Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af 0,5 mg Fingolimod hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose

26. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarm, åben, multicenterundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af 0,5 mg Fingolimod (FTY720) administreret oralt én gang dagligt hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse var at indsamle data om langsigtet sikkerhed og tolerabilitet, langsigtet effekt og helbredsudfald hos alle patienter, der i øjeblikket er i gang med det kliniske udviklingsprogram for fingolimod multipel sklerose. Dette studie kombinerede alle igangværende fase II og III fingolimod forlængelsesstudier samt igangværende og nyligt planlagte undersøgelser i én enkelt langsigtet forlængelsesprotokol, der gav patienterne kontinuerlig behandling, indtil fingolimod var registreret, kommercielt tilgængelig og refunderet i de respektive lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde to dele:

  • Del 1, indsamling af langsigtede sikkerheds-, tolerabilitets-, effekt- og sundhedsresultater fra ca. 30. juni 2016 indtil alle besøg i slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) i del 1 og sidste opfølgningsbesøg til og med januar 2017 og
  • Del 2, der indsamler begrænsede sikkerheds- og tolerabilitetsdata indtil cirka 30. juni 2018, i en undergruppe af patienter, der deltog i Del 1, og andre kvalificerede patienter fra igangværende fingolimod-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgien, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasilien, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Den Russiske Føderation, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrig, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Frankrig, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grækenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italien, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italien, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Kalkun, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Norge, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Schweiz, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Tjekkiet, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Tyskland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Tyskland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Tyskland, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Tyskland, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Tyskland, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Tyskland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Tyskland, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Tyskland, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Tyskland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Tyskland, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Tyskland, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Østrig, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

- Patienter, der har gennemført udvalgte igangværende eller planlagte forsøg med FTY720.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • For tidlig permanent seponering af et tidligere fingolimod-studie.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder, hvoraf mindst 1 skal være hormonprævention, tubal sterilisering, partners vasektomi eller intrauterin anordning.
  • Kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra multipel sklerose, som kan kræve immunsuppressiv behandling.
  • Diabetespatienter med moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati og ukontrollerede diabetespatienter med HbA1c > 8 %.
  • Aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner, eller kendt for at have AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infektion eller har positive HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistoftest.
  • Tidligere behandling med cladribin, cyclophosphamid eller mitoxantron.
  • Behandling med immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer (inklusive Natalizumab) inden for de seneste 3 måneder under det tidligere fingolimod-studie:

  • Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande, der er udviklet under det tidligere fingolimod-studie:

    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før optagelse i forlængelsesstudiet eller med aktuel ustabil iskæmisk hjertesygdom;
    • Hjertesvigt (Klasse III, ifølge New York Heart Association Classification) eller enhver alvorlig hjertesygdom som bestemt af investigator;
    • Arytmi, der kræver aktuel behandling med klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, ibutilid, azimilid, dofetilid)
    • Historie eller tilstedeværelse af en tredje grads AV-blok
    • Dokumenteret historie med sick sinus syndrom eller sino-atrial hjerteblok
    • Kendt historie med angina pectoris på grund af koronar spasmer eller Raynauds fænomen

  • Enhver af følgende lungetilstande under det tidligere fingolimod-studie:

    • Alvorlig luftvejssygdom eller lungefibrose diagnosticeret (under det tidligere fingolimod-studie)
    • Aktiv tuberkulose
  • Alkoholmisbrug, kronisk leversygdom under det tidligere fingolimod-studie.

Patienten skal have deltaget i et tidligere fingolimod-forsøg for at være berettiget til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fingolimod 0,5 mg/dag
Åbent fingolimod 0,5 mg, indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Fingolimod
0,5 mg/dag
Andre navne:
  • FTY720

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I og II: Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: Baseline (del I) til måned 6 opfølgning (del II), op til 8 år
Analyse af absolutte og relative frekvenser for bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald efter primær systemorganklasse (SOC) for at påvise, at Fingolimod 0,5 mg/dag er sikkert hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (MS) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline (del I) til måned 6 opfølgning (del II), op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Samlede årlige tilbagefaldsrater (ARR) fra første dosis af Fingolimod
Tidsramme: Måned 0 (kernebasislinje) til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (gennemsnitligt 162 måneder)
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) er defineret som antallet af alle tilbagefald (inklusive både bekræftede og ubekræftede tilbagefald) oplevet i løbet af en bestemt tidsperiode justeret til en etårig periode. ARR beregnes som følger: (samlet antal af alle tilbagefald) / (samlet antal dage i undersøgelsen for alle patienter i det specifikke tidsrum) x 365,25. Måned 0 er den første dosis af fingolimod-studielægemidlet blandt alle undersøgelser, hvor patienten deltog. Kun deskriptiv analyse udført.
Måned 0 (kernebasislinje) til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (gennemsnitligt 162 måneder)
Del I: Antal deltagere med tilbagefald (bekræftet og ubekræftet) fra første dosis af Fingolimod
Tidsramme: Måned 0 (kernebasislinje) til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (gennemsnitligt 162 måneder)

Et tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5°C) eller infektion.

I undersøgelses del 1 skal et tilbagefald bekræftes af en udvidet handicapstatusskala (EDSS) certificeret læge inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse. Et tilbagefald er bekræftet, når det er ledsaget af en stigning på mindst et halvt trin (0,5) på EDSS eller en stigning på 1 point på to forskellige funktionelle systemer (FS) af EDSS eller 2 point på en af ​​FS (eksklusive tarm/blære eller cerebral FS). Måned 0 er den første dosis af fingolimod-studielægemidlet blandt alle undersøgelser, hvor patienten deltog. Kun deskriptiv analyse udført.
Måned 0 (kernebasislinje) til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (gennemsnitligt 162 måneder)
Del I: Annualiserede rater af nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner (ARneT2) sammenlignet med første dosis Fingolimod
Tidsramme: Måned 0 (kernebasislinje) til slutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnit på måned 156)
Årlig rate af nye/nyforstørrede T2-læsioner (ARneT2) er defineret som antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner, der er oplevet i løbet af en specifik tidsperiode justeret til en etårig periode. ARneT2 blev beregnet som følger: (samlet antal nye/nyforstørrede T2-læsioner) / (samlet antal dage i undersøgelsen for alle patienter for den specifikke tidsperiode) x 365,25. Måned 0 er den første dosis af fingolimod-studielægemidlet blandt alle undersøgelser, hvor patienten deltog. Kun deskriptiv analyse udført.
Måned 0 (kernebasislinje) til slutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnit på måned 156)
Del I: Ændring fra første dosis af Fingolimod i total T2 læsionsvolumen
Tidsramme: Måned 3 til slutningen af ​​studiet (studieafslutningsbesøg)
Samlet volumen af ​​T2-læsioner blev opsummeret ved at præsentere beskrivende statistik for ændring fra første dosis af fingolimod-baselineværdier ved besøg.
Måned 3 til slutningen af ​​studiet (studieafslutningsbesøg)
Del I: Ændring fra første dosis af Fingolimod i total T1 Hypointense læsionsvolumen
Tidsramme: Måned 3 til slutningen af ​​studiet (studieafslutningsbesøg)
T1 hypointens læsion (sort hul) volumen blev opsummeret ved at præsentere beskrivende statistik for ændring fra første dosis af fingolimod baseline værdier ved besøg.
Måned 3 til slutningen af ​​studiet (studieafslutningsbesøg)
Del I: Procent hjernevolumen ændring (PBVC) i forhold til første dosis af Fingolimod
Tidsramme: Måned 3 til måned 156
Beskrivende statistik over procent ændring af hjernevolumen fra første dosis fingolimod-baseline blev præsenteret ved besøg. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 3 til måned 156
Del I: Annualiseret frekvens af hjerneatrofi (ARBA) i forhold til første dosis af Fingolimod
Tidsramme: Måned 3 til måned 156
Den årlige hastighed for ændring af hjernevolumen er en "gennemsnitlig årlig procentvis ændring" i hjernevolumen. ARBA blev beregnet som: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#dage)-1]*100 hvor SIENA=(Vk/V0-1)*100 og Vk er hjernevolumenet på tidspunktet k, V0 er hjernevolumenet på tidspunktet 0, og k er det samlede antal dage i undersøgelsen for alle patienter i den specifikke tidsperiode ) × 365,25. Kun deskriptiv analyse udført.
Måned 3 til måned 156
Del I: Antal deltagere med bekræftet 6-måneders handicapprogression efter første dosis Fingolimod
Tidsramme: Måned 12 til måned 156
Handicapprogression blev defineret baseret på en stigning i EDSS-scoren med 1,5 point for patienter med en første dosis fingolimod (FDF) baseline EDSS-score på 0, 1 point for patienter med FDF-baseline EDSS på >=1 og <=5,5, og med 0,5 point for patienter med en FDF-baseline EDSS>5,5, bekræftet efter 6 måneder og alle mellemliggende EDSS-vurderinger. En 6-måneders bekræftet handicapprogression blev defineret som en 6-måneders vedvarende stigning fra referenceværdien (potentiel begyndelse af progression) i EDSS-scorerne. dvs. hver EDSS-score (planlagt eller ikke-planlagt) inden for en 6-måneders varighed efter den første progression skal opfylde progressionskriterierne som specificeret ovenfor. Bekræftelsen kunne kun ske ved et planlagt besøg og i mangel af et tilbagefald. Kun deskriptiv analyse udført.
Måned 12 til måned 156
Del I: Antal deltagere med kategoriseret ændring fra første dosis af Fingolimod i udvidet handicapstatusskala (EDSS) samlet score
Tidsramme: Måned 3 til Måned 6 Opfølgning

EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved MS (Kurtzke 1983) inklusive (1) en række scores i hvert af otte funktionelle systemer og (2) EDSS-trinene (fra 0 (normalt) til 10 (død pga. FRK). De funktionelle systemer er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære, cerebrale og andre funktioner. Baseret på vurderingen af ​​hver FS kategoriseres deltagerens samlede score som Forbedring, Stabil eller Forringelse.

Hvis baseline EDSS-score er <=5, indikeres forbedring af en EDSS-score-ændring på <= -1, stabil er angivet ved en EDSS-score-ændring på > -1 og <= 0,5, forværring er angivet ved en EDSS-score-ændring på > 0,5; hvis baseline EDSS-score er > 5, er forbedring angivet ved en EDSS-score-ændring på <= -0,5, stabil er angivet ved en EDSS-score-ændring på > -0,5 og <= 0, forværring er angivet ved en EDSS-score-ændring på > 0 Kun deskriptiv analyse udført.
Måned 3 til Måned 6 Opfølgning
Del I: Ændring fra første dosis af Fingolimod i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Måned 0 (kernebasislinje) til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (gennemsnitligt 162 måneder)
EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved MS (Kurtzke 1983) inklusive (1) en række scores i hvert af otte funktionelle systemer og (2) EDSS-trinene (fra 0 (normalt) til 10 (død pga. FRK). De funktionelle systemer er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære, cerebrale og andre funktioner. Baseret på vurderingen af ​​hver enkelt FS bestemmes deltagerens samlede score mellem 0 og 10. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kun deskriptiv analyse udført.
Måned 0 (kernebasislinje) til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (gennemsnitligt 162 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (SKØN)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner