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재발성 다발성 경화증 환자에서 0.5 mg Fingolimod의 장기 안전성 및 내약성

2021년 3월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 1일 1회 경구 투여된 0.5mg Fingolimod(FTY720)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 현재 핑골리모드 다발성 경화증 임상 개발 프로그램에서 진행 중인 모든 환자의 장기 안전성 및 내약성, 장기 효능 및 건강 결과 데이터를 수집하는 것이었습니다. 이 연구는 현재 진행 중인 모든 2상 및 3상 핑골리모드 확장 연구와 진행 중이거나 새로 계획된 연구를 하나의 단일 장기 확장 프로토콜로 결합하여 핑골리모드가 각 국가에서 등록되고 상업적으로 이용 가능하며 상환될 때까지 환자에게 지속적인 치료를 제공했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성되었습니다.

  • 파트 1, 파트 1의 모든 연구 종료(EOS) 방문 및 2017년 1월까지 마지막 후속 방문까지 약 2016년 6월 30일까지 장기 안전성, 내약성, 효능 및 건강 결과 데이터 수집 및
  • 파트 2, 2018년 6월 30일까지 파트 1에 참여한 환자의 하위 집합과 진행 중인 핀골리모드 시험의 다른 적격 환자에서 제한된 안전성 및 내약성 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, 그리스, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, 그리스, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, 그리스, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, 남아프리카
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, 남아프리카, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, 네덜란드, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, 네덜란드, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Lillehammer, 노르웨이, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, 노르웨이, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, 대한민국, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, 독일, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, 독일, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, 독일, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, 독일, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, 독일, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, 독일, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, 독일, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, 독일, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, 독일, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, 독일, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, 독일, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, 독일, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, 독일, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, 독일, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, 독일, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, 독일, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, 독일, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, 독일, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, 독일, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, 독일, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, 독일, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, 독일, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, 독일, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, 독일, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, 독일, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, 독일, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, 독일, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, 독일, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, 독일, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, 독일, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, 독일, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, 독일, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, 독일, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, 독일, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, 독일, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, 독일, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, 독일, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, 독일, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, 독일, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, 독일, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, 독일, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, 독일, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, 독일, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, 독일, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, 독일, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, 독일, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, 러시아 연방, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, 루마니아, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, 벨기에, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, 벨기에, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, 벨기에, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, 벨기에, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, 벨기에, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, 브라질, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Goeteborg, 스웨덴, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, 스웨덴, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, 스웨덴, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, 스위스, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, 스위스, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, 슬로바키아, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, 아르헨티나, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, 아르헨티나, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, 아르헨티나, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, 아일랜드, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, 영국, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, 오스트리아, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • 요르단
      • Irbid, 요르단, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, 이스라엘, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, 이집트
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, 이집트, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, 이탈리아, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, 이탈리아, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, 이탈리아, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, 이탈리아, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, 이탈리아, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, 이탈리아, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, 이탈리아, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, 체코, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, 체코, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, 체코, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, 칠면조, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, 파나마, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Callao
      • La Perla, Callao, 페루, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, 페루, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, 포르투갈, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90 324
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        • Novartis Investigative Site
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      • Warszawa, 폴란드, 02-507
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      • Warszawa, 폴란드, 04141
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      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, 프랑스, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, 프랑스, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, 프랑스, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, 프랑스, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, 헝가리, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

- FTY720에 대해 선택된 진행 중이거나 계획된 시험을 완료한 환자.

주요 제외 기준:

  • 이전 fingolimod 연구의 조기 영구 중단.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 가임 여성, 두 가지 피임 방법을 사용하지 않는 한, 그 중 적어도 하나는 호르몬 피임법, 난관 불임법, 파트너의 정관 절제술 또는 자궁 내 장치여야 합니다.
  • 면역 억제 치료가 필요할 수 있는 다발성 경화증 이외의 면역 체계의 만성 질환.
  • 중등도 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막증 또는 증식성 당뇨병성 망막증이 있는 당뇨병 환자 및 HbA1c > 8%인 조절되지 않는 당뇨병 환자.
  • 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 AIDS, B형 간염, C형 간염 감염이 있거나 HIV 항체 양성, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사가 있는 것으로 알려진 경우.
  • 클라드리빈, 시클로포스파미드 또는 미톡산트론을 사용한 이전 치료.
  • 이전 핀골리모드 연구 동안 지난 3개월 동안 면역글로불린 및/또는 단클론 항체(나탈리주맙 포함)로 치료:

  • 이전 핀골리모드 연구 중에 발생한 다음과 같은 심혈관 질환:

    • 연장 연구에 참여하기 전 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 현재 불안정한 허혈성 심장 질환;
    • 심부전(New York Heart Association Classification에 따른 클래스 III) 또는 연구자가 결정한 심각한 심장 질환;
    • Class III 항부정맥제(예: amiodarone, bretylium, sotalol, ibutilide, azimilide, dofetilide)로 현재 치료가 필요한 부정맥
    • 3도 방실 차단의 병력 또는 존재
    • 아픈 부비동 증후군 또는 동심방 심장 차단의 입증된 병력
    • 관상동맥 경련 또는 레이노 현상으로 인한 협심증의 알려진 병력

  • 이전 fingolimod 연구 동안 다음 폐 상태 중 하나:

    • 중증 호흡기 질환 또는 폐 섬유증 진단(이전 핀골리모드 연구 중)
    • 활동성 결핵
  • 알코올 남용, 이전 fingolimod 연구 중 만성 간 질환.

환자는 이 임상시험에 참여할 자격이 있으려면 이전 핀골리모드 임상시험에 참여했어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핑골리모드 0.5mg/일
오픈 라벨 핑골리모드 0.5 mg, 1일 1회 경구 복용
의약품: 핑골리모드
0.5mg/일
다른 이름들:
  • FTY720

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 기준선(파트 I)에서 6개월차 후속 조치(파트 II)까지, 최대 8년
Fingolimod 0.5 mg/day가 재발성 형태의 다발성 경화증(MS) 환자에게 안전하다는 것을 입증하기 위해 1차 기관계 등급(SOC)에 의한 이상 반응(AE), 심각한 이상 반응(SAE) 및 사망에 대한 절대 및 상대 빈도 분석 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해. 설명적 분석만 수행되었습니다.
기준선(파트 I)에서 6개월차 후속 조치(파트 II)까지, 최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I: Fingolimod의 첫 번째 용량에서 누적 연간 재발률(ARR)
기간: 0개월(Core Baseline)부터 후속 방문 종료까지(평균 162개월)
연간 재발률(ARR)은 1년으로 조정된 특정 기간 동안 발생한 모든 재발(확인된 재발과 확인되지 않은 재발 모두 포함)의 수로 정의됩니다. ARR은 다음과 같이 계산됩니다: (모든 재발의 총 수) / (해당 특정 기간 동안 모든 환자에 대한 총 연구 일수) x 365.25. 0개월째는 환자가 참여한 모든 연구 중 핀골리모드 연구 약물의 첫 번째 용량입니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.
0개월(Core Baseline)부터 후속 방문 종료까지(평균 162개월)
파트 I: Fingolimod의 첫 번째 용량에서 재발(확인 및 미확인)된 참가자 수
기간: 0개월(Core Baseline)부터 후속 방문 종료까지(평균 162개월)

재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리됩니다. 이상은 적어도 24시간 동안 존재해야 하며 발열(<37.5°C) 또는 감염 없이 발생해야 합니다.

연구 파트 1에서 증상이 시작된 후 7일 이내에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 공인 의사가 재발을 확인해야 합니다. 재발은 EDSS에서 최소 반 단계(0.5) 증가 또는 EDSS의 두 가지 다른 기능 시스템(FS)에서 1점 증가 또는 FS 중 하나에서 2점 증가(제외)를 동반할 때 확인됩니다. 창자/방광 또는 대뇌 FS). 0개월째는 환자가 참여한 모든 연구 중 핀골리모드 연구 약물의 첫 번째 용량입니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.
0개월(Core Baseline)부터 후속 방문 종료까지(평균 162개월)
파트 I: Fingolimod의 첫 번째 용량과 비교한 새로운 또는 새로 확대된 T2 병변(ARneT2)의 연간 비율
기간: 0개월(핵심 기준선)부터 연구 종료까지(평균 156개월)
신규/신규 확대 T2 병변의 연간 비율(ARneT2)은 1년으로 조정된 특정 기간 동안 경험한 신규 또는 신규 확대 T2 병변의 수로 정의됩니다. ARneT2는 다음과 같이 계산되었습니다: (새로운/새롭게 확대되는 T2 병변의 총 수) / (해당 특정 기간 동안 모든 환자에 대한 총 연구 일수) x 365.25. 월 0은 핑골리모드 연구 약물의 첫 번째 용량입니다. 환자가 참여한 모든 연구. 설명적 분석만 수행되었습니다.
0개월(핵심 기준선)부터 연구 종료까지(평균 156개월)
파트 I: 총 T2 병변 용적에서 Fingolimod의 첫 번째 용량으로부터의 변화
기간: 연구 종료 3개월(연구 완료 방문)
T2 병변의 총 부피는 방문에 의한 핀골리모드 기준선 값의 첫 번째 용량으로부터의 변화에 ​​대한 기술 통계를 제시함으로써 요약되었습니다.
연구 종료 3개월(연구 완료 방문)
파트 I: 총 T1 저혈압 병변 용적에서 Fingolimod의 첫 번째 용량으로부터의 변화
기간: 연구 종료 3개월(연구 완료 방문)
T1 저신압 병변(블랙홀) 부피는 방문에 의한 핑골리모드 기준선 값의 첫 번째 용량으로부터의 변화에 ​​대한 기술 통계를 제시함으로써 요약되었습니다.
연구 종료 3개월(연구 완료 방문)
파트 I: 핑골리모드의 첫 번째 투여량에 대한 백분율 뇌 용적 변화(PBVC)
기간: 3개월~156개월
핑골리모드 기준선의 첫 번째 용량으로부터의 뇌 부피 변화 백분율에 대한 기술 통계가 방문에 의해 제시되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
3개월~156개월
파트 I: Fingolimod의 첫 번째 용량과 관련된 연간 뇌 위축률(ARBA)
기간: 3개월~156개월
뇌 용적 변화의 연간 비율은 뇌 용적의 "연간 백분율 변화"입니다. ARBA는 다음과 같이 계산되었습니다. ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365.25/#days)-1]*100 여기서 SIENA=(Vk/V0-1)*100이고 Vk는 시간 k에서의 뇌 부피, V0는 시간 0에서의 뇌 부피, k는 해당 특정 기간 동안 모든 환자에 대한 연구의 총 일수입니다. ) × 365.25. 설명적 분석만 수행되었습니다.
3개월~156개월
파트 I: Fingolimod의 첫 번째 투여 후 확인된 6개월 장애 진행이 있는 참가자 수
기간: 12개월 ~ 156개월
장애 진행은 핀골리모드(FDF) 기준선 EDSS 점수가 0인 환자의 경우 EDSS 점수가 1.5점 증가하고, FDF 기준선 EDSS가 >=1 및 <=5.5인 환자의 경우 1점 증가하고, 6개월 및 모든 중간 EDSS 평가 후 확인된 FDF 기준선 EDSS > 5.5인 환자의 경우 0.5점. 6개월 확인된 장애 진행은 EDSS 점수의 기준(잠재적 진행 시작) 값에서 6개월 동안 지속적으로 증가한 것으로 정의되었습니다. 즉, 첫 번째 진행 후 6개월 기간 내의 모든 EDSS 점수(예정 또는 예정되지 않음)는 위에 지정된 진행 기준을 충족해야 합니다. 확인은 예정된 방문과 재발이 없는 경우에만 발생할 수 있습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.
12개월 ~ 156개월
파트 I: EDSS(확장 장애 상태 척도) 전체 점수에서 Fingolimod의 첫 번째 투여로부터 분류된 변화가 있는 참가자 수
기간: 3개월에서 6개월 후속 조치

EDSS는 MS(Kurtzke 1983)의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도이며, 여기에는 (1) 8개의 기능 시스템 각각에 대한 일련의 점수, (2) EDSS 단계(0(정상)에서 10(사망으로 인한 사망 범위))가 포함됩니다. 미시시피). 기능 시스템은 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능입니다. 각 FS의 평가에 따라 참가자의 전체 점수는 개선, 안정 또는 저하로 분류됩니다.

기준선 EDSS 점수가 <=5인 경우, 개선은 EDSS 점수 변화가 <= -1인 경우에 표시되고, 안정은 > -1 및 <= 0.5의 EDSS 점수 변화에 의해 표시되고, 악화는 >의 EDSS 점수 변화에 의해 표시됩니다. 0.5; 기준선 EDSS 점수 > 5인 경우, 개선은 <= -0.5의 EDSS 점수 변화로 표시되고, 안정은 > -0.5 및 <= 0의 EDSS 점수 변화로 표시되며, 악화는 > 0의 EDSS 점수 변화로 표시됩니다. . 기술 분석만 수행됩니다.
3개월에서 6개월 후속 조치
1부: EDSS(확장 장애 상태 척도)에서 Fingolimod의 첫 번째 용량에서 변경
기간: 0개월(Core Baseline)부터 후속 방문 종료까지(평균 162개월)
EDSS는 MS(Kurtzke 1983)의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도이며, 여기에는 (1) 8개의 기능 시스템 각각에 대한 일련의 점수, (2) EDSS 단계(0(정상)에서 10(사망으로 인한 사망 범위))가 포함됩니다. 미시시피). 기능 시스템은 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능입니다. 각 FS의 평가에 따라 참가자의 전체 점수는 0에서 10 사이에서 결정됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.
0개월(Core Baseline)부터 후속 방문 종료까지(평균 162개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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