Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и переносимость финголимода в дозе 0,5 мг у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза

26 марта 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Единичное открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости 0,5 мг финголимода (FTY720), принимаемого перорально один раз в день у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза

Цель этого исследования состояла в том, чтобы собрать данные о долгосрочной безопасности и переносимости, долгосрочной эффективности и результатах для здоровья у всех пациентов, которые в настоящее время участвуют в программе клинической разработки финголимода при рассеянном склерозе. Это исследование объединило все продолжающиеся в настоящее время дополнительные исследования финголимода фазы II и III, а также текущие и недавно запланированные исследования в один единый долгосрочный расширенный протокол, который обеспечивал пациентов непрерывным лечением до тех пор, пока финголимод не будет зарегистрирован, станет коммерчески доступным и будет возмещен в соответствующих странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из двух частей:

  • Часть 1, сбор долгосрочных данных о безопасности, переносимости, эффективности и результатах для здоровья примерно с 30 июня 2016 г. до всех визитов в конце исследования (EOS) части 1 и последнего визита для последующего наблюдения до января 2017 г. и
  • Часть 2, сбор ограниченных данных о безопасности и переносимости приблизительно до 30 июня 2018 г. для подгруппы пациентов, участвовавших в Части 1, и других подходящих пациентов из продолжающихся испытаний финголимода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Австрия, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Аргентина, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Аргентина, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Аргентина, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Бельгия, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Бельгия, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Бельгия, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Бельгия, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Бельгия, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Бразилия, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Германия, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Германия, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Германия, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Германия, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Германия, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Германия, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Германия, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Германия, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Германия, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Германия, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Германия, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Германия, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Германия, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Германия, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Германия, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Германия, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Германия, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Германия, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Германия, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Германия, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Германия, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Германия, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Германия, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Германия, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Германия, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Германия, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Германия, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Германия, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Германия, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Германия, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Германия, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Германия, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Германия, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Германия, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Германия, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Германия, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Германия, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Греция, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Египет
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Египет, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Израиль, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
      • Irbid, Иордания, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Ирландия, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Испания, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Италия, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Италия, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Италия, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Италия, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Италия, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Италия, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Италия, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Италия, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Корея, Республика, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Нидерланды, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Нидерланды, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Lillehammer, Норвегия, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Норвегия, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Норвегия, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Панама, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Callao
      • La Perla, Callao, Перу, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Польша, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Португалия, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Российская Федерация, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Румыния, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Соединенное Королевство, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Турция, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Турция, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Турция
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Франция, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Франция, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Франция, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Франция, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Чехия, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Чехия, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Швейцария, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goeteborg, Швеция, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Швеция, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Швеция, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Южная Африка, 2196
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

- Пациенты, которые завершили выбранные текущие или запланированные испытания с FTY720.

Ключевые критерии исключения:

  • Преждевременное окончательное прекращение предыдущего исследования финголимода.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного возраста, ЕСЛИ они не используют два метода контроля над рождаемостью, по крайней мере 1 из которых должен быть гормональной контрацепцией, трубной стерилизацией, вазэктомией партнера или внутриматочной спиралью.
  • Хроническое заболевание иммунной системы, кроме рассеянного склероза, которое может потребовать иммуносупрессивного лечения.
  • Больные сахарным диабетом с умеренной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией или пролиферативной диабетической ретинопатией и больные неконтролируемым диабетом с уровнем HbA1c > 8%.
  • Активные системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, известное наличие СПИДа, гепатита В, гепатита С или положительные результаты тестов на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  • Предшествующее лечение кладрибином, циклофосфамидом или митоксантроном.
  • Лечение иммуноглобулинами и/или моноклональными антителами (включая натализумаб) в течение последних 3 месяцев во время предыдущего исследования финголимода:

  • Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний, развившихся во время предыдущего исследования финголимода:

    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес до включения в дополнительное исследование или при текущей нестабильной ишемической болезни сердца;
    • Сердечная недостаточность (класс III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или любое тяжелое сердечное заболевание, установленное исследователем;
    • Аритмия, требующая текущего лечения антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодарон, бретилиум, соталол, ибутилид, азимилид, дофетилид)
    • История или наличие АВ-блокады третьей степени
    • Наличие в анамнезе синдрома слабости синусового узла или синоатриальной блокады сердца
    • Известный анамнез стенокардии из-за коронарного спазма или феномена Рейно

  • Любое из следующих легочных состояний во время предыдущего исследования финголимода:

    • Тяжелое респираторное заболевание или легочный фиброз диагностированы (во время предыдущего исследования финголимода)
    • Активный туберкулез
  • Злоупотребление алкоголем, хронические заболевания печени во время предыдущего исследования финголимода.

Пациент должен участвовать в предыдущем испытании финголимода, чтобы иметь право участвовать в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финголимод 0,5 мг/сут.
Открытый финголимод 0,5 мг перорально один раз в день
Лекарство: Финголимод
0,5 мг/день
Другие имена:
  • FTY720

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части I и II: количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: От исходного состояния (часть I) до последующего наблюдения через 6 месяцев (часть II), до 8 лет
Анализ абсолютной и относительной частоты нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и смертей по первичным системно-органным классам (SOC), чтобы продемонстрировать, что финголимод 0,5 мг/день безопасен для пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности. Проведен только описательный анализ.
От исходного состояния (часть I) до последующего наблюдения через 6 месяцев (часть II), до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть I: Совокупная годовая частота рецидивов (ARR) после первой дозы финголимода
Временное ограничение: Месяц 0 (основной базовый уровень) до конца последующего визита (в среднем 162 месяца)
Годовая частота рецидивов (ARR) определяется как количество всех рецидивов (включая подтвержденные и неподтвержденные рецидивы), возникших в течение определенного периода времени, с поправкой на период в один год. ARR рассчитывается следующим образом: (общее количество всех рецидивов) / (общее количество дней в исследовании для всех пациентов за этот конкретный период времени) x 365,25. Месяц 0 — это первая доза исследуемого препарата финголимода среди всех исследований, в которых участвовал пациент. Проведен только описательный анализ.
Месяц 0 (основной базовый уровень) до конца последующего визита (в среднем 162 месяца)
Часть I: Количество участников с рецидивами (подтвержденными и неподтвержденными) после первой дозы финголимода
Временное ограничение: Месяц 0 (основной базовый уровень) до конца последующего визита (в среднем 162 месяца)

Рецидив определяется как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильной или улучшающейся ранее существовавшей неврологической аномалии, отстоящее не менее чем на 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего явления. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (<37,5°C) или инфекции.

В первой части исследования рецидив должен быть подтвержден сертифицированным врачом по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в течение 7 дней после появления симптомов. Рецидив подтверждается, когда он сопровождается повышением не менее чем на полшага (0,5) по шкале EDSS или повышением на 1 балл по двум разным функциональным системам (ФС) по шкале EDSS или на 2 балла по одной из ФС (исключая Кишечник/мочевой пузырь или церебральная FS). Месяц 0 — это первая доза исследуемого препарата финголимода среди всех исследований, в которых участвовал пациент. Проведен только описательный анализ.
Месяц 0 (основной базовый уровень) до конца последующего визита (в среднем 162 месяца)
Часть I: Годовые показатели новых или недавно увеличенных поражений T2 (ARneT2) по сравнению с первой дозой финголимода
Временное ограничение: Месяц 0 (основной базовый уровень) до окончания исследования (в среднем 156 месяцев)
Годовая частота новых/недавно увеличивающихся поражений Т2 (ARneT2) определяется как количество новых или недавно увеличенных поражений Т2, возникающих в течение определенного периода времени, с поправкой на период в один год. ARneT2 рассчитывали следующим образом: (общее количество новых/недавно увеличенных поражений T2) / (общее количество дней в исследовании для всех пациентов за этот конкретный период времени) x 365,25. Месяц 0 — это первая доза исследуемого препарата финголимода среди все исследования, в которых участвовал пациент. Проведен только описательный анализ.
Месяц 0 (основной базовый уровень) до окончания исследования (в среднем 156 месяцев)
Часть I: изменение общего объема поражений T2 по сравнению с первой дозой финголимода
Временное ограничение: Месяц 3 до окончания обучения (посещение для завершения исследования)
Общий объем поражений T2 суммировали путем представления описательной статистики изменения исходных значений первой дозы финголимода за посещение.
Месяц 3 до окончания обучения (посещение для завершения исследования)
Часть I: Изменение общего объема гипоинтенсивных поражений T1 по сравнению с первой дозой финголимода
Временное ограничение: Месяц 3 до окончания обучения (посещение для завершения исследования)
Объем гипоинтенсивного поражения (черная дыра) T1 суммировался путем представления описательной статистики изменения исходных значений первой дозы финголимода за посещение.
Месяц 3 до окончания обучения (посещение для завершения исследования)
Часть I: Процентное изменение объема мозга (PBVC) по отношению к первой дозе финголимода
Временное ограничение: С 3 по 156 месяц
Описательные статистические данные о процентном изменении объема мозга по сравнению с исходным уровнем первой дозы финголимода были представлены при посещении. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
С 3 по 156 месяц
Часть I. Годовая частота атрофии головного мозга (ARBA) по отношению к первой дозе финголимода
Временное ограничение: С 3 по 156 месяц
Годовая скорость изменения объема мозга представляет собой «усредненное годовое процентное изменение» объема мозга. ARBA рассчитывался как: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#дней)-1]*100 где SIENA=(Vk/V0-1)*100 и Vk — объем мозга в момент времени k, V0 — объем мозга в момент времени 0, а k — общее количество дней в исследовании для всех пациентов за этот конкретный период времени. ) × 365,25. Проведен только описательный анализ.
С 3 по 156 месяц
Часть I: Количество участников с подтвержденным 6-месячным прогрессированием инвалидности после первой дозы финголимода
Временное ограничение: С 12 по 156 месяц
Прогрессирование инвалидности определяли на основании увеличения балла по шкале EDSS на 1,5 балла для пациентов с исходным баллом по шкале EDSS 0 при первой дозе финголимода (ФДФ), 1 балл для пациентов с исходным баллом по шкале EDSS для ФДФ >=1 и <=5,5 и на 0,5 балла для пациентов с исходным FDF EDSS>5,5, подтвержденным через 6 месяцев и всеми промежуточными оценками EDSS. Подтвержденное 6-месячное прогрессирование инвалидности определялось как 6-месячное устойчивое увеличение по сравнению с референтным (потенциальное начало прогрессирования) значением баллов по шкале EDSS. т. е. каждая оценка EDSS (запланированная или незапланированная) в течение 6 месяцев после первого прогрессирования должна соответствовать критериям прогрессирования, указанным выше. Подтверждение могло произойти только при плановом посещении и при отсутствии рецидива. Проведен только описательный анализ.
С 12 по 156 месяц
Часть I: Количество участников с классифицированным изменением по сравнению с первой дозой финголимода в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) Общий балл
Временное ограничение: Месяц 3-6 Последующее наблюдение

EDSS — это шкала для оценки неврологических нарушений при РС (Kurtzke 1983), включающая (1) ряд баллов в каждой из восьми функциональных систем и (2) шаги EDSS (от 0 (норма) до 10 (смерть из-за болезни). РС). К функциональным системам относятся зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечник и мочевой пузырь, церебральная и другие функции. На основании оценки каждого FS общий балл участника классифицируется как «Улучшение», «Стабильный» или «Ухудшение».

Если исходный показатель EDSS <=5, улучшение определяется изменением показателя EDSS <= -1, стабильное состояние определяется изменением показателя EDSS на > -1 и <= 0,5, ухудшение определяется изменением показателя EDSS на > 0,5; если исходный балл EDSS > 5, улучшение определяется изменением балла EDSS <= -0,5, стабильное состояние определяется изменением балла EDSS > -0,5 и <= 0, ухудшение определяется изменением балла EDSS > 0 Выполнен только описательный анализ.
Месяц 3-6 Последующее наблюдение
Часть I: изменение по сравнению с первой дозой финголимода в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Месяц 0 (основной базовый уровень) до конца последующего визита (в среднем 162 месяца)
EDSS — это шкала для оценки неврологических нарушений при РС (Kurtzke 1983), включающая (1) ряд баллов в каждой из восьми функциональных систем и (2) шаги EDSS (от 0 (норма) до 10 (смерть из-за болезни). РС). К функциональным системам относятся зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечник и мочевой пузырь, церебральная и другие функции. На основании оценки каждой ФС определяется общий балл участника от 0 до 10. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Проведен только описательный анализ.
Месяц 0 (основной базовый уровень) до конца последующего визита (в среднем 162 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться