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2종의 약물방출 스텐트 이식 특성에 관한 연구 (ORCA-2)

2011년 7월 11일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Everolimus와 Sirolimus Eluting 스텐트의 지주 부적합 비율 비교 - 무작위 광학 간섭 단층 촬영 연구

스텐트 기술과 혈전 감소 약물 요법의 최근 발전에도 불구하고 급성 스텐트 폐색 또는 혈전증(ST)은 여전히 ​​발생하며 생명을 위협할 수 있습니다. 스텐트가 동맥벽과 어떻게 관련되어 있는지의 특정 특징이 ST를 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 기능 중 하나인 소위 SSM(stent strut malapposition)은 이식 후에 평가할 수 있지만 현재 영상 기술은 상대적으로 신뢰할 수 없습니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 혈관 성형술 후 안전하고 쉽게 수행할 수 있는 새로운 기술이며 스텐트 스트럿을 보다 정확하고 안정적으로 평가할 수 있습니다.

이 연구에서는 OCT를 사용하여 일반적으로 사용되는 두 가지 유형의 약물 용출 스텐트가 동맥벽과 어떻게 관련되는지 조사합니다. Xience V(Abbott Vascular, USA) 스텐트는 Cypher(Cordis, USA) 스텐트보다 더 얇은 스트럿과 더 개방된 프레임을 가지고 있습니다. 따라서 우리는 Xience V 스텐트의 잠재적으로 더 유연한 구조가 혈관 벽과의 더 큰 접촉과 관련될 것이라고 가정합니다. 대규모 연구에서 Cypher와 Xience V 스텐트 모두에서 비율이 낮은 것으로 나타났지만 이는 SSM의 상대적 비율과 관련이 있을 수 있습니다. 우리는 혈관 성형술 직후 SSM의 OCT 영상과 스텐트의 대칭이 기존의 육안 평가를 보완하고 풍선으로 스텐트의 추가 개선이 필요한 환자를 식별할 수 있다고 믿습니다.

이 연구에서는 Cypher 또는 Xience V 스텐트 중 하나에 관상 동맥 성형술이 필요한 40명의 환자를 무작위로 할당합니다. 절차는 임상적으로 표시된 일반적인 방식으로 수행되며 시술자가 혈관 조영술의 시각적 결과에 만족하면 OCT로 스텐트 삽입된 동맥 부분의 영상을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, 영국, UB96JH
        • Harefield Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적 관상동맥 중재술 및 스텐트 시술(PCI)을 받는 관상동맥 협착증의 존재.
  • 약물 용출 스텐트(DES) 배치에 대한 적격성.
  • ST 상승 심근 경색증(STEMI)을 포함한 안정적이거나 불안정한 관상동맥 증후군 발현.
  • 18-90세

제외 기준:

  • DES 사용에 대한 금기.
  • 이전 스텐트 내에 위치한 대상 병변(스텐트 재협착에서).
  • 스텐트 배치 후 지속적인 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 90≤ mmHg 또는 지속 심실 부정맥).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Cypher™ 스텐트
Cypher 팔의 참가자는 무작위로 Cypher™(Cordis, Miami Lake, USA) 관상동맥 스텐트를 받게 됩니다.
장치: 관상 스텐트 사이퍼
그런 다음 시술자의 재량과 현지 프로토콜에 따라 일반적인 방식으로 혈관 성형술을 시행합니다.
활성 비교기: Xience™ 스텐트
Xience™ 암 환자는 Xience™ 스텐트(Abbott Vascular, Santa Clara, USA)를 받게 됩니다.
장치: 관상동맥 스텐트 Xience
그런 다음 시술자의 재량과 현지 프로토콜에 따라 일반적인 방식으로 혈관 성형술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSM(스텐트 버팀대 기형)
기간: 60분 이내에 동일한 혈관 조영술 동안 즉각적인 포스트 스텐트 배치
SSM은 각 스텐트 그룹 내에서 분석된 총 스트럿 수의 비율로 잘못 배치된 스텐트 스트럿의 비율로 인용됩니다.
60분 이내에 동일한 혈관 조영술 동안 즉각적인 포스트 스텐트 배치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 편심 지수(SEI)
기간: 60분 이내에 동일한 혈관 조영술 동안 즉각적인 포스트 스텐트 배치
이것은 스텐트가 관상동맥에 배치된 후 스텐트의 균일성과 대칭성을 정량화하기 위해 고안된 일반적으로 사용되는 측정입니다. 미리 설정된 지점에서 스텐트의 최소 직경을 스텐트의 최대 직경으로 나눈 값으로 계산됩니다. 평균 SEI는 두 개의 스텐트 유형 그룹 간에 비교됩니다.
60분 이내에 동일한 혈관 조영술 동안 즉각적인 포스트 스텐트 배치
스텐트 삽입 정도
기간: 60분 이내에 동일한 혈관 조영술 동안 즉각적인 포스트 스텐트 배치
이것은 스텐트 스트럿이 관상 동맥 벽 내에 '묻혀 있는' 정도와 관련이 있습니다. 매립되거나 매립된 각 스트럿의 비율을 계산한 다음 각 스텐트 그룹에 대해 평균을 냅니다. 혈관 벽에 두께의 절반 이상 묻혀 있는 버팀대는 '내장형'으로 정의됩니다.
60분 이내에 동일한 혈관 조영술 동안 즉각적인 포스트 스텐트 배치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Miles CD Dalby, MD, MRCP, Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • 연구 책임자: Robert D Smith, MD, MRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORCA-2

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