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Eine Studie zur Untersuchung der Implantationseigenschaften von zwei medikamentenfreisetzenden Stents (ORCA-2)

11. Juli 2011 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vergleich der Häufigkeit von Strut-Fehlpositionen zwischen Everolimus- und Sirolimus-eluierenden Stents – eine randomisierte optische Kohärenztomographie-Studie

Trotz der jüngsten Fortschritte in der Stent-Technologie und der gerinnungshemmenden medikamentösen Therapie kommt es immer noch zu akuten Stent-Okklusionen oder Thrombosen (ST), die lebensbedrohlich sein können. Es hat sich gezeigt, dass bestimmte Merkmale der Beziehung des Stents zur Arterienwand eine ST vorhersagen können. Ein solches Merkmal, die sogenannte Stent-Strut-Malapposition (SSM), kann nach der Implantation beurteilt werden, aktuelle bildgebende Verfahren sind jedoch relativ unzuverlässig. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine neuere Technologie, die nach einer Angioplastie sicher und einfach durchgeführt werden kann und möglicherweise eine genauere und zuverlässigere Beurteilung der Stentstreben ermöglicht.

In dieser Studie wird mithilfe der OCT untersucht, wie sich zwei verschiedene Arten häufig verwendeter medikamentenfreisetzender Stents auf die Arterienwand auswirken. Der Stent Xience V (Abbott Vascular, USA) hat dünnere Streben und einen offeneren Rahmen als der Stent Cypher (Cordis, USA). Wir gehen daher davon aus, dass die potenziell biegsamere Struktur des Xience V-Stents mit einem stärkeren Kontakt mit der Gefäßwand einhergeht. Dies könnte einen Einfluss auf die relative SSM-Rate haben, obwohl große Studien gezeigt haben, dass die Rate sowohl beim Cypher- als auch beim Xience V-Stent niedrig ist. Wir glauben, dass die OCT-Bildgebung des SSM und der Symmetrie des Stents unmittelbar nach der Angioplastie die herkömmliche visuelle Beurteilung ergänzen und möglicherweise diejenigen Patienten identifizieren wird, bei denen eine weitere Verbesserung des Stents mit einem Ballon erforderlich ist.

Diese Studie umfasst die zufällige Zuteilung von vierzig Patienten, die eine Koronarangioplastie benötigen, zu einem der Stents Cypher oder Xience V. Der Eingriff wird in der üblichen klinisch angezeigten Weise durchgeführt und umfasst die Bildgebung des gestenteten Arteriensegments mittels OCT, sobald der Bediener mit dem visuellen Ergebnis der Angiographie zufrieden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Koronararterienstenose im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention und Stentimplantation (PCI).
  • Berechtigung zum Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES).
  • Stabiles oder instabiles Koronarsyndrom, einschließlich ST-Hebungsinfarkt (STEMI).
  • Im Alter von 18–90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung eines DES.
  • Zielläsion innerhalb des vorherigen Stents (bei Stent-Restenose).
  • Anhaltende hämodynamische Instabilität nach Stenteinsatz (systolischer Blutdruck 90 ≤ mmHg oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cypher™ Stent
Teilnehmer am Cypher-Arm werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten einen Koronarstent von Cypher™ (Cordis, Miami Lake, USA).
Gerät: Koronarstent-Verschlüsselung
Die Angioplastie wird dann auf übliche Weise gemäß dem Ermessen des Operateurs und den örtlichen Protokollen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Xience™ Stent
Patienten im Xience™-Arm erhalten einen Xience™-Stent (Abbott Vascular, Santa Clara, USA).
Gerät: Koronarstent Xience
Die Angioplastie wird dann auf übliche Weise gemäß dem Ermessen des Operateurs und den örtlichen Protokollen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malapposition der Stentstrebe (SSM)
Zeitfenster: Unmittelbare Entfaltung des Stents während desselben angiographischen Eingriffs innerhalb von 60 Minuten
SSM wird als Prozentsatz der falsch positionierten Stentstreben im Verhältnis zur Gesamtzahl der analysierten Streben in jeder Stentgruppe angegeben.
Unmittelbare Entfaltung des Stents während desselben angiographischen Eingriffs innerhalb von 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Exzentrizitätsindex (SEI)
Zeitfenster: Unmittelbare Entfaltung des Stents während desselben angiographischen Eingriffs innerhalb von 60 Minuten
Hierbei handelt es sich um ein häufig verwendetes Maß, mit dem die Gleichmäßigkeit und Symmetrie des Stents nach seiner Platzierung in der Koronararterie quantifiziert werden soll. Er wird berechnet als minimaler Durchmesser des Stents dividiert durch den maximalen Durchmesser des Stents an einem voreingestellten Punkt. Der mittlere SEI wird zwischen zwei Stenttypgruppen verglichen.
Unmittelbare Entfaltung des Stents während desselben angiographischen Eingriffs innerhalb von 60 Minuten
Grad der Stenteinbettung
Zeitfenster: Unmittelbare Entfaltung des Stents während desselben angiographischen Eingriffs innerhalb von 60 Minuten
Dies hängt davon ab, inwieweit die Stentstrebe, wenn überhaupt, in der Koronararterienwand „vergraben“ ist. Der Anteil jeder vergrabenen oder eingebetteten Strebe wird berechnet und dann für jede Stentgruppe gemittelt. Eine Strebe, die zu mehr als der Hälfte ihrer Dicke in der Gefäßwand vergraben ist, wird als „eingebettet“ definiert.
Unmittelbare Entfaltung des Stents während desselben angiographischen Eingriffs innerhalb von 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Miles CD Dalby, MD, MRCP, Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Robert D Smith, MD, MRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORCA-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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