- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01201369
Um estudo para examinar as características de implantação de dois stents farmacológicos (ORCA-2)
Comparação das taxas de má aposição de suportes entre stents com eluição de everolimus e sirolimus - um estudo randomizado de tomografia de coerência óptica
Apesar dos avanços recentes na tecnologia de stent e na terapia medicamentosa para redução de coágulos, a oclusão aguda do stent ou trombose (ST) ainda ocorre e pode ser fatal. Foi demonstrado que certas características de como o stent se relaciona com a parede da artéria podem predizer ST. Uma dessas características, a chamada má aposição do suporte do stent (SSM), pode ser avaliada após o implante, mas as técnicas de imagem atuais são relativamente pouco confiáveis. A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é uma tecnologia mais recente que pode ser realizada com segurança e facilidade após a angioplastia e pode permitir que as hastes do stent sejam avaliadas com mais precisão e confiabilidade.
Este estudo usará a OCT para examinar como dois tipos diferentes de stents farmacológicos comumente usados se relacionam com a parede da artéria. O stent Xience V (Abbott Vascular, EUA) tem hastes mais finas e estrutura mais aberta que o stent Cypher (Cordis, EUA). Nossa hipótese, portanto, é que a estrutura potencialmente mais flexível do stent Xience V estará associada a um maior contato com a parede do vaso. Isso pode ter influência na taxa relativa de SSM, embora grandes estudos tenham mostrado que a taxa é baixa tanto no stent Cypher quanto no Xience V. Acreditamos que a imagem de OCT de SSM e a simetria do stent imediatamente após a angioplastia complementam a avaliação visual convencional e podem identificar os pacientes nos quais é necessária uma melhoria adicional do stent com um balão.
Este estudo envolverá a alocação aleatória de quarenta pacientes que necessitam de angioplastia coronária para um dos stents Cypher ou Xience V. O procedimento será realizado da maneira usual, conforme indicado clinicamente, e incluirá imagens do segmento da artéria com stent com OCT, uma vez que o operador esteja satisfeito com o resultado visual da angiografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de estenose de artéria coronária submetida a intervenção coronária percutânea e colocação de stent (ICP).
- Elegibilidade para implantação de stents farmacológicos (DES).
- Apresentação de síndrome coronariana estável ou instável, incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
- 18-90 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de um DES.
- Lesão-alvo localizada no stent anterior (na reestenose do stent).
- Instabilidade hemodinâmica sustentada após implantação do stent (PA sistólica 90≤ mmHg ou arritmia ventricular sustentada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Stent Cypher™
Os participantes no braço Cypher serão randomizados para receber um stent coronário Cypher™ (Cordis, Miami Lake, EUA).
|
A angioplastia será então realizada de maneira usual, de acordo com o critério do operador e os protocolos locais.
|
Comparador Ativo: Stent Xience™
Os pacientes no braço Xience™ receberão um Stent Xience™ (Abbott Vascular, Santa Clara, EUA.
|
A angioplastia será então realizada de maneira usual, de acordo com o critério do operador e os protocolos locais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Má aposição do suporte do stent (SSM)
Prazo: Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos
|
O SSM será citado como a porcentagem de hastes de stent com má aposição como proporção do número total de hastes analisadas dentro de cada grupo de stent.
|
Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de excentricidade do stent (SEI)
Prazo: Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos
|
Esta é uma medida comumente usada que é projetada para quantificar a uniformidade e a simetria do stent depois que ele foi implantado na artéria coronária.
É calculado como o diâmetro mínimo do stent dividido pelo diâmetro máximo do stent em um ponto predefinido.
O SEI médio será comparado entre dois grupos de tipo stent.
|
Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos
|
Grau de incorporação do stent
Prazo: Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos
|
Isso está relacionado a até que ponto, se é que está, o suporte do stent está "enterrado" dentro da parede da artéria coronária.
A proporção de cada suporte que está enterrada ou embutida será calculada e, em seguida, calculada a média para cada grupo de stent.
Um suporte que esteja enterrado na parede do vaso por mais da metade de sua espessura será definido como 'embutido'.
|
Implantação pós-stent imediata durante o mesmo procedimento angiográfico em 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miles CD Dalby, MD, MRCP, Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Robert D Smith, MD, MRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORCA-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cifra de Stent Coronário
-
Boston Scientific CorporationConcluídoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
-
Cordis CorporationRescindidoDoença arterial coronária
-
Rigshospitalet, DenmarkDesconhecidoDoença arterial coronáriaDinamarca
-
Odense University HospitalConcluídoDiabetes MellitusDinamarca
-
Odense University HospitalConcluídoDoença Cardíaca Isquêmica | Intervenção coronária percutânea | Aterosclerose CoronáriaDinamarca
-
Charite University, Berlin, GermanyTechniker KrankenkasseConcluídoDoença arterial coronáriaAlemanha
-
Cordis CorporationDesconhecidoDoença arterial coronária | Aterosclerose CoronáriaEstados Unidos
-
University Hospital, SaarlandB.Braun Vascular Systems, Berlin, GermanyConcluídoDoença arterial coronáriaReino Unido, Alemanha, Bélgica, Espanha, República Checa, França, Holanda, Suécia
-
San Giuseppe Moscati HospitalConcluídoDoença arterial coronária | Aterosclerose CoronáriaItália
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenConcluídoDoença cardíaca coronáriaAlemanha