Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost 0,5 mg fingolimodu u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

26. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost 0,5 mg fingolimodu (FTY720) podávaného perorálně jednou denně u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Účelem této studie bylo shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti, dlouhodobé účinnosti a zdravotních výsledcích u všech pacientů, kteří v současnosti probíhají v programu klinického vývoje roztroušené sklerózy fingolimod. Tato studie spojila všechny aktuálně probíhající studie fáze II a III rozšíření fingolimodu i probíhající a nově plánované studie do jednoho jediného dlouhodobého protokolu prodloužení, který pacientům poskytoval nepřetržitou léčbu, dokud nebude fingolimod registrován, komerčně dostupný a hrazen v příslušných zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla dvě části:

  • Část 1, shromažďování dlouhodobých údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a zdravotních výsledcích během přibližně 30. června 2016 až do všech návštěv na konci studie (EOS) části 1 a poslední následné návštěvy do ledna 2017 a
  • Část 2, shromažďování omezených údajů o bezpečnosti a snášenlivosti přibližně do 30. června 2018 u podskupiny pacientů, kteří se zúčastnili části 1, a dalších vhodných pacientů z probíhajících studií fingolimodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgie, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgie, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgie, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brazílie, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finsko, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Francie, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Francie, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francie, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Francie, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Holandsko, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandsko, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irsko, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Itálie, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Itálie, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Itálie, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Itálie, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Itálie, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Itálie, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Itálie, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Jižní Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Krocan, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Krocan
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Lillehammer, Norsko, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Norsko, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Německo, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Německo, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Německo, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Německo, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Německo, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Německo, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Německo, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Německo, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Německo, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Německo, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Německo, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Německo, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Německo, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Německo, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Německo, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Německo, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Německo, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Německo, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Německo, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Německo, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Německo, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Německo, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Německo, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Německo, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Německo, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Německo, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Německo, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Německo, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Německo, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Německo, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Německo, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Rakousko, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Ruská Federace, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Spojené království, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Česko, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Česko, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Řecko, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Švédsko, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Švýcarsko, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří dokončili vybrané probíhající nebo plánované studie s FTY720.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předčasné trvalé ukončení předchozí studie fingolimodu.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, POKUD nepoužívají dvě metody antikoncepce, z nichž alespoň jednou musí být hormonální antikoncepce, tubární sterilizace, partnerská vasektomie nebo nitroděložní tělísko.
  • Chronické onemocnění imunitního systému, jiné než roztroušená skleróza, které může vyžadovat imunosupresivní léčbu.
  • Diabetičtí pacienti se středně těžkou nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií nebo proliferativní diabetickou retinopatií a nekontrolovaní diabetici s HbA1c > 8 %.
  • Aktivní systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce nebo je známo, že mají AIDS, hepatitidu B, hepatitidu C nebo mají pozitivní testy na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Předchozí léčba kladribinem, cyklofosfamidem nebo mitoxantronem.
  • Léčba imunoglobuliny a/nebo monoklonálními protilátkami (včetně natalizumabu) v posledních 3 měsících během předchozí studie fingolimodu:

  • Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů, které se vyvinuly během předchozí studie fingolimodu:

    • infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před vstupem do prodloužené studie nebo se současnou nestabilní ischemickou chorobou srdeční;
    • Srdeční selhání (třída III, podle klasifikace New York Heart Association) nebo jakékoli závažné srdeční onemocnění, jak určí zkoušející;
    • Arytmie vyžadující současnou léčbu antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, bretylium, sotalol, ibutilid, azimilid, dofetilid)
    • Anamnéza nebo přítomnost AV bloku třetího stupně
    • Prokázaná anamnéza syndromu nemocného sinusu nebo sinoatriálního srdečního bloku
    • Známá anamnéza anginy pectoris v důsledku koronárního spasmu nebo Raynaudova fenoménu

  • Jakýkoli z následujících plicních stavů během předchozí studie fingolimodu:

    • Bylo diagnostikováno těžké respirační onemocnění nebo plicní fibróza (během předchozí studie fingolimodu)
    • Aktivní tuberkulóza
  • Zneužívání alkoholu, chronické onemocnění jater během předchozí studie fingolimodu.

Aby byl pacient způsobilý k účasti v této studii, musí se zúčastnit předchozí studie fingolimodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fingolimod 0,5 mg/den
Otevřený fingolimod 0,5 mg užívaný perorálně jednou denně
Lék: Fingolimod
0,5 mg/den
Ostatní jména:
  • FTY720

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části I a II: Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a smrtí
Časové okno: Výchozí stav (část I) až sledování 6. měsíce (část II), až 8 let
Analýza absolutních a relativních četností nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí podle primární třídy orgánových systémů (SOC) k prokázání, že Fingolimod 0,5 mg/den je bezpečný u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RS) prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav (část I) až sledování 6. měsíce (část II), až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) od první dávky Fingolimodu
Časové okno: Měsíc 0 (základní výchozí stav) do konce následné návštěvy (v průměru 162 měsíců)
Anualizovaná míra relapsů (ARR) je definována jako počet všech relapsů (včetně potvrzených i nepotvrzených relapsů) zaznamenaných během specifického časového období upraveného na období jednoho roku. ARR se vypočítá následovně: (celkový počet všech relapsů) / (celkový počet dní ve studii pro všechny pacienty za dané konkrétní časové období) x 365,25. Měsíc 0 je první dávkou studovaného léku fingolimodu ze všech studií, kterých se pacient účastnil. Provedena pouze popisná analýza.
Měsíc 0 (základní výchozí stav) do konce následné návštěvy (v průměru 162 měsíců)
Část I: Počet účastníků s relapsy (potvrzenými a nepotvrzenými) od první dávky Fingolimodu
Časové okno: Měsíc 0 (základní výchozí stav) do konce následné návštěvy (v průměru 162 měsíců)

Recidiva je definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky (<37,5 °C) nebo infekce.

V první části studie musí být relaps potvrzen lékařem certifikovaným na EDSS (Expanded Disability Status Scale) do 7 dnů od nástupu příznaků. Recidiva je potvrzena, když je doprovázena zvýšením alespoň o půl kroku (0,5) na EDSS nebo zvýšením o 1 bod na dvou různých funkčních systémech (FS) EDSS nebo o 2 body na jednom z FS (s výjimkou Střevní/močový měchýř nebo cerebrální FS). Měsíc 0 je první dávkou studovaného léku fingolimodu ze všech studií, kterých se pacient účastnil. Provedena pouze popisná analýza.
Měsíc 0 (základní výchozí stav) do konce následné návštěvy (v průměru 162 měsíců)
Část I: Anualizované míry nových nebo nově se zvětšujících lézí T2 (ARneT2) ve srovnání s první dávkou Fingolimodu
Časové okno: Měsíc 0 (základní výchozí stav) do konce studie (průměrně měsíc 156)
Anualizovaná míra nových/nově se zvětšujících lézí T2 (ARneT2) je definována jako počet nových nebo nově se zvětšujících lézí T2 zaznamenaných během určitého časového období upraveného na jednoleté období. ARneT2 byl vypočten následovně: (celkový počet nových/nově se zvětšujících lézí T2) / (celkový počet dní ve studii pro všechny pacienty za dané konkrétní časové období) x 365,25. Měsíc 0 je první dávkou studovaného léku fingolimodu mezi všechny studie, kterých se pacient účastnil. Provedena pouze popisná analýza.
Měsíc 0 (základní výchozí stav) do konce studie (průměrně měsíc 156)
Část I: Změna celkového objemu lézí T2 od první dávky Fingolimodu
Časové okno: 3. měsíc do konce studia (návštěva po ukončení studia)
Celkový objem lézí T2 byl shrnut předložením popisné statistiky pro změnu výchozích hodnot fingolimodu od první dávky podle návštěvy.
3. měsíc do konce studia (návštěva po ukončení studia)
Část I: Změna z první dávky Fingolimodu v celkovém objemu lézí T1 Hypointense
Časové okno: 3. měsíc do konce studia (návštěva po ukončení studia)
Objem hypointenzivní léze T1 (černá díra) byl shrnut předložením popisné statistiky pro změnu výchozích hodnot fingolimodu od první dávky při návštěvě.
3. měsíc do konce studia (návštěva po ukončení studia)
Část I: Procentuální změna objemu mozku (PBVC) vzhledem k první dávce fingolimodu
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 156
Popisná statistika o procentuální změně objemu mozku od první dávky fingolimodu základní linie byla prezentována návštěvou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 3 až měsíc 156
Část I: Anualizovaná míra atrofie mozku (ARBA) ve vztahu k první dávce fingolimodu
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 156
Anualizovaná rychlost změny objemu mozku je „průměrná roční procentní změna“ objemu mozku. ARBA byla vypočtena jako: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/# dní)-1]*100 kde SIENA=(Vk/V0-1)*100 a Vk je objem mozku v čase k, V0 je objem mozku v čase 0 a k je celkový počet dní ve studii pro všechny pacienty za dané konkrétní časové období ) × 365,25. Provedena pouze popisná analýza.
Měsíc 3 až měsíc 156
Část I: Počet účastníků s potvrzenou 6měsíční progresí invalidity po první dávce Fingolimodu
Časové okno: Měsíc 12 až měsíc 156
Progrese postižení byla definována na základě zvýšení skóre EDSS o 1,5 bodu u pacientů s první dávkou fingolimodu (FDF) výchozí skóre EDSS 0, 1 bod pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS FDF >=1 a <=5,5 a o 0,5 bodu pro pacienty s výchozí hodnotou FDF EDSS > 5,5, potvrzenou po 6 měsících a všech středních hodnoceních EDSS. Šestiměsíční potvrzená progrese invalidity byla definována jako 6měsíční trvalé zvýšení od referenční hodnoty (potenciální začátek progrese) ve skóre EDSS. tj. každé skóre EDSS (plánované nebo neplánované) během 6 měsíců po první progresi by mělo splňovat kritéria progrese, jak je uvedeno výše. K potvrzení mohlo dojít pouze při plánované návštěvě a při absenci relapsu. Provedena pouze popisná analýza.
Měsíc 12 až měsíc 156
Část I: Počet účastníků s kategorizovanou změnou od první dávky Fingolimodu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) Celkové skóre
Časové okno: 3. až 6. měsíc Sledování

EDSS je škála pro hodnocení neurologického poškození u RS (Kurtzke 1983) zahrnující (1) sérii skóre v každém z osmi funkčních systémů a (2) kroky EDSS (v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku SLEČNA). Funkční systémy jsou zrakové, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, smyslový, střevní a močový měchýř, mozek a další funkce. Na základě hodnocení každé FS je celkové skóre účastníka kategorizováno jako Zlepšení, Stabilní nebo Zhoršení.

Pokud je výchozí skóre EDSS <=5, zlepšení je indikováno změnou skóre EDSS <= -1, stabilní je indikováno změnou skóre EDSS > -1 a <= 0,5, zhoršení je indikováno změnou skóre EDSS > 0,5; pokud je výchozí skóre EDSS > 5, zlepšení je indikováno změnou skóre EDSS <= -0,5, stabilní je indikováno změnou skóre EDSS > -0,5 a <= 0, zhoršení je indikováno změnou skóre EDSS > 0 Provedena pouze popisná analýza.
3. až 6. měsíc Sledování
Část I: Změna z první dávky Fingolimodu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Měsíc 0 (základní výchozí stav) do konce následné návštěvy (v průměru 162 měsíců)
EDSS je škála pro hodnocení neurologického poškození u RS (Kurtzke 1983) zahrnující (1) sérii skóre v každém z osmi funkčních systémů a (2) kroky EDSS (v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku SLEČNA). Funkční systémy jsou zrakové, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, smyslový, střevní a močový měchýř, mozek a další funkce. Na základě hodnocení každé FS je určeno celkové skóre účastníka mezi 0 až 10. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Provedena pouze popisná analýza.
Měsíc 0 (základní výchozí stav) do konce následné návštěvy (v průměru 162 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit