Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,5 mg:n fingolimodin pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä suun kautta annetun 0,5 mg:n fingolimodin (FTY720) pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä, pitkäaikaista tehoa ja terveysvaikutuksia koskevia tietoja kaikilta potilailta, jotka ovat parhaillaan käynnissä fingolimodimultippeliskleroosin kliinisen kehitysohjelman puitteissa. Tämä tutkimus yhdisti kaikki tällä hetkellä meneillään olevat faasin II ja III fingolimodilaajennustutkimukset sekä meneillään olevat ja äskettäin suunnitellut tutkimukset yhdeksi pitkäaikaiseksi jatkotutkimukseksi, joka tarjosi potilaille jatkuvaa hoitoa, kunnes fingolimodi rekisteröitiin, kaupallisesti saatavilla ja korvattiin kyseisissä maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oli kaksi osaa:

  • Osa 1, kerätään pitkäaikaisia ​​turvallisuus-, siedettävyys-, tehokkuus- ja terveystuloksia koskevia tietoja noin 30. kesäkuuta 2016 asti kaikkiin osan 1 tutkimuskäyntien (EOS) loppuun asti ja viimeiseen seurantakäyntiin tammikuuhun 2017 asti ja
  • Osa 2, jossa kerätään rajoitettuja turvallisuus- ja siedettävyystietoja noin 30. kesäkuuta 2018 saakka osajoukosta potilaita, jotka osallistuivat osaan 1, ja muilta kelvollisilta potilailta käynnissä olevista fingolimoditutkimuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Alankomaat, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Alankomaat, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentiina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentiina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentiina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgia, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgia, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasilia, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypti
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Etelä-Afrikka, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanti, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Itävalta, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korean tasavalta, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Kreikka, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Kreikka, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Lillehammer, Norja, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Norja, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norja, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugali, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Puola, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Ranska, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, Ranska, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Ranska, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Ranska, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Ranska, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Ranska, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Ranska, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goeteborg, Ruotsi, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Ruotsi, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Ruotsi, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Saksa, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Saksa, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Saksa, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Saksa, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Saksa, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Saksa, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Saksa, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Saksa, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Saksa, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Saksa, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Saksa, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Saksa, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Saksa, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Saksa, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Saksa, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Saksa, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Saksa, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Saksa, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Saksa, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Saksa, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Saksa, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Saksa, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Saksa, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Saksa, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Saksa, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Saksa, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Saksa, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Saksa, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Saksa, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Saksa, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Saksa, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Saksa, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Saksa, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Saksa, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Saksa, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Suomi, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Sveitsi, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Turkki, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Turkki
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Tšekki, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tšekki, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tšekki, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tšekki, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Unkari, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Unkari, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Venäjän federaatio, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

- Potilaat, jotka ovat suorittaneet valitut meneillään olevat tai suunnitellut FTY720-tutkimukset.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Edellisen fingolimoditutkimuksen ennenaikainen lopettaminen pysyvästi.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä kahta ehkäisymenetelmää, joista vähintään yhden on oltava hormonaalinen ehkäisy, munanjohtimen sterilointi, kumppanin vasektomia tai kohdunsisäinen laite.
  • Krooninen immuunijärjestelmän sairaus, muu kuin multippeliskleroosi, joka saattaa vaatia immunosuppressiivista hoitoa.
  • Diabeettiset potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja kontrolloimattomat diabeettiset potilaat, joiden HbA1c > 8 %.
  • Aktiiviset systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot tai joilla tiedetään olevan AIDS-, B- tai C-hepatiitti-infektio tai joilla on positiivinen HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetesti.
  • Aikaisempi hoito kladribiinilla, syklofosfamidilla tai mitoksantronilla.
  • Hoito immunoglobuliineilla ja/tai monoklonaalisilla vasta-aineilla (mukaan lukien natalitsumabi) viimeisen 3 kuukauden aikana edellisen fingolimoditutkimuksen aikana:

  • Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista, jotka ovat kehittyneet edellisen fingolimoditutkimuksen aikana:

    • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen jatkotutkimukseen osallistumista tai nykyisen epästabiilin iskeemisen sydänsairauden kanssa;
    • sydämen vajaatoiminta (luokka III, New York Heart Association -luokituksen mukaan) tai mikä tahansa tutkijan määrittämä vakava sydänsairaus;
    • Rytmihäiriö, joka vaatii nykyistä hoitoa luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaroni, bretylium, sotaloli, ibutilidi, atsimilidi, dofetilidi)
    • Kolmannen asteen AV-salpauksen historia tai esiintyminen
    • Todistetusti sairas sinus-oireyhtymä tai sino-eteinen sydänkatkos
    • Tunnettu sepelvaltimon kouristuksesta tai Raynaud'n ilmiöstä johtuva angina pectoris

  • Mikä tahansa seuraavista keuhkosairauksista edellisen fingolimoditutkimuksen aikana:

    • Todettu vakava hengityselinsairaus tai keuhkofibroosi (edellisessä fingolimoditutkimuksessa)
    • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Alkoholin väärinkäyttö, krooninen maksasairaus edellisen fingolimoditutkimuksen aikana.

Potilaan on täytynyt osallistua aiempaan fingolimoditutkimukseen voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fingolimodi 0,5 mg/vrk
Avoin fingolimodi 0,5 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä
Lääke: Fingolimod
0,5 mg/päivä
Muut nimet:
  • 720 FTY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat I ja II: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakava haittatapahtuma ja kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osa I) kuukauden 6 seurantaan (osa II), enintään 8 vuotta
Haittatapahtuman (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja kuolemantapausten absoluuttisen ja suhteellisen esiintymistiheyden analyysi primaarisen elinjärjestelmän (SOC) mukaan osoittaakseen, että Fingolimod 0,5 mg/vrk on turvallinen potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS) asianmukaisten kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien seurannan kautta. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Lähtötilanne (osa I) kuukauden 6 seurantaan (osa II), enintään 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Aggregate Annualized Relapse Rates (ARR) ensimmäisestä Fingolimod-annoksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso) seurantakäynnin loppuun (keskimäärin 162 kuukautta)
Annualized relapse rate (ARR) määritellään kaikkien pahenemisvaiheiden lukumääräksi (mukaan lukien sekä vahvistetut että vahvistamattomat pahenemisvaiheet), jotka on koettu tietyn ajanjakson aikana, sovitettuna yhden vuoden ajanjaksoon. ARR lasketaan seuraavasti: (kaikkien uusiutumisten kokonaismäärä) / (tutkimuspäivien kokonaismäärä kaikille potilaille kyseisenä ajanjaksona) x 365,25. Kuukausi 0 on ensimmäinen annos fingolimoditutkimuslääkettä kaikista tutkimuksista, joihin potilas osallistui. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Kuukausi 0 (perustaso) seurantakäynnin loppuun (keskimäärin 162 kuukautta)
Osa I: Osallistujien määrä, joilla on uusiutumista (vahvistettu ja vahvistamaton) ensimmäisestä fingolimodiannoksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso) seurantakäynnin loppuun (keskimäärin 162 kuukautta)

Relapsi määritellään uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai aiemmin stabiilin tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on kestettävä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (<37,5 °C) tai infektiota.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa EDSS:n (Expanded Disability Status Scale) -sertifioidun lääkärin on vahvistettava uusiutuminen 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Relapsi vahvistetaan, kun siihen liittyy vähintään puoli askelmaa (0,5) nousu EDSS:ssä tai 1 pisteen nousu kahdessa eri EDSS:n toiminnallisessa järjestelmässä (FS) tai 2 pisteen nousu yhdessä FS:ssä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen FS). Kuukausi 0 on ensimmäinen annos fingolimoditutkimuslääkettä kaikista tutkimuksista, joihin potilas osallistui. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Kuukausi 0 (perustaso) seurantakäynnin loppuun (keskimäärin 162 kuukautta)
Osa I: Uusien tai juuri laajenevien T2-vaurioiden vuositasot (ARneT2) verrattuna ensimmäiseen fingolimodiannokseen
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ydinperustaso) tutkimuksen loppuun (keskimäärin kuukausi 156)
Uusien/äskettäin laajenevien T2-leesioiden vuositaso (ARneT2) määritellään tietyn ajanjakson aikana kokeneiden uusien tai uusien laajenevien T2-leesioiden lukumääränä, joka on mukautettu yhden vuoden ajanjaksoon. ARneT2 laskettiin seuraavasti: (uusien/äskettäin laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä) / (tutkimuspäivien kokonaismäärä kaikille potilaille kyseisenä ajanjaksona) x 365,25. Kuukausi 0 on ensimmäinen annos fingolimoditutkimuslääkettä joukossa kaikki tutkimukset, joihin potilas osallistui. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Kuukausi 0 (ydinperustaso) tutkimuksen loppuun (keskimäärin kuukausi 156)
Osa I: Muutos ensimmäisestä fingolimodiannoksesta T2-vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 3. kuukausi opintojen loppuun (opintojen päättäjäkäynti)
T2-leesioiden kokonaistilavuudesta tehtiin yhteenveto esittämällä kuvaavat tilastot ensimmäisestä fingolimodiannoksesta tehdyn perusarvojen muutoksesta käyntikohtaisesti.
3. kuukausi opintojen loppuun (opintojen päättäjäkäynti)
Osa I: Muutos ensimmäisestä fingolimodiannoksesta T1-hypointense-vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 3. kuukausi opintojen loppuun (opintojen päättäjäkäynti)
T1 hypointensiivisen leesion (mustan aukon) tilavuudesta tehtiin yhteenveto esittämällä kuvaavat tilastot ensimmäisestä fingolimodiannoksen perusarvojen muutoksesta käyntikerralla.
3. kuukausi opintojen loppuun (opintojen päättäjäkäynti)
Osa I: Aivojen tilavuuden muutos (PBVC) suhteessa ensimmäiseen fingolimodiannokseen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 156
Kuvaavat tilastot aivojen tilavuuden prosentuaalisesta muutoksesta ensimmäisestä fingolimodiannoksesta lähtötasosta esitettiin käynnillä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukaudesta 3 kuukauteen 156
Osa I: Aivojen atrofian vuositaso (ARBA) suhteessa ensimmäiseen fingolimodiannokseen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 156
Aivojen tilavuuden vuosimuutos on "keskimääräinen vuotuinen prosentuaalinen muutos" aivojen tilavuudessa. ARBA laskettiin seuraavasti: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/# päivää)-1]*100 missä SIENA=(Vk/V0-1)*100 ja Vk on aivojen tilavuus hetkellä k, V0 on aivojen tilavuus hetkellä 0 ja k on tutkimuspäivien kokonaismäärä kaikille potilaille kyseisenä ajanjaksona ) × 365,25. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Kuukaudesta 3 kuukauteen 156
Osa I: Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu 6 kuukauden vamman eteneminen ensimmäisen Fingolimod-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 kuukauteen 156
Vammaisuuden eteneminen määritettiin perustuen EDSS-pisteiden nousuun 1,5 pisteellä potilailla, joiden ensimmäinen annos fingolimodia (FDF) perustason EDSS-pisteet olivat 0, 1 piste potilailla, joiden FDF-perustason EDSS oli >=1 ja <=5,5, ja 0,5 pisteellä potilailla, joiden FDF-perustason EDSS > 5,5, vahvistettu 6 kuukauden ja kaikkien välivaiheen EDSS-arviointien jälkeen. Kuuden kuukauden vahvistettu vamman eteneminen määriteltiin 6 kuukauden jatkuvaksi nousuksi viitearvosta (mahdollinen etenemisen alkaminen) EDSS-pisteissä. eli jokaisen EDSS-pisteen (suunniteltu tai suunnittelematon) 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä etenemisestä tulee täyttää edellä määritellyt etenemiskriteerit. Vahvistus voi tapahtua vain suunnitellulla käynnillä ja ilman uusiutumista. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Kuukaudesta 12 kuukauteen 156
Osa I: Niiden osallistujien määrä, joilla on luokiteltu muutos ensimmäisestä fingolimodiannoksesta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - Kuukausi 6 Seuranta

EDSS on asteikko MS-taudin neurologisen heikentymisen arvioimiseksi (Kurtzke 1983), joka sisältää (1) sarjan pisteitä jokaisessa kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä ja (2) EDSS-askeleita (vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (kuolema sairauden vuoksi). NEITI). Toiminnalliset järjestelmät ovat näkö-, aivorunko-, pyramidi-, pikkuaivo-, aisti-, suoli- ja rakko-, aivo- ja muut toiminnot. Jokaisen FS:n arvioinnin perusteella osallistujan kokonaispistemäärä luokitellaan paranemiseen, vakaaseen tai huonontumiseen.

Jos lähtötason EDSS-pistemäärä on <=5, paranemisen osoittaa EDSS-pistemäärän muutos <= -1, vakaata osoittaa EDSS-pisteiden muutos > -1 ja <= 0,5, huononemisen osoittaa EDSS-pisteiden muutos > 0,5; jos lähtötason EDSS-pistemäärä on > 5, paranemisen osoittaa EDSS-pisteiden muutos <= -0,5, vakaata osoittaa EDSS-pisteiden muutos > -0,5 ja <= 0, heikkenemistä osoittaa EDSS-pisteiden muutos > 0 Vain kuvaileva analyysi suoritettu.
Kuukausi 3 - Kuukausi 6 Seuranta
Osa I: Muutos ensimmäisestä fingolimodiannoksesta laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso) seurantakäynnin loppuun (keskimäärin 162 kuukautta)
EDSS on asteikko MS-taudin neurologisen heikentymisen arvioimiseksi (Kurtzke 1983), joka sisältää (1) sarjan pisteitä jokaisessa kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä ja (2) EDSS-askeleita (vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (kuolema sairauden vuoksi). NEITI). Toiminnalliset järjestelmät ovat näkö-, aivorunko-, pyramidi-, pikkuaivo-, aisti-, suoli- ja rakko-, aivo- ja muut toiminnot. Jokaisen FS:n arvioinnin perusteella osallistujan kokonaispistemäärä määritetään välillä 0-10. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Kuukausi 0 (perustaso) seurantakäynnin loppuun (keskimäärin 162 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa