Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,5 mg fingolimod hosszú távú biztonságossága és tolerálhatósága a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél

2021. március 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egykaros, nyílt, többközpontú vizsgálat a 0,5 mg fingolimod (FTY720) napi egyszeri orális adagolása hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összegyűjtse a hosszú távú biztonságosságra és tolerálhatóságra, hosszú távú hatékonyságra és egészségi állapotra vonatkozó adatokat a fingolimod sclerosis multiplex klinikai fejlesztési programjában jelenleg folyamatban lévő összes beteg esetében. Ez a vizsgálat az összes jelenleg folyamatban lévő II. és III. fázisú fingolimod kiterjesztési vizsgálatot, valamint a folyamatban lévő és újonnan tervezett vizsgálatokat egyetlen hosszú távú kiterjesztési protokollban egyesítette, amely folyamatos kezelést biztosított a betegeknek mindaddig, amíg a fingolimodot bejegyezték, kereskedelmi forgalomba nem hozták és megtérítették az adott országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből állt:

  • 1. rész, a hosszú távú biztonságossági, tolerálhatósági, hatékonysági és egészségügyi eredményekre vonatkozó adatok gyűjtése körülbelül 2016. június 30-ig az 1. rész vizsgálati (EOS) látogatásának végéig, valamint az utolsó, 2017. januárig tartó nyomon követési látogatásig,
  • 2. rész, korlátozott biztonsági és tolerálhatósági adatok gyűjtése körülbelül 2018. június 30-ig, az 1. részben részt vevő betegek egy részében, valamint a folyamatban lévő fingolimod-vizsgálatokból származó többi alkalmas páciensről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentína, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentína, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentína, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Ausztria, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgium, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgium, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgium, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgium, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgium, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brazília, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Csehország, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Csehország, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Csehország, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Csehország, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Csehország, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Dél-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Dél-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Egyesült Királyság, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egyiptom
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egyiptom, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finnország, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, Franciaország, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Franciaország, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Franciaország, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Franciaország, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Franciaország, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Franciaország, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Görögország, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Görögország, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Görögország, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Görögország, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Hollandia, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Hollandia, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Hollandia, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordánia
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Koreai Köztársaság, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Magyarország, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Magyarország, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Magyarország, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Lillehammer, Norvégia, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Norvégia, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvégia, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Németország, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Németország, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Németország, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Németország, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Németország, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Németország, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Németország, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Németország, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Németország, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Németország, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Németország, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Németország, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Németország, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Németország, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Németország, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Németország, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Németország, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Németország, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Németország, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Németország, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Németország, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Németország, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Németország, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Németország, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Németország, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Németország, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Németország, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Németország, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Németország, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Németország, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Németország, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Németország, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Németország, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Németország, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Németország, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Németország, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Németország, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Németország, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Németország, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Németország, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Németország, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Németország, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Németország, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Németország, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Németország, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Németország, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Németország, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Németország, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Olaszország, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Olaszország, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Olaszország, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Olaszország, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Olaszország, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Olaszország, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Olaszország, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Olaszország, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Olaszország, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Olaszország, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Olaszország, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Olaszország, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Orosz Föderáció, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugália, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugália, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Pulyka, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pulyka, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Románia, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanyolország, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Svájc, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Svájc, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Goeteborg, Svédország, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Svédország, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svédország, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Svédország, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Írország, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

- Olyan betegek, akik kiválasztott, folyamatban lévő vagy tervezett vizsgálatokat végeztek az FTY720-zal.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egy korábbi fingolimod vizsgálat idő előtti végleges leállítása.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • Fogamzóképes korú nők, HA NEM használnak két fogamzásgátlási módszert, amelyek közül legalább egynek hormonális fogamzásgátlásnak, petevezeték sterilizálásnak, partner vazektómiájának vagy méhen belüli eszköznek kell lennie.
  • Az immunrendszer krónikus betegsége, kivéve a sclerosis multiplexet, amely immunszuppresszív kezelést igényelhet.
  • Mérsékelt vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában vagy proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő cukorbetegek és nem kontrollált cukorbetegek, akiknél a HbA1c > 8%.
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, vagy ismert, hogy AIDS-ben, hepatitis B-ben, hepatitis C-fertőzésben szenvednek, vagy pozitív HIV-antitesttel, hepatitis B felületi antigénnel vagy hepatitis C-ellenanyag-teszttel rendelkeznek.
  • Korábbi kezelés kladribinnel, ciklofoszfamiddal vagy mitoxantronnal.
  • Immunglobulinokkal és/vagy monoklonális antitestekkel (beleértve a natalizumabot is) végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban az előző fingolimod vizsgálat során:

  • Az előző fingolimod vizsgálat során kialakult szív- és érrendszeri állapotok bármelyike:

    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban a kiterjesztett vizsgálatba való belépést megelőzően vagy jelenlegi instabil ischaemiás szívbetegség;
    • Szívelégtelenség (III. osztály, a New York Heart Association osztályozása szerint) vagy bármely súlyos szívbetegség a vizsgáló által meghatározottak szerint;
    • III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. amiodaron, bretylium, szotalol, ibutilid, azimilid, dofetilid) történő jelenlegi kezelést igénylő aritmia
    • Harmadfokú AV-blokk története vagy jelenléte
    • Bizonyított anamnézisében beteg sinus szindróma vagy sino-pitvari szívblokk
    • A koszorúér-görcs vagy Raynaud-jelenség miatti angina pectoris ismert kórtörténete

  • A következő tüdőbetegségek bármelyike ​​az előző fingolimod-vizsgálat során:

    • Súlyos légúti betegség vagy tüdőfibrózis diagnosztizálása (az előző fingolimod vizsgálat során)
    • Aktív tuberkulózis
  • Alkoholizmus, krónikus májbetegség az előző fingolimod vizsgálat során.

A páciensnek részt kell vennie egy korábbi fingolimod-vizsgálatban, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fingolimod 0,5 mg/nap
Nyílt elrendezésű fingolimod 0,5 mg, szájon át naponta egyszer
Drog: Fingolimod
0,5 mg/nap
Más nevek:
  • FTY720

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. és II. rész: A nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket és haláleseteket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (I. rész) a 6. hónapig tartó követés (II. rész), legfeljebb 8 év
A mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és halálozások abszolút és relatív gyakoriságának elemzése elsődleges szervrendszeri osztályok (SOC) szerint annak bizonyítására, hogy a 0,5 mg/nap Fingolimod biztonságos a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő betegeknél. a vonatkozó klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén. Csak leíró elemzés készült.
Kiindulási állapot (I. rész) a 6. hónapig tartó követés (II. rész), legfeljebb 8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész: Összesített éves relapszusarány (ARR) a fingolimod első adagjából
Időkeret: 0. hónap (alapszint) a nyomon követési látogatás végéig (átlagosan 162 hónap)
Az éves relapszusok aránya (ARR) az összes relapszus (beleértve a megerősített és nem megerősített relapszusokat is) számát jelenti egy adott időszak alatt, egy éves időszakhoz igazítva. Az ARR-t a következőképpen számítják ki: (összes relapszusok száma) / (a ​​vizsgálatban eltöltött napok száma az összes betegre vonatkozóan az adott időszakra vonatkozóan) x 365,25. A 0. hónap a fingolimod vizsgálati gyógyszer első adagja az összes olyan vizsgálat közül, amelyben a páciens részt vett. Csak leíró elemzés készült.
0. hónap (alapszint) a nyomon követési látogatás végéig (átlagosan 162 hónap)
I. rész: Relapszusban szenvedők száma (megerősített és nem megerősített) az első Fingolimod adag után
Időkeret: 0. hónap (alapszint) a nyomon követési látogatás végéig (átlagosan 162 hónap)

Relapszusnak minősül új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző klinikai demyelinizációs esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kell állnia, és láz (<37,5°C) vagy fertőzés hiányában jelentkezhet.

Az első vizsgálati részben a visszaesést a kiterjesztett rokkantsági skálán (EDSS) minősített orvosnak kell megerősítenie a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül. A visszaesést akkor igazolják, ha az EDSS legalább fél lépéssel (0,5) vagy az EDSS két különböző funkcionális rendszerén (FS) 1 ponttal, vagy az egyik FS 2 ponttal (kivéve Bél/hólyag vagy agyi FS). A 0. hónap a fingolimod vizsgálati gyógyszer első adagja az összes olyan vizsgálat közül, amelyben a páciens részt vett. Csak leíró elemzés készült.
0. hónap (alapszint) a nyomon követési látogatás végéig (átlagosan 162 hónap)
I. rész: Az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 elváltozások évesített aránya (ARneT2) az első adag fingolimodhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapszint) a tanulmány végéig (átlag 156. hónap)
Az új/újonnan megnagyobbodó T2 léziók évesített aránya (ARneT2) az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók száma egy adott időszak alatt, egy éves periódushoz igazítva. Az ARneT2-t a következőképpen számították ki: (az új/újonnan megnagyobbodó T2 elváltozások teljes száma) / (a ​​vizsgálatban eltöltött napok száma az összes betegre vonatkozóan az adott időszakra vonatkozóan) x 365,25. A 0. hónap a fingolimod vizsgálati gyógyszer első adagja minden olyan vizsgálat, amelyben a beteg részt vett. Csak leíró elemzés készült.
0. hónap (alapszint) a tanulmány végéig (átlag 156. hónap)
I. rész: Változás a fingolimod első adagjáról a teljes T2 léziók mennyiségében
Időkeret: 3. hónap a tanulmányok végéig (tanulmány befejező látogatás)
A T2 léziók teljes mennyiségét a vizitenkénti fingolimod első dózisához képesti változásra vonatkozó leíró statisztikák bemutatásával összegeztük.
3. hónap a tanulmányok végéig (tanulmány befejező látogatás)
I. rész: Változás a fingolimod első adagjáról a teljes T1 Hypointense léziók mennyiségében
Időkeret: 3. hónap a tanulmányok végéig (tanulmány befejező látogatás)
A T1 hipointenzív lézió (fekete lyuk) térfogatát a vizitenkénti fingolimod első dózisához viszonyított kiindulási értékek változásának leíró statisztikai bemutatásával összegeztük.
3. hónap a tanulmányok végéig (tanulmány befejező látogatás)
I. rész: Százalékos agytérfogat változás (PBVC) a fingolimod első adagjához viszonyítva
Időkeret: 3. hónaptól 156. hónapig
Leíró statisztikákat mutattak be az agytérfogat százalékos változásáról a fingolimod első adagjának alapvonalához képest a látogatás során. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
3. hónaptól 156. hónapig
I. rész: Az agysorvadás éves aránya (ARBA) a fingolimod első adagjához viszonyítva
Időkeret: 3. hónaptól 156. hónapig
Az agytérfogat változásának évesített üteme az agytérfogat "átlagos éves százalékos változása". Az ARBA kiszámítása a következőképpen történt: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#nap)-1]*100 ahol SIENA=(Vk/V0-1)*100 és Vk az agytérfogat a k időpontban, V0 az agytérfogat a 0 időpontban, és k a vizsgálatban eltöltött napok száma az összes betegnél az adott időszakban ) × 365,25. Csak leíró elemzés készült.
3. hónaptól 156. hónapig
I. rész: Azok a résztvevők száma, akiknél a fogyatékosság 6 hónapos előrehaladása az első Fingolimod adag után
Időkeret: 12. hónaptól 156. hónapig
A fogyatékosság progresszióját az EDSS-pontszám 1,5 ponttal történő növekedése alapján határozták meg azoknál a betegeknél, akiknél az első adag fingolimod (FDF) kiindulási EDSS pontszáma 0, 1 pont azoknál a betegeknél, akiknél az FDF kiindulási EDSS értéke >=1 és <=5,5, és 0,5 ponttal azoknál a betegeknél, akiknél az FDF kiindulási EDSS > 5,5, 6 hónap után megerősítve és az összes közbenső EDSS értékelésnél. A 6 hónapos igazolt rokkantsági progressziót az EDSS-pontszámok referenciaértékéhez (a progresszió lehetséges kezdete) képest 6 hónapig tartó tartós növekedésként határozták meg. azaz az első progressziót követő 6 hónapon belül minden (ütemezett vagy nem tervezett) EDSS-pontszámnak meg kell felelnie a fent meghatározott progressziós kritériumoknak. A megerősítés csak tervezett vizit alkalmával és visszaesés hiányában történhetett meg. Csak leíró elemzés készült.
12. hónaptól 156. hónapig
I. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a Fingolimod első adagja után kategorizált változás történt a kiterjesztett rokkantsági skálán (EDSS) általános pontszámban
Időkeret: 3. hónaptól 6. hónapig Nyomon követés

Az EDSS egy skála az SM neurológiai károsodásának felmérésére (Kurtzke 1983), amely (1) egy pontszámsorozatot tartalmaz mind a nyolc funkcionális rendszerben, és (2) az EDSS-lépéseket (0-tól (normál) 10-ig (halál KISASSZONY). A funkcionális rendszerek a vizuális, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél- és húgyhólyag, agyi és egyéb funkciók. Az egyes FS-ek értékelése alapján a résztvevő összpontszáma Javulás, Stabil vagy Romlás kategóriába kerül besorolásra.

Ha a kiindulási EDSS-pontszám <=5, a javulást az EDSS-pontszám <= -1-es változása jelzi, a stabilitást az EDSS-pontszám > -1 és <= 0,5-ös változása jelzi, a romlást az EDSS-pontszám >-os változása jelzi. 0,5; ha a kiindulási EDSS pontszám > 5, a javulást az EDSS pontszám <= -0,5 változása jelzi, a stabilitást az EDSS pontszám > -0,5 és <= 0, a romlást az EDSS pontszám > 0 változása jelzi Csak leíró elemzést végeztünk.
3. hónaptól 6. hónapig Nyomon követés
I. rész: Változás a fingolimod első adagjáról a kiterjesztett rokkantsági skálán (EDSS)
Időkeret: 0. hónap (alapszint) a nyomon követési látogatás végéig (átlagosan 162 hónap)
Az EDSS egy skála az SM neurológiai károsodásának felmérésére (Kurtzke 1983), amely (1) egy pontszámsorozatot tartalmaz mind a nyolc funkcionális rendszerben, és (2) az EDSS-lépéseket (0-tól (normál) 10-ig (halál KISASSZONY). A funkcionális rendszerek a vizuális, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél- és húgyhólyag, agyi és egyéb funkciók. Az egyes FS értékelése alapján a résztvevő összpontszámát 0 és 10 között határozzák meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Csak leíró elemzés készült.
0. hónap (alapszint) a nyomon követési látogatás végéig (átlagosan 162 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel