Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og toleranse for 0,5 mg Fingolimod hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose

26. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarms, åpen multisenterstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen til 0,5 mg Fingolimod (FTY720) administrert oralt én gang daglig hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose

Hensikten med denne studien var å samle data om langsiktig sikkerhet og tolerabilitet, langsiktig effekt og helseutfall hos alle pasienter som for tiden pågår i det kliniske utviklingsprogrammet for fingolimod multippel sklerose. Denne studien kombinerte alle pågående fase II- og III-fingolimod-forlengelsesstudier samt pågående og nylig planlagte studier i én enkelt langtidsforlengelsesprotokoll som ga pasienter kontinuerlig behandling inntil fingolimod ble registrert, kommersielt tilgjengelig og refundert i de respektive landene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tilbakevendende former for multippel sklerose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Fingolimod

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde to deler:

Del 1, innsamling av data om langsiktig sikkerhet, tolerabilitet, effekt og helseresultater gjennom ca. 30. juni 2016 frem til alle studieslutt (EOS) besøk i del 1 og siste oppfølgingsbesøk til og med januar 2017 og
Del 2, innsamling av begrensede sikkerhets- og tolerabilitetsdata frem til ca. 30. juni 2018, i en undergruppe av pasienter som deltok i del 1, og andre kvalifiserte pasienter fra pågående fingolimod-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4125

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5004CDT
    - Novartis Investigative Site
  - Salta, Argentina, A4400BKZ
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Novartis Investigative Site
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
    - Novartis Investigative Site
- Mendoza
  - Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
    - Novartis Investigative Site
- Provincia De Salta
  - Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Novartis Investigative Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
    - Novartis Investigative Site
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Novartis Investigative Site
  - Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
    - Novartis Investigative Site
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Novartis Investigative Site
  - North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    - Novartis Investigative Site
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Novartis Investigative Site
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Novartis Investigative Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Novartis Investigative Site
Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - Novartis Investigative Site
  - Brugge, Belgia, 8000
    - Novartis Investigative Site
  - Brussel, Belgia, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Belgia, 1070
    - Novartis Investigative Site
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Fraiture En Condroz, Belgia, 4557
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Melsbroek, Belgia, 1820
    - Novartis Investigative Site
  - Pelt, Belgia, 3900
    - Novartis Investigative Site
  - Sijsele, Belgia, 8340
    - Novartis Investigative Site
  - Sint-Truiden, Belgia, 3800
    - Novartis Investigative Site
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- RJ
  - Rio De Janiero, RJ, Brasil, 20221-161
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Campinas, SP, Brasil, 13083-970
    - Novartis Investigative Site
  - Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
    - Novartis Investigative Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
    - Novartis Investigative Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Novartis Investigative Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Novartis Investigative Site
  - Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Novartis Investigative Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
    - Novartis Investigative Site
Danmark
- - Aarhus, Danmark, DK-8000
    - Novartis Investigative Site
  - Copenhagen, Danmark, DK-2100
    - Novartis Investigative Site
Den russiske føderasjonen
- - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
    - Novartis Investigative Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
    - Novartis Investigative Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
    - Novartis Investigative Site
- Samara Region
  - Samara, Samara Region, Den russiske føderasjonen, 443095
    - Novartis Investigative Site
Egypt
- - Alexandria, Egypt, 21131
    - Novartis Investigative Site
  - Cairo, Egypt
    - Novartis Investigative Site
  - Cairo, Egypt, 11566
    - Novartis Investigative Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 10617
    - Novartis Investigative Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00930
    - Novartis Investigative Site
  - Seinajoki, Finland, 60220
    - Novartis Investigative Site
  - Tampere, Finland, 33100
    - Novartis Investigative Site
  - Turku, Finland, 20520
    - Novartis Investigative Site
Forente stater
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Oceanside, California, Forente stater, 92056
    - Novartis Investigative Site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Novartis Investigative Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Novartis Investigative Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Novartis Investigative Site
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Novartis Investigative Site
  - Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
    - Novartis Investigative Site
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Novartis Investigative Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    - Novartis Investigative Site
  - Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
    - Novartis Investigative Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Novartis Investigative Site
  - Lenexa, Kansas, Forente stater, 66212
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Novartis Investigative Site
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Novartis Investigative Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Novartis Investigative Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Novartis Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Novartis Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Novartis Investigative Site
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
    - Novartis Investigative Site
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Novartis Investigative Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Novartis Investigative Site
Frankrike
- - Bordeaux Cedex, Frankrike, F-33076
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Frankrike, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - CAEN Cedex, Frankrike, 14033
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Frankrike, 21034
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, Frankrike, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 1, Frankrike, 06602
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
    - Novartis Investigative Site
  - Poissy, Frankrike, 78303
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Frankrike, 35043
    - Novartis Investigative Site
  - St Herblain, Frankrike, 44800
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Nancy, Cedex, Frankrike, 54035
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01014
    - Novartis Investigative Site
Hellas
- - Athens, Hellas, 15123
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 106 76
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion Crete, Hellas, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Patras, Hellas, 265 00
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Hellas, 57001
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Hellas, GR 54636
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Hellas, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Hellas, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Hellas, 115 25
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Hellas, 570 10
    - Novartis Investigative Site
Irland
- - Dublin, Irland, DUBLIN 9
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin 4, Irland, D04 T6F
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 3436212
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Novartis Investigative Site
  - Sefad, Israel, 13100
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Napoli, Italia, 80131
    - Novartis Investigative Site
  - Napoli, Italia, 80132
    - Novartis Investigative Site
  - Napoli, Italia, 80138
    - Novartis Investigative Site
- AT
  - Asti, AT, Italia, 14100
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24127
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40139
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Montichiari, BS, Italia, 25018
    - Novartis Investigative Site
- CA
  - Cagliari, CA, Italia, 09126
    - Novartis Investigative Site
- CH
  - Chieti, CH, Italia, 66100
    - Novartis Investigative Site
- CT
  - Catania, CT, Italia, 95123
    - Novartis Investigative Site
  - Catania, CT, Italia, 95122
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Italia, 44100
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - Foggia, FG, Italia, 71100
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze, FI, Italia, 50134
    - Novartis Investigative Site
- GE
  - Genova, GE, Italia, 16132
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Italia, 86077
    - Novartis Investigative Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00168
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Italia, 20122
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Italia, 90146
    - Novartis Investigative Site
- PR
  - Fidenza, PR, Italia, 43036
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - Novartis Investigative Site
- RA
  - Ravenna, RA, Italia, 48100
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00161
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00133
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00189
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00135
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena, SI, Italia, 53100
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Italia, 10043
    - Novartis Investigative Site
- UD
  - Udine, UD, Italia, 33100
    - Novartis Investigative Site
- VA
  - Gallarate, VA, Italia, 21013
    - Novartis Investigative Site
- VI
  - Vicenza, VI, Italia, 36100
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Verona, VR, Italia, 37134
    - Novartis Investigative Site
- VT
  - Viterbo, VT, Italia, 01100
    - Novartis Investigative Site
Jordan
- - Irbid, Jordan, 22110
    - Novartis Investigative Site
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Gyeonggi do, Korea, Korea, Republikken, 10408
    - Novartis Investigative Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Novartis Investigative Site
- Wilayah Persekutuan
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
    - Novartis Investigative Site
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, Nederland, 1061 AE
    - Novartis Investigative Site
  - Blaricum, Nederland, 1261 AN
    - Novartis Investigative Site
  - Enschede, Nederland, 7513 ER
    - Novartis Investigative Site
  - Gouda, Nederland, 2803 HH
    - Novartis Investigative Site
  - Nieuwegein, Nederland
    - Novartis Investigative Site
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GC
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, Nederland, 3015 CE
    - Novartis Investigative Site
  - Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
    - Novartis Investigative Site
  - Tilburg, Nederland, 5022 GC
    - Novartis Investigative Site
- CK
  - Breda, CK, Nederland, 4818
    - Novartis Investigative Site
Norge
- - Lillehammer, Norge, 2629
    - Novartis Investigative Site
  - Molde, Norge, 6412
    - Novartis Investigative Site
  - Stavanger, Norge, 4068
    - Novartis Investigative Site
Panama
- - Panama City, Panama
    - Novartis Investigative Site
  - Panama City, Panama, 0801
    - Novartis Investigative Site
Peru
- Callao
  - La Perla, Callao, Peru, 04
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - Jesus Maria, Lima, Peru, 11
    - Novartis Investigative Site
  - San Isidro, Lima, Peru, 27
    - Novartis Investigative Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Novartis Investigative Site
  - Bialystok, Polen, 15-420
    - Novartis Investigative Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85 681
    - Novartis Investigative Site
  - Gdansk, Polen, 80-803
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polen, 40 571
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polen, 90 324
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polen, 60-355
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02-097
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 04141
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02-957
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portugal, 3000075
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1150 314
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4200 319
    - Novartis Investigative Site
  - Setubal, Portugal, 2910-446
    - Novartis Investigative Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 050098
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romania, 010825
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romania, 011461
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Romania, 200620
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Romania, 540136
    - Novartis Investigative Site
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 826 06
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Slovakia, 813 69
    - Novartis Investigative Site
  - Martin, Slovakia, 036 59
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Slovakia, 917 75
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 84103
    - Novartis Investigative Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 08041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28034
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28222
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38009
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Malaga, Andalucia, Spania, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spania, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian, Pais Vasco, Spania, 20080
    - Novartis Investigative Site
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
    - Novartis Investigative Site
  - Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
    - Novartis Investigative Site
  - Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
    - Novartis Investigative Site
  - Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
    - Novartis Investigative Site
  - Essex, Storbritannia, RM7 0BE
    - Novartis Investigative Site
  - Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannia, SW17 0QT
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannia, W8 6RF
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannia, SE22 8PT
    - Novartis Investigative Site
  - Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
    - Novartis Investigative Site
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
    - Novartis Investigative Site
  - Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
    - Novartis Investigative Site
  - Poole, Storbritannia, BH15 2JB
    - Novartis Investigative Site
  - Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
    - Novartis Investigative Site
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
    - Novartis Investigative Site
- Manchester
  - Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
    - Novartis Investigative Site
- Oxfordshire
  - Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
    - Novartis Investigative Site
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
    - Novartis Investigative Site
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST46QG
    - Novartis Investigative Site
Sveits
- - Aarau, Sveits, 5001
    - Novartis Investigative Site
  - Basel, Sveits, 4031
    - Novartis Investigative Site
  - Carouge, Sveits, 1227
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Sveits, 6900
    - Novartis Investigative Site
  - St Gallen, Sveits, 9007
    - Novartis Investigative Site
  - Zuerich, Sveits, 8091
    - Novartis Investigative Site
Sverige
- - Goeteborg, Sverige, 413 45
    - Novartis Investigative Site
  - Linkoping, Sverige, SE 581 85
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Sverige, 14186
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Sverige, 102 35
    - Novartis Investigative Site
  - Umea, Sverige, 901 85
    - Novartis Investigative Site
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika, 7925
    - Novartis Investigative Site
  - Durban, Sør-Afrika
    - Novartis Investigative Site
  - Rosebank, Sør-Afrika, 2196
    - Novartis Investigative Site
Tsjekkia
- - Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 00
    - Novartis Investigative Site
  - Pardubice, Tsjekkia, 532 03
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen - Lochotin, Tsjekkia, 30460
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 5, Tsjekkia, 150 00
    - Novartis Investigative Site
  - Praha, Tsjekkia, 12808
    - Novartis Investigative Site
  - Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
    - Novartis Investigative Site
  - Teplice, Tsjekkia, 415 29
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Olomouc, CZE, Tsjekkia, 775 20
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 91
    - Novartis Investigative Site
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 06100
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara, Tyrkia, 06500
    - Novartis Investigative Site
  - Antalya, Tyrkia, 07070
    - Novartis Investigative Site
  - Gaziantep, Tyrkia, 27310
    - Novartis Investigative Site
  - Haseki / Istanbul, Tyrkia, 34096
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34093
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34722
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34147
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Tyrkia, 35040
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Tyrkia, 35340
    - Novartis Investigative Site
  - Mersin, Tyrkia, 33079
    - Novartis Investigative Site
  - Samsun, Tyrkia, 55139
    - Novartis Investigative Site
  - Trabzon, Tyrkia, 61080
    - Novartis Investigative Site
  - Yenisehir / Izmir, Tyrkia
    - Novartis Investigative Site
- TUR
  - Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52062
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen, Tyskland, 73430
    - Novartis Investigative Site
  - Abensberg, Tyskland, 93326
    - Novartis Investigative Site
  - Achim, Tyskland, 28832
    - Novartis Investigative Site
  - Alzenau, Tyskland, 63755
    - Novartis Investigative Site
  - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86179
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Honnef, Tyskland, 53604
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Neustadt, Tyskland, 97616
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Tyskland, 96052
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10713
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 120999
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12101
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10178
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12351
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13507
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10625
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 14163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10785
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13439
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33647
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33611
    - Novartis Investigative Site
  - Boblingen, Tyskland, 71032
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44787
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44892
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44789
    - Novartis Investigative Site
  - Bogen, Tyskland, 94327
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Tyskland, 53111
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz, Tyskland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Tyskland, 89407
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40211
    - Novartis Investigative Site
  - Emden, Tyskland, 26721
    - Novartis Investigative Site
  - Emmendingen, Tyskland, 79312
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach, Tyskland, 64711
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45131
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Grevenbroich, Tyskland, 41515
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22083
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30161
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30171
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Hennigsdorf, Tyskland, 16761
    - Novartis Investigative Site
  - Herborn, Tyskland, 35745
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Novartis Investigative Site
  - Ibbenbueren, Tyskland, 49477
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Tyskland, 25524
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Novartis Investigative Site
  - Kaltenkirchen, Tyskland, 24568
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Tyskland, 51109
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Tyskland, 50935
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Tyskland, 84028
    - Novartis Investigative Site
  - Lappersdorf, Tyskland, 93138
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Lohr am Main, Tyskland, 79816
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68159
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Tyskland, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 81377
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80331
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80377
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - München, Tyskland, 81829
    - Novartis Investigative Site
  - Nagold, Tyskland, 72202
    - Novartis Investigative Site
  - Neu-Ulm, Tyskland, 89231
    - Novartis Investigative Site
  - Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Tyskland, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26122
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Tyskland, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Tyskland, 75172
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Tyskland, 14471
    - Novartis Investigative Site
  - Prien, Tyskland, 83209
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Ruelzheim, Tyskland, 76761
    - Novartis Investigative Site
  - Rüdersdorf, Tyskland, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Schwarzenbruck, Tyskland, 90592
    - Novartis Investigative Site
  - Schwendi, Tyskland, 88477
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Tyskland, 57076
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Tyskland, 74889
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Tyskland, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70174
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70178
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70182
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70176
    - Novartis Investigative Site
  - Teupitz, Tyskland, 15755
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89073
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Tyskland, 82008
    - Novartis Investigative Site
  - Wendlingen, Tyskland, 73240
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Tyskland, 04779
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Tyskland, 65191
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Tyskland, 97070
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    - Novartis Investigative Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1145
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, 1085
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, 1076
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, 1115
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Gyor, Ungarn, 9024
    - Novartis Investigative Site
  - Miskolc, Ungarn, 3526
    - Novartis Investigative Site
  - Pecs, Ungarn, 7623
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Novartis Investigative Site
  - Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
    - Novartis Investigative Site
  - Veszprem, Ungarn, H 8200
    - Novartis Investigative Site
- HUN
  - Budapest, HUN, Ungarn, 1204
    - Novartis Investigative Site
Østerrike
- - Linz, Østerrike, A-4020
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Novartis Investigative Site
  - St Poelten, Østerrike, 3100
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østerrike, 1010
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Pasienter som har fullført utvalgte pågående eller planlagte studier med FTY720.

Nøkkelekskluderingskriterier:

For tidlig permanent seponering av en tidligere fingolimod-studie.
Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Kvinner i fertil alder, MED MINDRE de bruker to prevensjonsmetoder, hvorav minst 1 må være hormonell prevensjon, tubal sterilisering, partnerens vasektomi eller intrauterin enhet.
Kronisk sykdom i immunsystemet, annet enn multippel sklerose, som kan kreve immunsuppressiv behandling.
Diabetespasienter med moderat eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati og ukontrollerte diabetespasienter med HbA1c > 8 %.
Aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller kjent for å ha AIDS, Hepatitt B, Hepatitt C-infeksjon eller ha positive HIV-antistoff, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistofftester.
Tidligere behandling med kladribin, cyklofosfamid eller mitoksantron.
Behandling med immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer (inkludert Natalizumab) i løpet av de siste 3 månedene under den forrige fingolimod-studien:
Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander som har utviklet seg under den forrige fingolimod-studien:
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før inntreden i forlengelsesstudien eller med pågående ustabil iskemisk hjertesykdom;
- Hjertesvikt (klasse III, i henhold til New York Heart Association Classification) eller enhver alvorlig hjertesykdom som bestemt av etterforskeren;
- Arytmi som krever nåværende behandling med klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, ibutilid, azimilid, dofetilid)
- Historie eller tilstedeværelse av en tredjegrads AV-blokk
- Påvist historie med syk sinus syndrom eller sino-atrial hjerteblokk
- Kjent historie med angina pectoris på grunn av koronar spasme eller Raynauds fenomen
Enhver av følgende lungetilstander under den forrige fingolimod-studien:
- Alvorlig luftveissykdom eller lungefibrose diagnostisert (under forrige fingolimod-studie)
- Aktiv tuberkulose
Alkoholmisbruk, kronisk leversykdom under forrige fingolimod-studie.

Pasienten må ha deltatt i en tidligere fingolimod-studie for å være kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fingolimod 0,5 mg/dag Åpen-label fingolimod 0,5 mg, tatt oralt én gang daglig	Legemiddel: Fingolimod 0,5 mg/dag Andre navn: FTY720

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Del I og II: Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlig uønsket hendelse og død Tidsramme: Baseline (del I) til måned 6 oppfølging (del II), inntil 8 år	Analyse av absolutte og relative frekvenser for bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og dødsfall etter primær systemorganklasse (SOC) for å vise at Fingolimod 0,5 mg/dag er trygt hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose (MS) gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere. Kun deskriptiv analyse utført.	Baseline (del I) til måned 6 oppfølging (del II), inntil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Del I: Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) fra første dose av Fingolimod Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til slutten av oppfølgingsbesøk (gjennomsnittlig 162 måneder)	Annualisert tilbakefallsrate (ARR) er definert som antallet av alle tilbakefall (inkludert både bekreftede og ubekreftede tilbakefall) opplevd i løpet av en bestemt tidsperiode justert til en ettårsperiode. ARR beregnes som følger: (totalt antall av alle tilbakefall) / (totalt antall dager i studien for alle pasienter for den spesifikke tidsperioden) x 365,25. Måned 0 er den første dosen av studiemedikamentet fingolimod blant alle studier der pasienten deltok. Kun deskriptiv analyse utført.	Måned 0 (grunnlinje) til slutten av oppfølgingsbesøk (gjennomsnittlig 162 måneder)
Del I: Antall deltakere med tilbakefall (bekreftet og ubekreftet) fra første dose av Fingolimod Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til slutten av oppfølgingsbesøk (gjennomsnittlig 162 måneder)	Et tilbakefall er definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og oppstå i fravær av feber (<37,5°C) eller infeksjon. I studie del 1 må et tilbakefall bekreftes av en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) sertifisert lege innen 7 dager etter symptomdebut. Et tilbakefall er bekreftet når det er ledsaget av en økning på minst et halvt trinn (0,5) på EDSS eller en økning på 1 poeng på to forskjellige funksjonelle systemer (FS) av EDSS eller 2 poeng på en av FS (unntatt tarm/blære eller cerebral FS). Måned 0 er den første dosen av studiemedikamentet fingolimod blant alle studier der pasienten deltok. Kun deskriptiv analyse utført.	Måned 0 (grunnlinje) til slutten av oppfølgingsbesøk (gjennomsnittlig 162 måneder)
Del I: Annualiserte rater av nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner (ARneT2) sammenlignet med første dose av Fingolimod Tidsramme: Måned 0 (Core Baseline) til slutten av studiet (gjennomsnittlig måned 156)	Annualisert rate av nye/nyforstørrende T2-lesjoner (ARneT2) er definert som antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner opplevd i løpet av en bestemt tidsperiode justert til en ettårsperiode. ARneT2 ble beregnet som følger: (totalt antall nye/nyforstørrende T2-lesjoner) / (totalt antall dager i studien for alle pasienter for den spesifikke tidsperioden) x 365,25. Måned 0 er den første dosen av studiemedikamentet fingolimod blant alle studier der pasienten deltok. Kun deskriptiv analyse utført.	Måned 0 (Core Baseline) til slutten av studiet (gjennomsnittlig måned 156)
Del I: Endring fra første dose av Fingolimod i totalt T2-lesjonsvolum Tidsramme: Måned 3 til slutten av studiet (studiefullføringsbesøk)	Totalt volum av T2-lesjoner ble oppsummert ved å presentere beskrivende statistikk for endring fra første dose av fingolimod baseline-verdier ved besøk.	Måned 3 til slutten av studiet (studiefullføringsbesøk)
Del I: Endring fra første dose av Fingolimod i totalt T1 Hypointense-lesjonsvolum Tidsramme: Måned 3 til slutten av studiet (studiefullføringsbesøk)	T1 hypointense lesjonsvolum (svart hull) ble oppsummert ved å presentere beskrivende statistikk for endring fra første dose av fingolimod baselineverdier ved besøk.	Måned 3 til slutten av studiet (studiefullføringsbesøk)
Del I: Prosent hjernevolumendring (PBVC) i forhold til første dose av Fingolimod Tidsramme: Måned 3 til måned 156	Beskrivende statistikk over prosent hjernevolumendring fra første dose av fingolimod baseline ble presentert ved besøk. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.	Måned 3 til måned 156
Del I: Annualisert frekvens av hjerneatrofi (ARBA) i forhold til første dose av Fingolimod Tidsramme: Måned 3 til måned 156	Den årlige frekvensen av hjernevolumendring er en "gjennomsnittlig årlig prosentvis endring" i hjernevolum. ARBA ble beregnet som: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#dager)-1]100 hvor SIENA=(Vk/V0-1)100 og Vk er hjernevolumet ved tid k, V0 er hjernevolumet ved tidspunkt 0 og k er det totale antallet dager i studien for alle pasienter for den spesifikke tidsperioden ) × 365,25. Kun deskriptiv analyse utført.	Måned 3 til måned 156
Del I: Antall deltakere med bekreftet 6-måneders funksjonshemmingsprogresjon etter første dose av Fingolimod Tidsramme: Måned 12 til måned 156	Progresjon av funksjonshemming ble definert basert på en økning i EDSS-skåren med 1,5 poeng for pasienter med en første dose av fingolimod (FDF) baseline EDSS-score på 0, 1 poeng for pasienter med FDF baseline EDSS på >=1 og <=5,5, og med 0,5 poeng for pasienter med en FDF baseline EDSS>5,5, bekreftet etter 6 måneder og alle mellomliggende EDSS-vurderinger. En 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon ble definert som en 6-måneders vedvarende økning fra referanseverdien (potensiell begynnelse av progresjon) i EDSS-skårene. dvs. hver EDSS-poengsum (planlagt eller ikke-planlagt) innen en 6-måneders varighet etter den første progresjonen skal oppfylle progresjonskriteriene som spesifisert ovenfor. Bekreftelsen kunne bare skje ved et planlagt besøk og i fravær av tilbakefall. Kun deskriptiv analyse utført.	Måned 12 til måned 156
Del I: Antall deltakere med kategorisert endring fra første dose av Fingolimod i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) samlet poengsum Tidsramme: Måned 3 til Måned 6 Oppfølging	EDSS er en skala for vurdering av nevrologisk svekkelse ved MS (Kurtzke 1983) inkludert (1) en rekke skårer i hvert av åtte funksjonelle systemer, og (2) EDSS-trinnene (som strekker seg fra 0 (normal) til 10 (død pga. MS). De funksjonelle systemene er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære, hjerne og andre funksjoner. Basert på vurderingen av hver FS, er deltakerens samlede poengsum kategorisert som Forbedring, Stabil eller Forringelse. Hvis baseline EDSS-score er <=5, indikeres forbedring med en EDSS-poengsendring på <= -1, stabil indikeres med en EDSS-poengsendring på > -1 og <= 0,5, forverring indikeres med en EDSS-poengsendring på > 0,5; hvis baseline EDSS-score er > 5, indikeres forbedring med en EDSS-poengsendring på <= -0,5, stabil er indikert med en EDSS-poengsendring på > -0,5 og <= 0, forverring indikeres med en EDSS-poengsendring på > 0 Kun deskriptiv analyse utført.	Måned 3 til Måned 6 Oppfølging
Del I: Endring fra første dose av Fingolimod i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til slutten av oppfølgingsbesøk (gjennomsnittlig 162 måneder)	EDSS er en skala for vurdering av nevrologisk svekkelse ved MS (Kurtzke 1983) inkludert (1) en rekke skårer i hvert av åtte funksjonelle systemer, og (2) EDSS-trinnene (som strekker seg fra 0 (normal) til 10 (død pga. MS). De funksjonelle systemene er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære, hjerne og andre funksjoner. Basert på vurderingen av hver FS, bestemmes deltakerens samlede poengsum mellom 0 og 10. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Kun deskriptiv analyse utført.	Måned 0 (grunnlinje) til slutten av oppfølgingsbesøk (gjennomsnittlig 162 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Cohen JA, Tenenbaum N, Bhatt A, Zhang Y, Kappos L. Extended treatment with fingolimod for relapsing multiple sclerosis: the 14-year LONGTERMS study results. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Sep 25;12:1756286419878324. doi: 10.1177/1756286419878324. eCollection 2019.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CFTY720D2399
2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fingolimod

Hoffmann-La Roche
PPD Development, LP

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Ocrelizumab sammenlignet med Fingolimod hos barn og ungdom med residiverende-remitterende multippel sklerose (Operetta 2)

Residiverende-remitterende multippel sklerose

Forente stater, Spania, Canada, Portugal, India, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Brasil, Østerrike, Tyskland, Ungarn, Estland, Polen, Mexico, Australia, Italia, Ukraina, Serbia, Latvia, Marokko, Argentina, Sveits, Hellas, Romania
University Hospital, Basel, Switzerland
Novartis

Fullført

Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Fingolimod hos barn med Rett syndrom (FINGORETT)

Retts syndrom

Sveits
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Sikkerhets- og effektstudie av Fingolimod hos taiwanesiske voksne (≥ 20 år) med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (SPRING)

Multippel sklerose

Taiwan
Novartis

Fullført

Effekt og sikkerhet av Fingolimod hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (FREEDOMS)

Residiverende-remitterende multippel sklerose

Canada, Australia, Israel, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Litauen, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Sør-Afrika, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
TG Therapeutics, Inc.

Har ikke rekruttert ennå

Studie for å vurdere effekten av Ublituximab hos pediatriske deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose

Residiverende multippel sklerose
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Fullført

Fingolimod som en behandling av cerebralt ødem etter intracerebral blødning (FITCH)

Slag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning Intraparenchymal

Forente stater
Novartis

Fullført

Langsiktig effekt og sikkerhet av Fingolimod (FTY720) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Multippel sklerose

Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Tyskland, Israel, Irland, Belgia, Finland, Storbritannia, Nederland, Canada, Romania, Ungarn, Polen, Tsjekkisk Republikk, Australia, Estland, Frankrike, Slovakia, Sør-Afrika, Sverige, Tyrkia
Asofarma S.A.I. y C.
Zenith Technology Corporation Limited

Fullført

Bioekvivalensstudie av en testkapselformulering av Fingolimod med referansekapselformuleringen til Fingolimod

Friske Frivillige

New Zealand
Medical University of South Carolina

Rekruttering

Studie av Fingolimod

Ikke småcellet lungekreft | Småcellet lungekreft

Forente stater
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie av effekt og sikkerhet av Fingolimod (Gilenya) 0,5 mg hos kinesiske pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS)-pasienter

Residiverende multippel sklerose (RMS)

Kina

Langsiktig sikkerhet og toleranse for 0,5 mg Fingolimod hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose

En enkeltarms, åpen multisenterstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen til 0,5 mg Fingolimod (FTY720) administrert oralt én gang daglig hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Fingolimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder