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Une étude pour examiner les caractéristiques d'implantation de deux stents à élution médicamenteuse (ORCA-2)

11 juillet 2011 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Comparaison des taux de malapposition des entretoises entre les stents à élution d'évérolimus et de sirolimus - Une étude randomisée de tomographie par cohérence optique

Malgré les progrès récents de la technologie des stents et de la thérapie médicamenteuse réduisant les caillots, une occlusion aiguë du stent ou une thrombose (ST) se produit toujours et peut mettre la vie en danger. Il a été démontré que certaines caractéristiques de la relation entre le stent et la paroi artérielle peuvent prédire le ST. L'une de ces caractéristiques, appelée malapposition d'entretoise d'endoprothèse (SSM), peut être évaluée après l'implantation, mais les techniques d'imagerie actuelles sont relativement peu fiables. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technologie plus récente qui peut être réalisée facilement et en toute sécurité après une angioplastie et peut permettre d'évaluer les entretoises de l'endoprothèse avec plus de précision et de fiabilité.

Cette étude utilisera l'OCT pour examiner comment deux types différents de stents à élution de médicament couramment utilisés se rapportent à la paroi artérielle. Le stent Xience V (Abbott Vascular, États-Unis) a des entretoises plus fines et un cadre plus ouvert que le stent Cypher (Cordis, États-Unis). Nous supposons donc que la structure potentiellement plus souple du stent Xience V sera associée à un plus grand contact avec la paroi vasculaire. Cela peut avoir une incidence sur le taux relatif de SSM, bien que de grandes études aient montré que le taux était faible à la fois dans le stent Cypher et le stent Xience V. Nous pensons que l'imagerie OCT du SSM et la symétrie du stent immédiatement après l'angioplastie complèteront l'évaluation visuelle conventionnelle et peuvent identifier les patients chez qui une amélioration supplémentaire du stent avec un ballonnet est nécessaire.

Cette étude impliquera l'assignation aléatoire de quarante patients nécessitant une angioplastie coronarienne à l'un des stents Cypher ou Xience V. La procédure sera effectuée de la manière habituelle comme indiqué cliniquement et comprendra l'imagerie du segment artériel stenté avec OCT une fois que l'opérateur est satisfait du résultat visuel par angiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Royaume-Uni, UB96JH
        • Harefield Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une sténose de l'artère coronaire subissant une intervention coronarienne percutanée et un stenting (PCI).
  • Admissibilité au déploiement d'un stent à élution de médicament (DES).
  • Présentation stable ou instable du syndrome coronarien, y compris l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
  • 18-90 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation d'un DES.
  • Lésion cible située dans le stent précédent (dans la resténose du stent).
  • Instabilité hémodynamique prolongée suite au déploiement du stent (TA systolique 90≤ mmHg ou arythmie ventriculaire soutenue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoprothèse Cypher™
Les participants au bras Cypher seront randomisés pour recevoir un stent coronaire Cypher™ (Cordis, Miami Lake, USA)
Dispositif: Chiffrement du stent coronaire
L'angioplastie sera ensuite réalisée de manière habituelle conformément à la discrétion de l'opérateur et aux protocoles locaux.
Comparateur actif: Stent Xience™
Les patients du bras Xience™ recevront un stent Xience™ (Abbott Vascular, Santa Clara, États-Unis.
Dispositif: Stent coronaire Xience
L'angioplastie sera ensuite réalisée de manière habituelle conformément à la discrétion de l'opérateur et aux protocoles locaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse (SSM)
Délai: Déploiement immédiat du stent après la même procédure angiographique dans les 60 minutes
Le SSM sera indiqué comme le pourcentage d'entretoises d'endoprothèse mal apposées par rapport au nombre total d'entretoises analysées dans chaque groupe d'endoprothèses.
Déploiement immédiat du stent après la même procédure angiographique dans les 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'excentricité du stent (SEI)
Délai: Déploiement immédiat du stent après la même procédure angiographique dans les 60 minutes
Il s'agit d'une mesure couramment utilisée qui est conçue pour quantifier l'uniformité et la symétrie du stent après son déploiement dans l'artère coronaire. Il est calculé comme le diamètre minimum du stent divisé par le diamètre maximum du stent à un point prédéfini. Le SEI moyen sera comparé entre deux groupes de types de stents.
Déploiement immédiat du stent après la même procédure angiographique dans les 60 minutes
Degré d'enrobage du stent
Délai: Déploiement immédiat du stent après la même procédure angiographique dans les 60 minutes
Cela concerne le degré, le cas échéant, de la jambe de stent « enfouie » dans la paroi de l'artère coronaire. La proportion de chaque entretoise enterrée ou intégrée sera calculée puis moyennée pour chaque groupe d'endoprothèses. Une contrefiche qui est enterrée dans la paroi de la cuve sur plus de la moitié de son épaisseur sera définie comme « encastrée ».
Déploiement immédiat du stent après la même procédure angiographique dans les 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miles CD Dalby, MD, MRCP, Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: Robert D Smith, MD, MRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORCA-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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