两种药物洗脱支架植入特性的研究 (ORCA-2)
2011年7月11日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
依维莫司和西罗莫司洗脱支架之间支柱贴壁不良率的比较 - 一项随机光学相干断层扫描研究
尽管最近在支架技术和减少凝块的药物治疗方面取得了进展，但急性支架闭塞或血栓形成 (ST) 仍然会发生并且可能危及生命。 已经表明，支架与动脉壁的关系的某些特征可以预测 ST。 一种这样的特征，即所谓的支架支柱贴壁不良 (SSM)，可以在植入后进行评估，但目前的成像技术相对不可靠。 光学相干断层扫描 (OCT) 是一种较新的技术，可以在血管成形术后安全、轻松地进行，并且可以更准确、更可靠地评估支架支柱。
本研究将使用 OCT 检查两种不同类型的常用药物洗脱支架与动脉壁的关系。 Xience V (Abbott Vascular, USA) 支架比 Cypher (Cordis, USA) 支架更细，框架更开放。 因此，我们假设 Xience V 支架可能更柔韧的结构将与血管壁的更大接触有关。 这可能对 SSM 的相对发生率有影响，尽管大量研究表明 Cypher 和 Xience V 支架的发生率都很低。 我们相信 SSM 的 OCT 成像和血管成形术后支架的对称性将补充传统的视觉评估，并且可以识别那些需要用球囊进一步改善支架的患者。
这项研究将涉及 40 名需要冠状动脉血管成形术的患者随机分配到 Cypher 或 Xience V 支架之一。 该程序将按照临床指示的常规方式进行，一旦操作员对血管造影的视觉结果感到满意，将包括使用 OCT 对支架动脉段进行成像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Middlesex
-
Harefield、Middlesex、英国、UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉狭窄的存在正在进行经皮冠状动脉介入治疗和支架置入术 (PCI)。
- 药物洗脱支架 (DES) 部署的资格。
- 稳定或不稳定的冠脉综合征表现，包括 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
- 18-90岁
排除标准：
- 使用 DES 的禁忌症。
- 位于先前支架内的目标病变（支架再狭窄）。
- 支架展开后持续的血液动力学不稳定（收缩压 90≤ mmHg 或持续的室性心律失常）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Cypher™ 支架
Cypher 组的参与者将随机接受 Cypher™（Cordis，美国迈阿密湖）冠状动脉支架
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然后血管成形术将根据操作者的判断和当地协议以通常的方式进行。
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有源比较器：Xience™支架
Xience™ 手臂的患者将接受 Xience™ 支架（Abbott Vascular，美国圣克拉拉。
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然后血管成形术将根据操作者的判断和当地协议以通常的方式进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架支柱贴壁不良 (SSM)
大体时间：在 60 分钟内在同一血管造影过程中立即部署支架
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SSM 将被引用为贴壁不良的支架支柱占每个支架组内分析的支柱总数的比例。
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在 60 分钟内在同一血管造影过程中立即部署支架
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架偏心指数 (SEI)
大体时间：在 60 分钟内在同一血管造影过程中立即部署支架
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这是一种常用的测量方法，旨在量化支架在冠状动脉中部署后的均匀性和对称性。
它被计算为在预设点处支架的最小直径除以支架的最大直径。
将在两个支架类型组之间比较平均 SEI。
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在 60 分钟内在同一血管造影过程中立即部署支架
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支架嵌入度
大体时间：在 60 分钟内在同一血管造影过程中立即部署支架
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这与支架支柱“埋”在冠状动脉壁内的程度有关（如果有的话）。
将计算每个支架被掩埋或嵌入的比例，然后对每个支架组进行平均。
埋在血管壁中超过其厚度一半的支柱将被定义为“嵌入”。
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在 60 分钟内在同一血管造影过程中立即部署支架
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miles CD Dalby, MD, MRCP、Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- 研究主任：Robert D Smith, MD, MRCP、The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月11日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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