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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von 0,5 mg Fingolimod bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

26. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von 0,5 mg Fingolimod (FTY720) einmal täglich oral bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie war die Erhebung von Daten zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit, zur langfristigen Wirksamkeit und zum Gesundheitsergebnis bei allen Patienten, die derzeit im klinischen Entwicklungsprogramm für Fingolimod Multiple Sklerose laufen. Diese Studie fasste alle derzeit laufenden Phase-II- und -III-Fingolimod-Verlängerungsstudien sowie laufende und neu geplante Studien in einem einzigen Langzeit-Verlängerungsprotokoll zusammen, das den Patienten eine kontinuierliche Behandlung ermöglichte, bis Fingolimod in den jeweiligen Ländern registriert, im Handel erhältlich und erstattungsfähig war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hatte zwei Teile:

  • Teil 1, Sammeln von Langzeitdaten zu Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Gesundheitsergebnissen bis ca. 30. Juni 2016 bis zu allen Besuchen am Ende der Studie (EOS) von Teil 1 und dem letzten Follow-up-Besuch bis Januar 2017 und
  • Teil 2, Sammlung begrenzter Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bis etwa 30. Juni 2018 bei einer Untergruppe von Patienten, die an Teil 1 teilgenommen haben, und anderen geeigneten Patienten aus laufenden Fingolimod-Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentinien, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentinien, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgien, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasilien, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Deutschland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Deutschland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Deutschland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Deutschland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Deutschland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Deutschland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Deutschland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Deutschland, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Deutschland, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Deutschland, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Deutschland, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Deutschland, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Deutschland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Deutschland, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Deutschland, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Deutschland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Deutschland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Deutschland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Deutschland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Deutschland, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Deutschland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Deutschland, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Deutschland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Deutschland, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finnland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankreich, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Frankreich, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griechenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italien, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italien, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Niederlande, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Norwegen, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Russische Föderation, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Schweden, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Schweiz, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Südafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Tschechien, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tschechien, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Österreich, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Patienten, die ausgewählte laufende oder geplante Studien mit FTY720 abgeschlossen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger dauerhafter Abbruch einer früheren Fingolimod-Studie.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, ES SEI DENN, sie wenden zwei Verhütungsmethoden an, von denen mindestens eine hormonelle Verhütung, Eileitersterilisation, Vasektomie des Partners oder Intrauterinpessar sein muss.
  • Chronische Erkrankung des Immunsystems, ausgenommen Multiple Sklerose, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern kann.
  • Diabetiker mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie und unkontrollierte Diabetiker mit HbA1c > 8 %.
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen oder bekanntermaßen AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-Infektion oder positive HIV-Antikörper-, Hepatitis B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis C-Antikörpertests.
  • Vorherige Behandlung mit Cladribin, Cyclophosphamid oder Mitoxantron.
  • Behandlung mit Immunglobulinen und/oder monoklonalen Antikörpern (einschließlich Natalizumab) in den letzten 3 Monaten während der vorherigen Fingolimod-Studie:

  • Eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen, die sich während der vorherigen Fingolimod-Studie entwickelt haben:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Eintritt in die Verlängerungsstudie oder mit aktueller instabiler ischämischer Herzkrankheit;
    • Herzinsuffizienz (Klasse III, gemäß Klassifikation der New York Heart Association) oder jede schwere Herzerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt;
    • Arrhythmie, die eine aktuelle Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse III erfordert (z. B. Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Ibutilid, Azimilid, Dofetilid)
    • Geschichte oder Vorhandensein eines AV-Blocks dritten Grades
    • Nachgewiesene Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialem Herzblock
    • Bekannte Vorgeschichte von Angina pectoris aufgrund von Koronarspasmus oder Raynaud-Phänomen

  • Eine der folgenden Lungenerkrankungen während der vorherigen Fingolimod-Studie:

    • Schwere Atemwegserkrankung oder Lungenfibrose diagnostiziert (während der vorherigen Fingolimod-Studie)
    • Aktive Tuberkulose
  • Alkoholmissbrauch, chronische Lebererkrankung während der vorherigen Fingolimod-Studie.

Der Patient muss an einer früheren Fingolimod-Studie teilgenommen haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fingolimod 0,5 mg/Tag
Open-Label-Fingolimod 0,5 mg, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Fingolimod
0,5mg/Tag
Andere Namen:
  • FTY720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile I und II: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Baseline (Teil I) bis Monat 6 Follow-up (Teil II), bis zu 8 Jahre
Analyse der absoluten und relativen Häufigkeiten für unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und Todesfälle nach primärer Systemorganklasse (SOC), um zu zeigen, dass Fingolimod 0,5 mg/Tag bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) sicher ist durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline (Teil I) bis Monat 6 Follow-up (Teil II), bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Aggregierte annualisierte Schubraten (ARR) ab der ersten Dosis von Fingolimod
Zeitfenster: Monat 0 (Core Baseline) bis Ende des Follow-up-Besuchs (durchschnittlich 162 Monate)
Die annualisierte Schubrate (ARR) ist definiert als die Anzahl aller Schübe (einschließlich bestätigter und unbestätigter Schübe), die während eines bestimmten Zeitraums aufgetreten sind, angepasst an einen Zeitraum von einem Jahr. ARR wird wie folgt berechnet: (Gesamtzahl aller Schübe) / (Gesamtzahl der Tage in der Studie für alle Patienten für diesen spezifischen Zeitraum) x 365,25. Monat 0 ist die erste Dosis des Studienmedikaments Fingolimod unter allen Studien, an denen der Patient teilgenommen hat. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Monat 0 (Core Baseline) bis Ende des Follow-up-Besuchs (durchschnittlich 162 Monate)
Teil I: Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen (bestätigt und unbestätigt) seit der ersten Dosis von Fingolimod
Zeitfenster: Monat 0 (Core Baseline) bis Ende des Follow-up-Besuchs (durchschnittlich 162 Monate)

Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen Demyelinisierungsereignisses liegen. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden bestehen und ohne Fieber (< 37,5 °C) oder Infektion auftreten.

In Teil 1 der Studie muss ein Rückfall innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome von einem auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) zertifizierten Arzt bestätigt werden. Ein Rückfall wird bestätigt, wenn er von einem Anstieg um mindestens einen halben Schritt (0,5) auf dem EDSS oder einem Anstieg von 1 Punkt auf zwei verschiedenen funktionellen Systemen (FS) des EDSS oder 2 Punkten auf einem der FS begleitet wird (ausgenommen Darm/Blase oder zerebrales FS). Monat 0 ist die erste Dosis des Studienmedikaments Fingolimod unter allen Studien, an denen der Patient teilgenommen hat. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Monat 0 (Core Baseline) bis Ende des Follow-up-Besuchs (durchschnittlich 162 Monate)
Teil I: Annualisierte Raten neuer oder sich neu vergrößernder T2-Läsionen (ARneT2) im Vergleich zur ersten Dosis von Fingolimod
Zeitfenster: Monat 0 (Core Baseline) bis Studienende (durchschnittlich Monat 156)
Die annualisierte Rate neuer/sich neu vergrößernder T2-Läsionen (ARneT2) ist definiert als die Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-Läsionen, die während eines bestimmten Zeitraums aufgetreten sind, angepasst an einen Zeitraum von einem Jahr. ARneT2 wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der neuen/neu vergrößerten T2-Läsionen) / (Gesamtzahl der Tage in der Studie für alle Patienten für diesen spezifischen Zeitraum) x 365,25. Monat 0 ist die erste Dosis des Studienmedikaments Fingolimod alle Studien, an denen Patienten teilgenommen haben. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Monat 0 (Core Baseline) bis Studienende (durchschnittlich Monat 156)
Teil I: Änderung des Gesamtvolumens der T2-Läsionen gegenüber der ersten Dosis von Fingolimod
Zeitfenster: 3. Monat bis Studienende (Studienabschlussbesuch)
Das Gesamtvolumen der T2-Läsionen wurde zusammengefasst, indem deskriptive Statistiken für die Veränderung der Basislinienwerte von der ersten Dosis von Fingolimod nach Visite präsentiert wurden.
3. Monat bis Studienende (Studienabschlussbesuch)
Teil I: Veränderung des Gesamtvolumens der T1-Hypointense-Läsionen gegenüber der ersten Dosis von Fingolimod
Zeitfenster: 3. Monat bis Studienende (Studienabschlussbesuch)
Das Volumen der hypointensen T1-Läsion (schwarzes Loch) wurde zusammengefasst, indem deskriptive Statistiken für die Veränderung der Basislinienwerte von der ersten Dosis von Fingolimod nach Visite vorgelegt wurden.
3. Monat bis Studienende (Studienabschlussbesuch)
Teil I: Prozent Veränderung des Gehirnvolumens (PBVC) relativ zur ersten Dosis von Fingolimod
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 156
Deskriptive Statistiken zur prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber der ersten Dosis von Fingolimod zu Studienbeginn wurden bei einem Besuch präsentiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 3 bis Monat 156
Teil I: Annualisierte Rate der Hirnatrophie (ARBA) relativ zur ersten Dosis von Fingolimod
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 156
Die jährliche Änderungsrate des Gehirnvolumens ist eine „durchschnittliche jährliche prozentuale Änderung“ des Gehirnvolumens. ARBA wurde wie folgt berechnet: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#days)-1]*100 wobei SIENA=(Vk/V0-1)*100 und Vk das Gehirnvolumen zum Zeitpunkt k ist, V0 das Gehirnvolumen zum Zeitpunkt 0 ist und k die Gesamtzahl der Tage in der Studie für alle Patienten für diesen spezifischen Zeitraum ist ) × 365,25. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Monat 3 bis Monat 156
Teil I: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter 6-Monats-Progression der Behinderung nach der ersten Dosis von Fingolimod
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 156
Das Fortschreiten der Behinderung wurde basierend auf einer Erhöhung des EDSS-Scores um 1,5 Punkte für Patienten mit einer ersten Dosis von Fingolimod (FDF) definiert, einem Baseline-EDSS-Score von 0, 1 Punkt für Patienten mit einem FDF-Baseline-EDSS von >=1 und <=5,5 und um 0,5 Punkte für Patienten mit einem FDF-Ausgangs-EDSS > 5,5, bestätigt nach 6 Monaten und allen EDSS-Zwischenbewertungen. Eine 6-monatige bestätigte Behinderungsprogression wurde als ein 6-monatiger anhaltender Anstieg vom Referenzwert (potenzieller Beginn der Progression) in den EDSS-Scores definiert. d. h. jeder EDSS-Score (planmäßig oder außerplanmäßig) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Progression sollte die oben angegebenen Progressionskriterien erfüllen. Die Bestätigung konnte nur bei einem geplanten Besuch und ohne Rückfall erfolgen. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Monat 12 bis Monat 156
Teil I: Anzahl der Teilnehmer mit kategorisierter Änderung seit der ersten Dosis von Fingolimod in der Gesamtpunktzahl der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: Follow-up von Monat 3 bis Monat 6

Die EDSS ist eine Skala zur Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung bei MS (Kurtzke 1983), die (1) eine Reihe von Bewertungen in jedem der acht funktionellen Systeme und (2) die EDSS-Stufen (von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS). Die funktionellen Systeme sind visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, Gehirn- und andere Funktionen. Basierend auf der Bewertung jedes FS wird die Gesamtpunktzahl des Teilnehmers als Verbesserung, Stabil oder Verschlechterung kategorisiert.

Wenn der EDSS-Score zu Studienbeginn <=5 ist, wird eine Verbesserung durch eine EDSS-Score-Änderung von <= -1 angezeigt, stabil wird durch eine EDSS-Score-Änderung von > -1 und <= 0,5 angezeigt, eine Verschlechterung wird durch eine EDSS-Score-Änderung von > angezeigt 0,5; Wenn der EDSS-Score zu Studienbeginn > 5 ist, wird eine Verbesserung durch eine EDSS-Score-Änderung von <= -0,5 angezeigt, stabil wird durch eine EDSS-Score-Änderung von > -0,5 und <= 0 angezeigt, eine Verschlechterung wird durch eine EDSS-Score-Änderung von > 0 angezeigt Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Follow-up von Monat 3 bis Monat 6
Teil I: Änderung von der ersten Dosis von Fingolimod in der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Monat 0 (Core Baseline) bis Ende des Follow-up-Besuchs (durchschnittlich 162 Monate)
Die EDSS ist eine Skala zur Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung bei MS (Kurtzke 1983), die (1) eine Reihe von Bewertungen in jedem der acht funktionellen Systeme und (2) die EDSS-Stufen (von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS). Die funktionellen Systeme sind visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, Gehirn- und andere Funktionen. Basierend auf der Bewertung jedes FS wird die Gesamtpunktzahl des Teilnehmers zwischen 0 und 10 ermittelt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Monat 0 (Core Baseline) bis Ende des Follow-up-Besuchs (durchschnittlich 162 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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