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Um estudo para examinar as características de implantação de dois stents farmacológicos (ORCA-2)

11 de julho de 2011 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Comparação das taxas de má aposição de suportes entre stents com eluição de everolimus e sirolimus - um estudo randomizado de tomografia de coerência óptica

Apesar dos avanços recentes na tecnologia de stent e na terapia medicamentosa para redução de coágulos, a oclusão aguda do stent ou trombose (ST) ainda ocorre e pode ser fatal. Foi demonstrado que certas características de como o stent se relaciona com a parede da artéria podem predizer ST. Uma dessas características, a chamada má aposição do suporte do stent (SSM), pode ser avaliada após o implante, mas as técnicas de imagem atuais são relativamente pouco confiáveis. A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é uma tecnologia mais recente que pode ser realizada com segurança e facilidade após a angioplastia e pode permitir que as hastes do stent sejam avaliadas com mais precisão e confiabilidade.

Este estudo usará a OCT para examinar como dois tipos diferentes de stents farmacológicos comumente usados ​​se relacionam com a parede da artéria. O stent Xience V (Abbott Vascular, EUA) tem hastes mais finas e estrutura mais aberta que o stent Cypher (Cordis, EUA). Nossa hipótese, portanto, é que a estrutura potencialmente mais flexível do stent Xience V estará associada a um maior contato com a parede do vaso. Isso pode ter influência na taxa relativa de SSM, embora grandes estudos tenham mostrado que a taxa é baixa tanto no stent Cypher quanto no Xience V. Acreditamos que a imagem de OCT de SSM e a simetria do stent imediatamente após a angioplastia complementam a avaliação visual convencional e podem identificar os pacientes nos quais é necessária uma melhoria adicional do stent com um balão.

Este estudo envolverá a alocação aleatória de quarenta pacientes que necessitam de angioplastia coronária para um dos stents Cypher ou Xience V. O procedimento será realizado da maneira usual, conforme indicado clinicamente, e incluirá imagens do segmento da artéria com stent com OCT, uma vez que o operador esteja satisfeito com o resultado visual da angiografia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB96JH
        • Harefield Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de estenose de artéria coronária submetida a intervenção coronária percutânea e colocação de stent (ICP).
  • Elegibilidade para implantação de stents farmacológicos (DES).
  • Apresentação de síndrome coronariana estável ou instável, incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
  • 18-90 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de um DES.
  • Lesão-alvo localizada no stent anterior (na reestenose do stent).
  • Instabilidade hemodinâmica sustentada após implantação do stent (PA sistólica 90≤ mmHg ou arritmia ventricular sustentada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent Cypher™
Os participantes no braço Cypher serão randomizados para receber um stent coronário Cypher™ (Cordis, Miami Lake, EUA).
A angioplastia será então realizada de maneira usual, de acordo com o critério do operador e os protocolos locais.
Comparador Ativo: Stent Xience™
Os pacientes no braço Xience™ receberão um Stent Xience™ (Abbott Vascular, Santa Clara, EUA.
A angioplastia será então realizada de maneira usual, de acordo com o critério do operador e os protocolos locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Má aposição do suporte do stent (SSM)
Prazo: Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos
O SSM será citado como a porcentagem de hastes de stent com má aposição como proporção do número total de hastes analisadas dentro de cada grupo de stent.
Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de excentricidade do stent (SEI)
Prazo: Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos
Esta é uma medida comumente usada que é projetada para quantificar a uniformidade e a simetria do stent depois que ele foi implantado na artéria coronária. É calculado como o diâmetro mínimo do stent dividido pelo diâmetro máximo do stent em um ponto predefinido. O SEI médio será comparado entre dois grupos de tipo stent.
Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos
Grau de incorporação do stent
Prazo: Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos
Isso está relacionado a até que ponto, se é que está, o suporte do stent está "enterrado" dentro da parede da artéria coronária. A proporção de cada suporte que está enterrada ou embutida será calculada e, em seguida, calculada a média para cada grupo de stent. Um suporte que esteja enterrado na parede do vaso por mais da metade de sua espessura será definido como 'embutido'.
Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miles CD Dalby, MD, MRCP, Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Diretor de estudo: Robert D Smith, MD, MRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cifra de Stent Coronário

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