Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány két gyógyszerrel eluáló stent beültetési jellemzőinek vizsgálatára (ORCA-2)

2011. július 11. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Az Everolimus és a Sirolimus eluáló sztentek támasztékhibáinak összehasonlítása – Randomizált optikai koherencia tomográfiai vizsgálat

A stenttechnológia és a vérrögcsökkentő gyógyszeres terápia közelmúltbeli fejlődése ellenére akut stent elzáródás vagy trombózis (ST) még mindig előfordul, és életveszélyes lehet. Kimutatták, hogy a stentnek az artéria falához való viszonyának bizonyos jellemzői előre jelezhetik az ST-t. Az egyik ilyen jellemző, az úgynevezett stent strut malapposition (SSM) a beültetés után értékelhető, de a jelenlegi képalkotó technikák viszonylag megbízhatatlanok. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy újabb technológia, amely biztonságosan és egyszerűen elvégezhető angioplasztika után, és lehetővé teszi a sztentrudak pontosabb és megbízhatóbb értékelését.

Ez a tanulmány az OCT segítségével megvizsgálja, hogy két különböző típusú, gyakran használt gyógyszerkibocsátó stent hogyan viszonyul az artéria falához. A Xience V (Abbott Vascular, USA) stent vékonyabb támaszokkal és nyitottabb kerettel rendelkezik, mint a Cypher (Cordis, USA) stent. Feltételezzük tehát, hogy a Xience V stent potenciálisan hajlékonyabb szerkezete az érfallal való nagyobb érintkezéssel jár. Ez hatással lehet az SSM relatív arányára, bár nagy tanulmányok kimutatták, hogy ez az arány alacsony mind a Cypher, mind a Xience V stent esetében. Úgy gondoljuk, hogy az SSM és a stent szimmetriájának OCT leképezése közvetlenül az angioplasztika után kiegészíti a hagyományos vizuális értékelést, és azonosíthatja azokat a betegeket, akiknél a stent ballonnal történő további javítása szükséges.

Ebben a vizsgálatban negyven koszorúér-angioplasztikára szoruló beteg véletlenszerű besorolása a Cypher vagy Xience V stent egyikébe. Az eljárást a szokásos módon, a klinikailag jelzett módon hajtják végre, és magában foglalja a sztentált artéria szegmens OCT-vel történő leképezését, amint a kezelő elégedett az angiográfia vizuális eredménnyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perkután koszorúér beavatkozáson és stentelésen (PCI) átesett koszorúér-szűkület jelenléte.
  • Jogosultság gyógyszerelúciós stent (DES) beépítésére.
  • Stabil vagy instabil koszorúér-szindróma megjelenése, beleértve az ST-elevációval járó miokardiális infarktust (STEMI).
  • 18-90 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • A DES használatának ellenjavallata.
  • Céllézió az előző stenten belül (stent resztenózisban).
  • Tartós hemodinamikai instabilitás a stent behelyezését követően (szisztolés vérnyomás 90≤ Hgmm vagy tartós kamrai aritmia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cypher™ stent
A Cypher-kar résztvevőit véletlenszerűen kiválasztják, hogy kapjanak egy Cypher™ (Cordis, Miami Lake, USA) koszorúér-stentet
Eszköz: Coronary Stent Cypher
Az angioplasztikát ezután a szokásos módon, a kezelő belátása szerint és a helyi protokollok szerint hajtják végre.
Aktív összehasonlító: Xience™ stent
A Xience™ karban lévő betegek Xience™ stentet kapnak (Abbott Vascular, Santa Clara, USA).
Eszköz: Koszorúér stent Xience
Az angioplasztikát ezután a szokásos módon, a kezelő belátása szerint és a helyi protokollok szerint hajtják végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent rugóstag helytelen helyzete (SSM)
Időkeret: A stent azonnali behelyezése ugyanazon angiográfiás eljárás során, 60 percen belül
Az SSM a rosszul rögzített stentrudak százalékos aránya az egyes sztentcsoportokon belül elemzett támaszok teljes számához viszonyítva.
A stent azonnali behelyezése ugyanazon angiográfiás eljárás során, 60 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztent excentricitási index (SEI)
Időkeret: A stent azonnali behelyezése ugyanazon angiográfiás eljárás során, 60 percen belül
Ez egy gyakran használt mérték, amelyet a stent egységességének és szimmetriájának számszerűsítésére terveztek, miután azt a koszorúérben helyezték el. Ezt úgy számítják ki, hogy a stent minimális átmérőjét elosztják a stent maximális átmérőjével egy előre beállított ponton. Az átlagos SEI-t két stent típusú csoport összehasonlítja.
A stent azonnali behelyezése ugyanazon angiográfiás eljárás során, 60 percen belül
A stent beágyazásának mértéke
Időkeret: A stent azonnali behelyezése ugyanazon angiográfiás eljárás során, 60 percen belül
Ez arra vonatkozik, hogy a stent támaszték milyen mértékben van „eltemetve” a koszorúér falában. A rendszer kiszámítja a betemetett vagy beágyazott támasztékok arányát, majd átlagolja az egyes sztentcsoportokat. Az a támasz, amely vastagságának több mint felében az érfalba van eltemetve, „beágyazottnak” minősül.
A stent azonnali behelyezése ugyanazon angiográfiás eljárás során, 60 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miles CD Dalby, MD, MRCP, Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: Robert D Smith, MD, MRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORCA-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel