Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge implantationsegenskaberne af to lægemiddel-eluerende stents (ORCA-2)

11. juli 2011 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Sammenligning af rater af strut malapposition mellem Everolimus og Sirolimus eluerende stents - en randomiseret optisk kohærenstomografiundersøgelse

På trods af de seneste fremskridt inden for stentteknologi og blodpropreducerende lægemiddelbehandling forekommer akut stentokklusion eller trombose (ST) stadig og kan være livstruende. Det har vist sig, at visse træk ved, hvordan stenten forholder sig til arterievæggen, kan forudsige ST. En sådan egenskab, såkaldt stent strut malapposition (SSM), kan vurderes efter implantation, men de nuværende billeddannelsesteknikker er relativt upålidelige. Optical Coherence Tomography (OCT) er en nyere teknologi, der kan udføres sikkert og nemt efter angioplastik og kan gøre det muligt at vurdere stentstiverne mere nøjagtigt og pålideligt.

Denne undersøgelse vil bruge OCT til at undersøge, hvordan to forskellige typer almindeligt anvendte lægemiddel-eluerende stents relaterer til arterievæggen. Xience V (Abbott Vascular, USA) stenten har tyndere stivere og en mere åben ramme end Cypher (Cordis, USA) stenten. Vi antager derfor, at den potentielt mere bøjelige struktur af Xience V-stenten vil være forbundet med større kontakt med karvæggen. Dette kan have betydning for den relative frekvens af SSM, selvom store undersøgelser har vist, at frekvensen er lav i både Cypher- og Xience V-stenten. Vi mener, at OCT-billeddannelse af SSM og symmetri af stenten umiddelbart efter angioplastik vil komplimentere konventionel visuel vurdering og kan identificere de patienter, hvor yderligere forbedring af stenten med en ballon er nødvendig.

Denne undersøgelse vil involvere den tilfældige allokering af fyrre patienter, der har behov for koronar angioplastik, til en af ​​Cypher- eller Xience V-stentene. Proceduren vil blive udført på den sædvanlige måde som angivet klinisk og vil omfatte billeddannelse af stentet arteriesegment med OCT, når operatøren er tilfreds med det visuelle resultat ved angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en koronararteriestenose, der gennemgår perkutan koronar intervention og stenting (PCI).
  • Berettigelse til udsættelse af DES (lægemiddeleluerende stent).
  • Stabil eller ustabil koronarsyndrompræsentation, inklusive ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI).
  • I alderen 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brugen af ​​en DES.
  • Mållæsion lokaliseret inden for tidligere stent (ved stent-restenose).
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet efter udlægning af stent (systolisk BP 90≤ mmHg eller vedvarende ventrikulær arytmi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cypher™ Stent
Deltagere i Cypher-armen vil blive randomiseret til at modtage en Cypher™ (Cordis, Miami Lake, USA) koronarstent
Enhed: Coronar Stent Cypher
Angioplastikken vil derefter blive udført på sædvanlig måde i overensstemmelse med operatørens skøn og lokale protokoller.
Aktiv komparator: Xience™ Stent
Patienter i Xience™-armen vil modtage en Xience™-stent (Abbott Vascular, Santa Clara, USA.
Enhed: Koronar stent Xience
Angioplastikken vil derefter blive udført på sædvanlig måde i overensstemmelse med operatørens skøn og lokale protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentstøttefejl (SSM)
Tidsramme: Umiddelbart efter udlægning af stent under den samme angiografiske procedure inden for 60 minutter
SSM vil blive angivet som procentdelen af ​​utilpassede stentstivere som en andel af det samlede antal analyserede struts inden for hver stentgruppe.
Umiddelbart efter udlægning af stent under den samme angiografiske procedure inden for 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent excentricitetsindeks (SEI)
Tidsramme: Umiddelbart efter udlægning af stent under den samme angiografiske procedure inden for 60 minutter
Dette er et almindeligt anvendt mål, der er designet til at kvantificere stentens ensartethed og symmetri, efter at den er blevet anbragt i kranspulsåren. Det beregnes som stentens minimumsdiameter divideret med stentens maksimale diameter ved et forudindstillet punkt. Den gennemsnitlige SEI vil blive sammenlignet mellem to stenttypegrupper.
Umiddelbart efter udlægning af stent under den samme angiografiske procedure inden for 60 minutter
Grad af stentindlejring
Tidsramme: Umiddelbart efter udlægning af stent under den samme angiografiske procedure inden for 60 minutter
Dette relaterer sig til, i hvilken grad, hvis overhovedet, stentstiveren er 'begravet' inde i kranspulsårens væg. Andelen af ​​hver stiver, der er nedgravet eller indlejret, vil blive beregnet og derefter gennemsnittet for hver stentgruppe. En stiver, der er begravet i karvæggen i mere end halvdelen af ​​sin tykkelse, vil blive defineret som 'indlejret'.
Umiddelbart efter udlægning af stent under den samme angiografiske procedure inden for 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miles CD Dalby, MD, MRCP, Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Robert D Smith, MD, MRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORCA-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Coronar Stent Cypher

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner