Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vlastnosti implantace dvou stentů uvolňujících léky (ORCA-2)

11. července 2011 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Srovnání četnosti malappozice vzpěry mezi everolimovými a sirolimovými elučními stenty – randomizovaná studie optické koherentní tomografie

Navzdory nedávným pokrokům v technologii stentů a farmakoterapii snižující sraženinu se akutní okluze stentu nebo trombóza (ST) stále vyskytuje a může být život ohrožující. Bylo ukázáno, že určité rysy toho, jak stent souvisí se stěnou tepny, mohou předpovídat ST. Jeden takový rys, tzv. malappozice stentové vzpěry (SSM), může být hodnocen po implantaci, ale současné zobrazovací techniky jsou relativně nespolehlivé. Optická koherentní tomografie (OCT) je novější technologie, kterou lze bezpečně a snadno provést po angioplastice a může umožnit přesnější a spolehlivější posouzení vzpěr stentu.

Tato studie bude používat OCT ke zkoumání vztahu dvou různých typů běžně používaných stentů uvolňujících léčiva se stěnou tepny. Stent Xience V (Abbott Vascular, USA) má tenčí vzpěry a otevřenější rám než stent Cypher (Cordis, USA). Proto předpokládáme, že potenciálně poddajnější struktura stentu Xience V bude spojena s větším kontaktem se stěnou cévy. To může mít vliv na relativní četnost SSM, ačkoli velké studie ukázaly, že četnost je nízká jak u stentu Cypher, tak u stentu Xience V. Věříme, že OCT zobrazení SSM a symetrie stentu bezprostředně po angioplastice doplní konvenční vizuální hodnocení a může identifikovat ty pacienty, u kterých je nutné další vylepšení stentu balónkem.

Tato studie bude zahrnovat náhodné přidělení čtyřiceti pacientů vyžadujících koronární angioplastiku do jednoho ze stentů Cypher nebo Xience V. Postup bude proveden obvyklým způsobem, jak je klinicky indikováno, a bude zahrnovat zobrazení segmentu stentované tepny pomocí OCT, jakmile je operátor spokojen s výsledkem vizuálního vyšetření pomocí angiografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost stenózy koronární tepny podstupující perkutánní koronární intervenci a stentování (PCI).
  • Způsobilost pro nasazení lékového stentu (DES).
  • Prezentace stabilního nebo nestabilního koronárního syndromu, včetně infarktu myokardu s elevací ST (STEMI).
  • Ve věku 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití DES.
  • Cílová léze lokalizovaná v předchozím stentu (při restenóze stentu).
  • Trvalá hemodynamická nestabilita po nasazení stentu (systolický TK 90≤ mmHg nebo setrvalá komorová arytmie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cypher™ stent
Účastníci v rameni Cypher budou randomizováni tak, aby dostali koronární stent Cypher™ (Cordis, Miami Lake, USA)
Přístroj: Cypher koronárního stentu
Angioplastika se pak provede obvyklým způsobem v souladu s uvážením operátora a místními protokoly.
Aktivní komparátor: Stent Xience™
Pacienti v rameni Xience™ obdrží stent Xience™ (Abbott Vascular, Santa Clara, USA.
Přístroj: Koronární stent Xience
Angioplastika se pak provede obvyklým způsobem v souladu s uvážením operátora a místními protokoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malappozice vzpěry stentu (SSM)
Časové okno: Okamžitě po nasazení stentu během stejného angiografického postupu do 60 minut
SSM bude uváděno jako procento chybně umístěných vzpěr stentu jako podíl z celkového počtu vzpěr analyzovaných v každé skupině stentů.
Okamžitě po nasazení stentu během stejného angiografického postupu do 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index excentricity stentu (SEI)
Časové okno: Okamžitě po nasazení stentu během stejného angiografického postupu do 60 minut
Toto je běžně používané měření, které je navrženo pro kvantifikaci uniformity a symetrie stentu po jeho zavedení do koronární tepny. Vypočítá se jako minimální průměr stentu dělený maximálním průměrem stentu v předem nastaveném bodě. Střední SEI bude porovnána mezi dvěma skupinami typu stentu.
Okamžitě po nasazení stentu během stejného angiografického postupu do 60 minut
Stupeň zapuštění stentu
Časové okno: Okamžitě po nasazení stentu během stejného angiografického postupu do 60 minut
To souvisí s tím, do jaké míry, pokud vůbec, je vzpěra stentu „pohřbena“ ve stěně koronární tepny. Bude vypočítán podíl každé vzpěry, která je zapuštěna nebo zapuštěna, a poté zprůměrována pro každou skupinu stentu. Vzpěra, která je uložena ve stěně nádoby na více než polovinu své tloušťky, bude definována jako „zapuštěná“.
Okamžitě po nasazení stentu během stejného angiografického postupu do 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miles CD Dalby, MD, MRCP, Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Robert D Smith, MD, MRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORCA-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cypher koronárního stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit