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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Fingolimod 0,5 mg in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla

26 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di 0,5 mg di Fingolimod (FTY720) somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio era raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine, sull'efficacia a lungo termine e sugli esiti sanitari in tutti i pazienti attualmente in corso nel programma di sviluppo clinico per la sclerosi multipla di fingolimod. Questo studio ha combinato tutti gli studi di estensione di fingolimod di fase II e III attualmente in corso, nonché gli studi in corso e quelli pianificati di recente in un unico protocollo di estensione a lungo termine che ha fornito ai pazienti un trattamento continuo fino a quando fingolimod non è stato registrato, disponibile in commercio e rimborsato nei rispettivi paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha avuto due parti:

  • Parte 1, raccolta di dati sulla sicurezza, tollerabilità, efficacia e risultati sulla salute a lungo termine fino a circa il 30 giugno 2016 fino a tutte le visite di fine studio (EOS) della Parte 1 e all'ultima visita di follow-up fino a gennaio 2017 e
  • Parte 2, raccolta di dati limitati sulla sicurezza e sulla tollerabilità fino al 30 giugno 2018 circa, in un sottogruppo di pazienti che hanno partecipato alla Parte 1 e altri pazienti idonei dagli studi in corso sul fingolimod.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Austria, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgio, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgio, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgio, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgio, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasile, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Cechia, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Cechia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federazione Russa, 443095
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Francia, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Francia, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Francia, 54035
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Germania, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Germania, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Germania, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Germania, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Germania, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Germania, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Germania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Germania, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Germania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Germania, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Germania, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Germania, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Germania, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Germania, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Germania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Germania, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Germania, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Germania, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Germania, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Germania, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Germania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Germania, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Germania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Germania, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Germania, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Germania, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Germania, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Germania, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Germania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Germania, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israele, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Lillehammer, Norvegia, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Norvegia, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Olanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
    • Callao
      • La Perla, Callao, Perù, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portogallo, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Regno Unito, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Goeteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Svezia, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Svizzera, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1204
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

- Pazienti che hanno completato studi selezionati in corso o pianificati con FTY720.

Criteri chiave di esclusione:

  • Interruzione permanente prematura di un precedente studio sul fingolimod.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi, di cui almeno 1 deve essere contraccezione ormonale, sterilizzazione tubarica, vasectomia del partner o dispositivo intrauterino.
  • Malattia cronica del sistema immunitario, diversa dalla sclerosi multipla, che può richiedere un trattamento immunosoppressivo.
  • Pazienti diabetici con retinopatia diabetica non proliferativa moderata o grave o retinopatia diabetica proliferativa e pazienti diabetici non controllati con HbA1c > 8%.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive, o noti per avere AIDS, epatite B, infezione da epatite C o avere test positivi per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi per l'epatite C.
  • Precedente trattamento con cladribina, ciclofosfamide o mitoxantrone.
  • Trattamento con immunoglobuline e/o anticorpi monoclonali (incluso Natalizumab) negli ultimi 3 mesi durante il precedente studio fingolimod:
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari che si sono sviluppate durante il precedente studio fingolimod:

    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio di estensione o con cardiopatia ischemica instabile in corso;
    • Insufficienza cardiaca (Classe III, secondo la classificazione della New York Heart Association) o qualsiasi grave malattia cardiaca determinata dallo sperimentatore;
    • Aritmia che richiede un trattamento attuale con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, bretylium, sotalolo, ibutilide, azimilide, dofetilide)
    • Storia o presenza di un blocco AV di terzo grado
    • Storia comprovata di sindrome del nodo del seno o blocco cardiaco seno-atriale
    • Storia nota di angina pectoris dovuta a spasmo coronarico o fenomeno di Raynaud
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni polmonari durante il precedente studio fingolimod:

    • Grave malattia respiratoria o fibrosi polmonare diagnosticata (durante il precedente studio fingolimod)
    • Tubercolosi attiva
  • Abuso di alcol, malattia epatica cronica durante il precedente studio fingolimod.

Il paziente deve aver partecipato a una precedente sperimentazione di fingolimod per essere idoneo a partecipare a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fingolimod 0,5 mg/giorno
Fingolimod 0,5 mg in aperto, assunto per via orale una volta al giorno
0,5 mg/giorno
Altri nomi:
  • FTY720

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti I e II: Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: Dal basale (Parte I) al mese 6 Follow-up (Parte II), fino a 8 anni
Analisi delle frequenze assolute e relative di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi in base alla classificazione primaria per sistemi e organi (SOC) per dimostrare che Fingolimod 0,5 mg/die è sicuro nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) attraverso il monitoraggio dei relativi parametri di sicurezza clinica e di laboratorio. Eseguita solo analisi descrittiva.
Dal basale (Parte I) al mese 6 Follow-up (Parte II), fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Tassi aggregati annualizzati di recidiva (ARR) dalla prima dose di Fingolimod
Lasso di tempo: Dal mese 0 (baseline di base) alla fine della visita di follow-up (una media di 162 mesi)
Il tasso di recidiva annualizzato (ARR) è definito come il numero di tutte le ricadute (comprese le ricadute confermate e non confermate) sperimentate durante un periodo di tempo specifico adattato a un periodo di un anno. L'ARR è calcolato come segue: (numero totale di tutte le ricadute) / (numero totale di giorni nello studio per tutti i pazienti per quello specifico periodo di tempo) x 365,25. Il mese 0 è la prima dose del farmaco in studio fingolimod tra tutti gli studi a cui il paziente ha partecipato. Eseguita solo analisi descrittiva.
Dal mese 0 (baseline di base) alla fine della visita di follow-up (una media di 162 mesi)
Parte I: Numero di partecipanti con ricadute (confermate e non confermate) dalla prima dose di Fingolimod
Lasso di tempo: Dal mese 0 (baseline di base) alla fine della visita di follow-up (una media di 162 mesi)

Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (<37,5°C) o infezione.

Nello studio parte uno, una ricaduta deve essere confermata da un medico certificato EDSS (Expanded Disability Status Scale) entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Una ricaduta è confermata quando è accompagnata da un aumento di almeno mezzo gradino (0,5) sull'EDSS o da un aumento di 1 punto su due diversi Sistemi Funzionali (FS) dell'EDSS o di 2 punti su uno dei FS (esclusi intestino/vescica o FS cerebrale). Il mese 0 è la prima dose del farmaco in studio fingolimod tra tutti gli studi a cui il paziente ha partecipato. Eseguita solo analisi descrittiva.

Dal mese 0 (baseline di base) alla fine della visita di follow-up (una media di 162 mesi)
Parte I: Tassi annualizzati di lesioni T2 nuove o di nuova espansione (ARneT2) rispetto alla prima dose di Fingolimod
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale di base) alla fine dello studio (una media del mese 156)
Il tasso annualizzato di lesioni T2 nuove/nuovamente ingrandite (ARneT2) è definito come il numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite sperimentate durante un periodo di tempo specifico adattato a un periodo di un anno. L'ARneT2 è stato calcolato come segue: (numero totale di lesioni T2 nuove/nuovamente ingrandite) / (numero totale di giorni nello studio per tutti i pazienti per quello specifico periodo di tempo) x 365,25. Il mese 0 è la prima dose del farmaco in studio fingolimod tra tutti gli studi a cui il paziente ha partecipato. Eseguita solo analisi descrittiva.
Dal mese 0 (basale di base) alla fine dello studio (una media del mese 156)
Parte I: variazione rispetto alla prima dose di Fingolimod nel volume totale delle lesioni T2
Lasso di tempo: Mese 3 fino alla fine dello studio (visita di completamento dello studio)
Il volume totale delle lesioni T2 è stato riassunto presentando statistiche descrittive per la variazione rispetto alla prima dose dei valori basali di fingolimod per visita.
Mese 3 fino alla fine dello studio (visita di completamento dello studio)
Parte I: Variazione rispetto alla prima dose di Fingolimod nel volume totale delle lesioni ipointense in T1
Lasso di tempo: Mese 3 fino alla fine dello studio (visita di completamento dello studio)
Il volume della lesione ipointense T1 (buco nero) è stato riassunto presentando statistiche descrittive per il cambiamento rispetto alla prima dose dei valori basali di fingolimod per visita.
Mese 3 fino alla fine dello studio (visita di completamento dello studio)
Parte I: variazione percentuale del volume cerebrale (PBVC) rispetto alla prima dose di Fingolimod
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 156
Per visita sono state presentate statistiche descrittive sulla variazione percentuale del volume cerebrale rispetto alla prima dose di fingolimod al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal mese 3 al mese 156
Parte I: tasso annualizzato di atrofia cerebrale (ARBA) relativo alla prima dose di Fingolimod
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 156
Il tasso annualizzato di variazione del volume cerebrale è una "variazione percentuale media annua" del volume cerebrale. L'ARBA è stato calcolato come: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#giorni)-1]*100 dove SIENA=(Vk/V0-1)*100 e Vk è il volume cerebrale all'istante k, V0 è il volume cerebrale all'istante 0 e k è il numero totale di giorni nello studio per tutti i pazienti per quello specifico periodo di tempo ) × 365,25. Eseguita solo analisi descrittiva.
Dal mese 3 al mese 156
Parte I: Numero di partecipanti con progressione confermata della disabilità di 6 mesi dopo la prima dose di Fingolimod
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 156
La progressione della disabilità è stata definita sulla base di un aumento del punteggio EDSS di 1,5 punti per i pazienti con un punteggio EDSS al basale della prima dose di fingolimod (FDF) pari a 0, 1 punto per i pazienti con un punteggio EDSS al basale FDF >=1 e <=5,5 e di 0,5 punti per i pazienti con un EDSS al basale FDF>5,5, confermato dopo 6 mesi e tutte le valutazioni EDSS intermedie. Una progressione della disabilità confermata a 6 mesi è stata definita come un aumento sostenuto a 6 mesi rispetto al valore di riferimento (potenziale insorgenza della progressione) nei punteggi EDSS. cioè, ogni punteggio EDSS (programmato o non programmato) entro una durata di 6 mesi dopo la prima progressione deve soddisfare i criteri di progressione come sopra specificato. La conferma potrebbe avvenire solo in occasione di una visita programmata e in assenza di recidiva. Eseguita solo analisi descrittiva.
Dal mese 12 al mese 156
Parte I: Numero di partecipanti con variazione categorizzata dalla prima dose di Fingolimod nel punteggio complessivo EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Follow-up dal mese 3 al mese 6

L'EDSS è una scala per la valutazione del danno neurologico nella SM (Kurtzke 1983) che include (1) una serie di punteggi in ciascuno degli otto sistemi funzionali e (2) i gradini dell'EDSS (che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). I sistemi funzionali sono funzioni visive, del tronco cerebrale, piramidali, cerebellari, sensoriali, intestinali e vescicali, cerebrali e altre. Sulla base della valutazione di ogni FS, il punteggio complessivo del partecipante viene classificato come Miglioramento, Stabile o Deterioramento.

Se il punteggio EDSS al basale è <=5, il miglioramento è indicato da una variazione del punteggio EDSS di <= -1, stabile è indicato da una variazione del punteggio EDSS di > -1 e <= 0,5, il deterioramento è indicato da una variazione del punteggio EDSS di > 0,5; se il punteggio EDSS al basale è > 5, il miglioramento è indicato da una variazione del punteggio EDSS <= -0,5, stabile è indicato da una variazione del punteggio EDSS > -0,5 e <= 0, il deterioramento è indicato da una variazione del punteggio EDSS > 0 Eseguita solo analisi descrittiva.

Follow-up dal mese 3 al mese 6
Parte I: cambiamento rispetto alla prima dose di Fingolimod nell'Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Dal mese 0 (baseline di base) alla fine della visita di follow-up (una media di 162 mesi)
L'EDSS è una scala per la valutazione del danno neurologico nella SM (Kurtzke 1983) che include (1) una serie di punteggi in ciascuno degli otto sistemi funzionali e (2) i gradini dell'EDSS (che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). I sistemi funzionali sono funzioni visive, del tronco cerebrale, piramidali, cerebellari, sensoriali, intestinali e vescicali, cerebrali e altre. Sulla base della valutazione di ogni FS, il punteggio complessivo del partecipante è determinato tra 0 e 10. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Eseguita solo analisi descrittiva.
Dal mese 0 (baseline di base) alla fine della visita di follow-up (una media di 162 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fingolimod

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