Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja fingolimodu w dawce 0,5 mg u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję 0,5 mg fingolimodu (FTY720) podawanego doustnie raz dziennie pacjentom z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Celem tego badania było zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, długoterminowej skuteczności i wyników zdrowotnych u wszystkich pacjentów obecnie trwających w programie rozwoju klinicznego fingolimodu w stwardnieniu rozsianym. W badaniu tym połączono wszystkie trwające obecnie badania fazy II i III dotyczące przedłużenia fingolimodu, a także trwające i nowo planowane badania w jeden długoterminowy protokół przedłużenia, który zapewniał pacjentom ciągłe leczenie do czasu zarejestrowania fingolimodu, uzyskania go na rynku i uzyskania refundacji w odpowiednich krajach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z dwóch części:

  • Część 1, gromadzenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i skutków zdrowotnych do około 30 czerwca 2016 r.
  • Część 2, gromadzenie ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji do około 30 czerwca 2018 r. w podgrupie pacjentów, którzy uczestniczyli w Części 1, oraz innych kwalifikujących się pacjentów z trwających badań fingolimodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Afryka Południowa, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentyna, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentyna, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Austria, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgia, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgia, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brazylia, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Czechy, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czechy, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federacja Rosyjska, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Francja, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Francja, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francja, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Francja, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecja, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandia, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Indyk, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlandia, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Niemcy, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Niemcy, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Niemcy, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Niemcy, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Niemcy, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Niemcy, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Niemcy, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Niemcy, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Niemcy, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Niemcy, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Niemcy, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Niemcy, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Niemcy, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Niemcy, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Niemcy, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Niemcy, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Niemcy, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Niemcy, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Niemcy, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Niemcy, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Niemcy, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Niemcy, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Niemcy, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Niemcy, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Niemcy, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Niemcy, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Niemcy, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Niemcy, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Niemcy, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Lillehammer, Norwegia, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Norwegia, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Szwajcaria, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Szwecja, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Węgry, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Włochy, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Włochy, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Włochy, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Włochy, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Włochy, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Włochy, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Włochy, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST46QG
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

- Pacjenci, którzy ukończyli wybrane trwające lub planowane badania z FTY720.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przedwczesne trwałe przerwanie poprzedniego badania fingolimodem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, CHYBA że stosują dwie metody antykoncepcji, z których co najmniej 1 musi być antykoncepcją hormonalną, sterylizacją jajowodów, wazektomią partnera lub wkładką wewnątrzmaciczną.
  • Przewlekła choroba układu odpornościowego inna niż stwardnienie rozsiane, która może wymagać leczenia immunosupresyjnego.
  • Pacjenci z cukrzycą z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową oraz pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą z HbA1c > 8%.
  • Aktywne ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, lub wiadomo, że mają AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub mają dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Wcześniejsze leczenie kladrybiną, cyklofosfamidem lub mitoksantronem.
  • Leczenie immunoglobulinami i (lub) przeciwciałami monoklonalnymi (w tym natalizumabem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas poprzedniego badania fingolimodem:

  • Dowolne z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych, które rozwinęły się podczas poprzedniego badania fingolimodem:

    • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania kontynuacyjnego lub z obecną niestabilną chorobą niedokrwienną serca;
    • Niewydolność serca (klasa III, zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association) lub jakakolwiek ciężka choroba serca określona przez badacza;
    • Arytmia wymagająca bieżącego leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, bretylium, sotalol, ibutilid, azymilid, dofetylid)
    • Historia lub obecność bloku AV trzeciego stopnia
    • Udowodniona historia zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku zatokowo-przedsionkowego
    • Znana historia dławicy piersiowej z powodu skurczu naczyń wieńcowych lub objawu Raynauda

  • którykolwiek z poniższych stanów płucnych podczas poprzedniego badania fingolimodem:

    • Rozpoznano ciężką chorobę układu oddechowego lub zwłóknienie płuc (podczas poprzedniego badania fingolimodem)
    • Aktywna gruźlica
  • Nadużywanie alkoholu, przewlekła choroba wątroby podczas poprzedniego badania fingolimodu.

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musiał brać udział w poprzednim badaniu z użyciem fingolimodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fingolimod 0,5 mg/dobę
Otwarty fingolimod 0,5 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie
Lek: Fingolimod
0,5 mg/dzień
Inne nazwy:
  • FTY720

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części I i II: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (część I) do miesiąca 6 obserwacji (część II), do 8 lat
Analiza bezwzględnych i względnych częstości zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów według podstawowej klasyfikacji układów i narządów (SOC) w celu wykazania, że ​​fingolimod w dawce 0,5 mg/dobę jest bezpieczny u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM) poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Od wartości początkowej (część I) do miesiąca 6 obserwacji (część II), do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Zagregowane roczne wskaźniki nawrotów (ARR) od pierwszej dawki fingolimodu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (podstawowa linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej (średnio 162 miesiące)
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) definiuje się jako liczbę wszystkich nawrotów (w tym zarówno potwierdzonych, jak i niepotwierdzonych nawrotów) występujących w określonym okresie czasu skorygowanym do okresu jednego roku. ARR oblicza się w następujący sposób: (całkowita liczba wszystkich nawrotów) / (całkowita liczba dni w badaniu dla wszystkich pacjentów w tym konkretnym okresie) x 365,25. Miesiąc 0 to pierwsza dawka badanego leku fingolimodu spośród wszystkich badań, w których uczestniczył pacjent. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Miesiąc 0 (podstawowa linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej (średnio 162 miesiące)
Część I: Liczba uczestników z nawrotami (potwierdzonymi i niepotwierdzonymi) od pierwszej dawki fingolimodu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (podstawowa linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej (średnio 162 miesiące)

Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego epizodu demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musi utrzymywać się przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (<37,5°C) lub infekcji.

W pierwszej części badania nawrót musi zostać potwierdzony przez lekarza certyfikowanego w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. Nawrót jest potwierdzony, gdy towarzyszy mu wzrost o co najmniej pół kroku (0,5) w EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch różnych systemach funkcjonalnych (FS) EDSS lub o 2 punkty w jednym z FS (z wyłączeniem jelito/pęcherz moczowy lub mózgowy FS). Miesiąc 0 to pierwsza dawka badanego leku fingolimodu spośród wszystkich badań, w których uczestniczył pacjent. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Miesiąc 0 (podstawowa linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej (średnio 162 miesiące)
Część I: Roczne wskaźniki nowych lub nowo powiększających się zmian T2-zależnych (ARneT2) w porównaniu z pierwszą dawką fingolimodu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (podstawowa linia bazowa) do końca badania (średnia z miesiąca 156)
Roczny wskaźnik nowych/nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych (ARneT2) definiuje się jako liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych, które wystąpiły w określonym okresie czasu skorygowanym do okresu jednego roku. ARneT2 obliczono w następujący sposób: (całkowita liczba nowych/nowo powiększających się zmian T2-zależnych) / (całkowita liczba dni w badaniu dla wszystkich pacjentów w tym konkretnym okresie) x 365,25. Miesiąc 0 to pierwsza dawka badanego leku fingolimodu spośród wszystkie badania, w których uczestniczył pacjent. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Miesiąc 0 (podstawowa linia bazowa) do końca badania (średnia z miesiąca 156)
Część I: Zmiana od pierwszej dawki fingolimodu w całkowitej objętości zmian T2
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do końca badania (wizyta podsumowująca badanie)
Całkowitą objętość zmian w obrazach T2-zależnych podsumowano, przedstawiając opisowe statystyki dotyczące zmian od wartości wyjściowych pierwszej dawki fingolimodu w poszczególnych wizytach.
Miesiąc 3 do końca badania (wizyta podsumowująca badanie)
Część I: Zmiana od pierwszej dawki fingolimodu w całkowitej objętości zmian hipotensyjnych T1
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do końca badania (wizyta podsumowująca badanie)
Objętość hipointensywnej zmiany T1 (czarnej dziury) podsumowano, przedstawiając opisowe statystyki zmian od wartości wyjściowych pierwszej dawki fingolimodu podczas wizyty.
Miesiąc 3 do końca badania (wizyta podsumowująca badanie)
Część I: Procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC) w stosunku do pierwszej dawki fingolimodu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 156
Statystyki opisowe dotyczące procentowej zmiany objętości mózgu od pierwszej dawki wyjściowej fingolimodu przedstawiono podczas wizyty. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 3 do miesiąca 156
Część I: Roczna częstość występowania zaniku mózgu (ARBA) w stosunku do pierwszej dawki fingolimodu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 156
Roczne tempo zmian objętości mózgu to „średnia roczna zmiana procentowa” objętości mózgu. ARBA obliczono w następujący sposób: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#dni)-1]*100 gdzie SIENA=(Vk/V0-1)*100, a Vk to objętość mózgu w czasie k, V0 to objętość mózgu w czasie 0, a k to całkowita liczba dni w badaniu dla wszystkich pacjentów w tym konkretnym okresie ) × 365,25. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Miesiąc 3 do miesiąca 156
Część I: Liczba uczestników z potwierdzoną progresją niesprawności w ciągu 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki fingolimodu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 156
Progresję niesprawności zdefiniowano na podstawie wzrostu wyniku EDSS o 1,5 punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS pierwszej dawki fingolimodu (FDF) wynoszącym 0, 1 punkt dla pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS FDF >=1 i <=5,5 oraz o 0,5 punktu dla pacjentów z wyjściowym EDSS FDF >5,5, potwierdzonym po 6 miesiącach i wszystkimi pośrednimi ocenami EDSS. 6-miesięczną potwierdzoną progresję niesprawności zdefiniowano jako utrzymujący się przez 6 miesięcy wzrost od wartości referencyjnej (potencjalny początek progresji) w wynikach EDSS. tj. każdy wynik EDSS (zaplanowany lub nieplanowany) w okresie 6 miesięcy po pierwszej progresji powinien spełniać kryteria progresji określone powyżej. Potwierdzenie mogło nastąpić tylko na umówionej wizycie i przy braku nawrotu. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Miesiąc 12 do miesiąca 156
Część I: Liczba uczestników ze skategoryzowaną zmianą od pierwszej dawki fingolimodu w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) Ogólny wynik
Ramy czasowe: Kontynuacja od miesiąca 3 do miesiąca 6

EDSS to skala służąca do oceny zaburzeń neurologicznych w SM (Kurtzke 1983) obejmująca (1) serie wyników w każdym z ośmiu układów funkcjonalnych oraz (2) stopnie EDSS (od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM). Systemy funkcjonalne to funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelita i pęcherza moczowego, mózgowe i inne. W oparciu o ocenę każdego FS, ogólny wynik uczestnika jest klasyfikowany jako Poprawa, Stabilność lub Pogorszenie.

Jeśli wyjściowy wynik w skali EDSS wynosi <=5, poprawę wskazuje zmiana wyniku w skali EDSS o <= -1, stabilność wskazuje zmiana wyniku w skali EDSS o > -1 i <= 0,5, pogorszenie wskazuje zmiana wyniku w skali EDSS o > 0,5; jeśli wyjściowy wynik w skali EDSS wynosi > 5, poprawę wskazuje zmiana wyniku w skali EDSS <= -0,5, stabilność wskazuje zmiana wyniku w skali EDSS > -0,5 i <= 0, pogorszenie wskazuje zmiana wyniku w skali EDSS > 0 Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Kontynuacja od miesiąca 3 do miesiąca 6
Część I: Zmiana od pierwszej dawki fingolimodu w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (podstawowa linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej (średnio 162 miesiące)
EDSS to skala służąca do oceny zaburzeń neurologicznych w SM (Kurtzke 1983) obejmująca (1) serie wyników w każdym z ośmiu układów funkcjonalnych oraz (2) stopnie EDSS (od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM). Systemy funkcjonalne to funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelita i pęcherza moczowego, mózgowe i inne. Na podstawie oceny każdego FS ogólny wynik uczestnika jest ustalany w przedziale od 0 do 10. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Miesiąc 0 (podstawowa linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej (średnio 162 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj