) dentro de 7 dias após o início dos sintomas. Uma recaída é confirmada quando acompanhada por um aumento de pelo menos meio passo (0,5) no EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois Sistemas Funcionais (SF) diferentes do EDSS ou 2 pontos em um dos SF (excluindo Intestino/Bexiga ou EF Cerebral). O mês 0 é a primeira dose do fármaco do estudo fingolimod entre todos os estudos em que o paciente participou. Apenas análise descritiva realizada.	Mês 0 (principal linha de base) até o final da visita de acompanhamento (uma média de 162 meses)
Parte I: Taxas anualizadas de lesões T2 novas ou recém-ampliadas (ARneT2) comparadas com a primeira dose de fingolimod Prazo: Mês 0 (linha de base principal) até o final do estudo (uma média do mês 156)	A taxa anualizada de lesões T2 novas/recém-aumentadas (ARneT2) é definida como o número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas experimentadas durante um período de tempo específico ajustado para um período de um ano. O ARneT2 foi calculado da seguinte forma: (número total de lesões T2 novas/recém-aumentadas) / (número total de dias no estudo para todos os pacientes naquele período de tempo específico) x 365,25. O mês 0 é a primeira dose do fármaco do estudo fingolimod entre todos os estudos em que o paciente participou. Apenas análise descritiva realizada.	Mês 0 (linha de base principal) até o final do estudo (uma média do mês 156)
Parte I: Mudança da Primeira Dose de Fingolimod no Volume Total das Lesões T2 Prazo: Mês 3 até o final do estudo (visita de conclusão do estudo)	O volume total das lesões T2 foi resumido pela apresentação de estatísticas descritivas para alteração dos valores basais da primeira dose de fingolimod por visita.	Mês 3 até o final do estudo (visita de conclusão do estudo)
Parte I: Mudança da Primeira Dose de Fingolimod no Volume Total T1 das Lesões Hipointensas Prazo: Mês 3 até o final do estudo (visita de conclusão do estudo)	O volume da lesão hipointensa T1 (buraco negro) foi resumido pela apresentação de estatísticas descritivas para alteração dos valores basais da primeira dose de fingolimod por visita.	Mês 3 até o final do estudo (visita de conclusão do estudo)
Parte I: Alteração Percentual do Volume Cerebral (PBVC) Relativa à Primeira Dose de Fingolimod Prazo: Mês 3 ao Mês 156	Estatísticas descritivas sobre a variação percentual do volume cerebral desde a primeira dose de fingolimod basal foram apresentadas por visita. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.	Mês 3 ao Mês 156
Parte I: Taxa Anualizada de Atrofia Cerebral (ARBA) Relativa à Primeira Dose de Fingolimod Prazo: Mês 3 ao Mês 156	A taxa anualizada de alteração do volume cerebral é uma "mudança percentual média anual" no volume cerebral. O ARBA foi calculado como: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#dias)-1]100 onde SIENA=(Vk/V0-1)100 e Vk é o volume cerebral no tempo k, V0 é o volume cerebral no tempo 0 e k é o número total de dias no estudo para todos os pacientes naquele período de tempo específico ) × 365,25. Apenas análise descritiva realizada.	Mês 3 ao Mês 156
Parte I: Número de participantes com progressão de incapacidade confirmada em 6 meses após a primeira dose de fingolimod Prazo: Mês 12 ao Mês 156	A progressão da incapacidade foi definida com base em um aumento no escore EDSS em 1,5 ponto para pacientes com uma primeira dose de fingolimode (FDF) escore EDSS basal de 0, 1 ponto para pacientes com EDSS basal FDF de >=1 e <=5,5, e em 0,5 pontos para pacientes com EDSS basal FDF>5,5, confirmado após 6 meses e todas as avaliações EDSS intermediárias. Uma progressão de incapacidade confirmada de 6 meses foi definida como um aumento sustentado de 6 meses a partir do valor de referência (início potencial de progressão) nas pontuações EDSS. ou seja, cada pontuação EDSS (agendada ou não programada) dentro de um período de 6 meses após a primeira progressão deve atender aos critérios de progressão especificados acima. A confirmação só poderia acontecer em consulta agendada e na ausência de recidiva. Apenas análise descritiva realizada.	Mês 12 ao Mês 156
Parte I: Número de participantes com alteração categorizada desde a primeira dose de fingolimod na pontuação geral da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) Prazo: Acompanhamento do mês 3 ao mês 6	O EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na EM (Kurtzke 1983) incluindo (1) uma série de pontuações em cada um dos oito sistemas funcionais e (2) as etapas do EDSS (variando de 0 (normal) a 10 (morte devido a EM). Os sistemas funcionais são Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestino e Bexiga, Cerebral e Outras funções. Com base na avaliação de cada SF, a pontuação geral do participante é categorizada como Melhora, Estável ou Deterioração. Se o escore EDSS basal for <=5, a melhora é indicada por uma alteração no escore EDSS de <= -1, estável é indicada por uma alteração no escore EDSS de > -1 e <= 0,5, a deterioração é indicada por uma alteração no escore EDSS de > 0,5; se o escore EDSS basal for > 5, a melhora é indicada por uma alteração no escore EDSS <= -0,5, estável é indicada por uma alteração no escore EDSS > -0,5 e <= 0, a deterioração é indicada por uma alteração no escore EDSS > 0 .Realizada apenas análise descritiva.	Acompanhamento do mês 3 ao mês 6
Parte I: Mudança da Primeira Dose de Fingolimod na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) Prazo: Mês 0 (principal linha de base) até o final da visita de acompanhamento (uma média de 162 meses)	O EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na EM (Kurtzke 1983) incluindo (1) uma série de pontuações em cada um dos oito sistemas funcionais e (2) as etapas do EDSS (variando de 0 (normal) a 10 (morte devido a EM). Os sistemas funcionais são Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestino e Bexiga, Cerebral e Outras funções. Com base na avaliação de cada SF, a pontuação geral do participante é determinada entre 0 a 10. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Apenas análise descritiva realizada.	Mês 0 (principal linha de base) até o final da visita de acompanhamento (uma média de 162 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Cohen JA, Tenenbaum N, Bhatt A, Zhang Y, Kappos L. Extended treatment with fingolimod for relapsing multiple sclerosis: the 14-year LONGTERMS study results. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Sep 25;12:1756286419878324. doi: 10.1177/1756286419878324. eCollection 2019.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

19 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CFTY720D2399
2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fingolimod

Novartis

Concluído

Eficácia e Segurança do Fingolimod em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (FREEDOMS)

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

Canadá, Austrália, Israel, Bélgica, República Checa, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Lituânia, Holanda, Polônia, Federação Russa, Eslováquia, África do Sul, Suécia, Suíça, Peru, Reino Unido
Novartis

Concluído

Eficácia e segurança a longo prazo do fingolimod (FTY720) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

Esclerose múltipla

Grécia, Federação Russa, Suíça, Alemanha, Israel, Irlanda, Bélgica, Finlândia, Reino Unido, Holanda, Canadá, Romênia, Hungria, Polônia, República Checa, Austrália, Estônia, França, Eslováquia, África do Sul, Suécia, Peru
Hoffmann-La Roche
PPD

Recrutamento

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ocrelizumabe em comparação com o fingolimod em crianças e adolescentes com esclerose múltipla recorrente-remitente (Operetta 2)

Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente

Estados Unidos, Bélgica, Canadá, Espanha, Índia, Itália, México, Portugal, Áustria, Brasil, Reino Unido, Alemanha, Holanda, Sérvia, Argentina, Austrália, Bulgária, França, Grécia, Hungria, Polônia, Ucrânia, Estônia, Dinamarca, Croácia, Letônia e mais
University Hospital, Caen

Recrutamento

Farmacogenética da Toxicidade Hepática em Pacientes com Esclerose Múltipla Tratados com Fingolimod

Esclerose múltipla

França
Asofarma S.A.I. y C.
Zenith Technology Corporation Limited

Concluído

Estudo de Bioequivalência de uma Formulação de Cápsula Teste de Fingolimod com a Formulação de Cápsula de Referência de Fingolimod

Voluntários Saudáveis

Nova Zelândia
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Efeito de Longo Prazo do Fingolimod em Células Mononucleares Imunocompetentes Circulantes em Pacientes com Esclerose Múltipla (BiobankII)

Esclerose Múltipla Remitente Recorrente

Alemanha
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Um estudo de 12 meses, aberto e multicêntrico para explorar os resultados de saúde do FTY720

Esclerose múltipla | Remitente-recorrente

Peru
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Estudo de biomarcador após o início do tratamento com fingolimod (FTY720) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (Biobank)

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

Alemanha
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Segurança e tolerabilidade do fingolimod em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

Esclerose múltipla

Colômbia, Panamá, Peru, Brasil, Jordânia, Malásia, México, Argentina
Novartis Pharmaceuticals

Recrutamento

Estudo de Segurança e Eficácia de Fingolimod em Taiwaneses Adultos (≥ 20 anos) com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (SPRING)

Esclerose múltipla

Taiwan

Segurança e tolerabilidade a longo prazo de 0,5 mg de fingolimod em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único avaliando a segurança e tolerabilidade a longo prazo de 0,5 mg de fingolimod (FTY720) administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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