Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhet och tolerabilitet för 0,5 mg Fingolimod hos patienter med återfallande former av multipel skleros

26 mars 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En enarms, öppen multicenterstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av 0,5 mg Fingolimod (FTY720) administrerat oralt en gång dagligen hos patienter med återfallande former av multipel skleros

Syftet med denna studie var att samla in data om långsiktig säkerhet och tolerabilitet, långsiktig effekt och hälsoresultat hos alla patienter som för närvarande pågår i det kliniska utvecklingsprogrammet för multipel skleros fingolimod. Denna studie kombinerade alla för närvarande pågående fas II- och III-fingolimod-förlängningsstudier såväl som pågående och nyplanerade studier till ett enda långtidsförlängningsprotokoll som gav patienterna kontinuerlig behandling tills fingolimod registrerades, var kommersiellt tillgänglig och ersattes i respektive land.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie hade två delar:

  • Del 1, insamling av långsiktiga data om säkerhet, tolerabilitet, effekt och hälsoresultat till och med cirka 30 juni 2016 fram till alla studieslut (EOS) besök i del 1 och sista uppföljningsbesök till och med januari 2017 och
  • Del 2, samlar in begränsad säkerhets- och tolerabilitetsdata fram till cirka 30 juni 2018, i en undergrupp av patienter som deltog i del 1, och andra kvalificerade patienter från pågående fingolimod-studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz, Belgien, 4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasilien, 20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrike, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Frankrike, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grekland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grekland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grekland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grekland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italien, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italien, 43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Kalkon, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkon, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republiken av, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Nederländerna, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Nederländerna, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Nederländerna, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde, Norge, 6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Ryska Federationen, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge, Schweiz, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Storbritannien, RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Tjeckien, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjeckien, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Tyskland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Tyskland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Tyskland, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn, Tyskland, 35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Tyskland, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Tyskland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Tyskland, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Tyskland, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Tyskland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck, Tyskland, 90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Tyskland, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungern, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungern, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Österrike, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

- Patienter som har genomfört utvalda pågående eller planerade studier med FTY720.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • För tidig permanent utsättning av en tidigare fingolimodstudie.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder, OM de inte använder två preventivmetoder, av vilka minst en måste vara hormonell preventivmedel, tubal sterilisering, partners vasektomi eller intrauterin enhet.
  • Kronisk sjukdom i immunsystemet, annan än multipel skleros, som kan kräva immunsuppressiv behandling.
  • Diabetespatienter med måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati och okontrollerade diabetespatienter med HbA1c > 8 %.
  • Aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner, eller kända för att ha AIDS, Hepatit B, Hepatit C-infektion eller ha positiva HIV-antikroppar, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikroppstester.
  • Tidigare behandling med kladribin, cyklofosfamid eller mitoxantron.
  • Behandling med immunglobuliner och/eller monoklonala antikroppar (inklusive Natalizumab) under de senaste 3 månaderna under den tidigare fingolimodstudien:

  • Något av följande kardiovaskulära tillstånd som har utvecklats under den tidigare fingolimodstudien:

    • Myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna före inträde i förlängningsstudien eller med aktuell instabil ischemisk hjärtsjukdom;
    • Hjärtsvikt (klass III, enligt New York Heart Association Classification) eller någon allvarlig hjärtsjukdom som fastställts av utredaren;
    • Arytmi som kräver aktuell behandling med klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, bretylium, sotalol, ibutilid, azimilid, dofetilid)
    • Historik eller närvaro av ett tredje gradens AV-block
    • Bevisad historia av sick sinus syndrome eller sino-atrial hjärtblock
    • Känd historia av angina pectoris på grund av kranskärlspasm eller Raynauds fenomen

  • Något av följande lungtillstånd under den tidigare fingolimodstudien:

    • Allvarlig luftvägssjukdom eller lungfibros diagnostiserad (under den tidigare fingolimod-studien)
    • Aktiv tuberkulos
  • Alkoholmissbruk, kronisk leversjukdom under den tidigare fingolimodstudien.

Patienten måste ha deltagit i en tidigare fingolimod-prövning för att vara berättigad att delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fingolimod 0,5 mg/dag
Open-label fingolimod 0,5 mg, tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: Fingolimod
0,5 mg/dag
Andra namn:
  • FTY720

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I och II: Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: Baslinje (del I) till månad 6 uppföljning (del II), upp till 8 år
Analys av absoluta och relativa frekvenser för biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall efter primär systemorganklass (SOC) för att visa att Fingolimod 0,5 mg/dag är säkert för patienter med återfallande former av multipel skleros (MS) genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar. Endast beskrivande analys utförd.
Baslinje (del I) till månad 6 uppföljning (del II), upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I: Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) från första dosen av Fingolimod
Tidsram: Månad 0 (grundlinje) till slutet av uppföljningsbesöket (i genomsnitt 162 månader)
Årlig återfallsfrekvens (ARR) definieras som antalet av alla skov (inklusive både bekräftade och obekräftade återfall) som upplevts under en viss tidsperiod justerat till en ettårsperiod. ARR beräknas enligt följande: (totalt antal av alla skov) / (totalt antal dagar i studien för alla patienter för den specifika tidsperioden) x 365,25. Månad 0 är den första dosen av studieläkemedlet fingolimod bland alla studier där patienten deltog. Endast beskrivande analys utförd.
Månad 0 (grundlinje) till slutet av uppföljningsbesöket (i genomsnitt 162 månader)
Del I: Antal deltagare med återfall (bekräftade och obekräftade) från första dosen av Fingolimod
Tidsram: Månad 0 (grundlinje) till slutet av uppföljningsbesöket (i genomsnitt 162 månader)

Ett återfall definieras som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (<37,5°C) eller infektion.

I studie del ett måste ett återfall bekräftas av en EDSS-certifierad läkare inom 7 dagar efter symtomdebut. Ett återfall bekräftas när det åtföljs av en ökning med minst ett halvt steg (0,5) på EDSS eller en ökning med 1 poäng på två olika funktionella system (FS) av EDSS eller 2 poäng på en av FS (exklusive tarm/blåsa eller cerebral FS). Månad 0 är den första dosen av studieläkemedlet fingolimod bland alla studier där patienten deltog. Endast beskrivande analys utförd.
Månad 0 (grundlinje) till slutet av uppföljningsbesöket (i genomsnitt 162 månader)
Del I: Annualiserade frekvenser av nya eller nyligen förstorande T2-lesioner (ARneT2) jämfört med första dosen av Fingolimod
Tidsram: Månad 0 (grundlinje) till slutet av studien (i genomsnitt månad 156)
Årlig frekvens av nya/nyförstorande T2-lesioner (ARneT2) definieras som antalet nya eller nyligen förstorande T2-lesioner som upplevts under en specifik tidsperiod justerad till en ettårsperiod. ARneT2 beräknades enligt följande: (totalt antal nya/nyförstorade T2-lesioner) / (totalt antal dagar i studien för alla patienter för den specifika tidsperioden) x 365,25. Månad 0 är den första dosen av fingolimod-studieläkemedlet bland alla studier där patienten deltog. Endast beskrivande analys utförd.
Månad 0 (grundlinje) till slutet av studien (i genomsnitt månad 156)
Del I: Ändring från första dosen av Fingolimod i total T2-lesionsvolym
Tidsram: Månad 3 till slutet av studien (studiebesök)
Den totala volymen av T2-lesioner sammanfattades genom att presentera beskrivande statistik för förändring från första dosen av fingolimod-baslinjevärden vid besök.
Månad 3 till slutet av studien (studiebesök)
Del I: Ändring från första dosen av Fingolimod i total T1 Hypointense lesionsvolym
Tidsram: Månad 3 till slutet av studien (studiebesök)
T1 hypointens lesion (svart hål) volym sammanfattades genom att presentera beskrivande statistik för förändring från första dosen av fingolimod baslinjevärden vid besök.
Månad 3 till slutet av studien (studiebesök)
Del I: Procent hjärnvolymförändring (PBVC) i förhållande till första dosen av Fingolimod
Tidsram: Månad 3 till månad 156
Beskrivande statistik över procentuell förändring av hjärnvolymen från första dosen av fingolimods baslinje presenterades vid besök. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 3 till månad 156
Del I: Annualiserad frekvens av hjärnatrofi (ARBA) i förhållande till första dosen av Fingolimod
Tidsram: Månad 3 till månad 156
Den årliga förändringstakten för hjärnvolymen är en "genomsnittlig årlig procentuell förändring" i hjärnvolymen. ARBA beräknades som: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365,25/#dagar)-1]*100 där SIENA=(Vk/V0-1)*100 och Vk är hjärnvolymen vid tidpunkten k, V0 är hjärnvolymen vid tidpunkten 0 och k är det totala antalet dagar i studien för alla patienter under den specifika tidsperioden ) × 365,25. Endast beskrivande analys utförd.
Månad 3 till månad 156
Del I: Antal deltagare med bekräftad 6-månaders funktionsnedsättningsprogression efter första dosen av Fingolimod
Tidsram: Månad 12 till månad 156
Handikappprogression definierades baserat på en ökning av EDSS-poängen med 1,5 poäng för patienter med en första dos av fingolimod (FDF) baslinje-EDSS-poäng på 0, 1 poäng för patienter med FDF-baslinje-EDSS på >=1 och <=5,5, och med 0,5 poäng för patienter med en FDF-baslinje EDSS>5,5, bekräftad efter 6 månader och alla mellanliggande EDSS-bedömningar. En 6-månaders bekräftad funktionshindersprogression definierades som en 6-månaders ihållande ökning från referensvärdet (potentiell utvecklingsstart) i EDSS-poängen. d.v.s. varje EDSS-poäng (schemalagt eller oplanerat) inom en 6-månadersperiod efter den första progressionen bör uppfylla progressionskriterierna enligt ovan. Bekräftelsen kunde bara ske vid ett planerat besök och i avsaknad av återfall. Endast beskrivande analys utförd.
Månad 12 till månad 156
Del I: Antal deltagare med kategoriserad förändring från första dosen av Fingolimod i övergripande poäng för utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Månad 3 till månad 6 Uppföljning

EDSS är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid MS (Kurtzke 1983) inklusive (1) en serie poäng i vart och ett av åtta funktionella system, och (2) EDSS-stegen (från 0 (normalt) till 10 (död pga. FRÖKEN). De funktionella systemen är visuella, hjärnstam, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala och andra funktioner. Baserat på bedömningen av varje FS, kategoriseras deltagarens totala poäng som Förbättring, Stabil eller Försämring.

Om baslinjens EDSS-poäng är <=5, indikeras förbättring av en EDSS-poängförändring på <= -1, stabil indikeras av en EDSS-poängförändring på > -1 och <= 0,5, försämring indikeras av en EDSS-poängförändring på > 0,5; om baslinjens EDSS-poäng är > 5, indikeras förbättring av en EDSS-poängförändring på <= -0,5, stabil indikeras av en EDSS-poängförändring på > -0,5 och <= 0, försämring indikeras av en EDSS-poängförändring på > 0 Endast beskrivande analys utförd.
Månad 3 till månad 6 Uppföljning
Del I: Ändring från första dosen av Fingolimod i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Månad 0 (grundlinje) till slutet av uppföljningsbesöket (i genomsnitt 162 månader)
EDSS är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid MS (Kurtzke 1983) inklusive (1) en serie poäng i vart och ett av åtta funktionella system, och (2) EDSS-stegen (från 0 (normalt) till 10 (död pga. FRÖKEN). De funktionella systemen är visuella, hjärnstam, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala och andra funktioner. Baserat på bedömningen av varje FS bestäms deltagarens totalpoäng mellan 0 och 10. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Endast beskrivande analys utförd.
Månad 0 (grundlinje) till slutet av uppföljningsbesöket (i genomsnitt 162 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera