最近の手術跡のパルス色素レーザー治療
2011年8月9日 更新者：University Hospital, Ghent
最近の手術跡のパルス色素レーザー治療: 患者管理のランダム化試験内で盲検化された前向きの単一試験
仮説: 595nm パルス色素レーザー治療による最近の手術跡の改善。
研究デザイン: 患者対照ランダム化試験内での前向き単一盲検。 少なくとも 5cm の最近の手術跡は 2 つの部分に分割され、ランダム化されます。 1 つの部位は、4 週間間隔で 4 回の 595nm パルス ダイ レーザー治療で治療されます。 他の部分は患者内制御として機能します。介入から 1 か月後と 6 か月後に、瘢痕の両方の部分が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥厚性瘢痕ができやすい領域（首、肩、胸部、下顎角、四肢）に少なくとも5cmの瘢痕を残す予定の外科的介入のある患者
- 年齢は18歳以上。
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 手、足、生殖器領域への外科的介入が計画されている患者
- 光線皮膚症の既往歴のある患者
- ケロイドの既往歴のある患者
- PDLに関連する有害転帰の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術跡 - パート 1
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手術跡のパート 1 は、4 回の 595nm パルス色素レーザー治療で治療されます。
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プラセボコンパレーター：手術跡 - パート 2
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手術跡のパート 2 は、患者内での管理として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師による治療領域と対照領域の全体的評価 (PhGA)
時間枠：研究開始前、治療後1か月および6か月
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研究開始前、治療後1か月および6か月
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治療領域と対照領域 (PGA) の患者全体の評価
時間枠：研究開始前、治療後1か月および6か月
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研究開始前、治療後1か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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比色分析による傷跡の色の評価
時間枠：研究開始前、治療後 1 か月および 6 か月。
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研究開始前、治療後 1 か月および 6 か月。
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超音波測定による傷跡のくぼみの評価
時間枠：研究開始前、治療後 1 か月および 6 か月。
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研究開始前、治療後 1 か月および 6 か月。
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カットメーター測定による粘弾性の評価
時間枠：研究開始前、治療後 1 か月および 6 か月。
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研究開始前、治療後 1 か月および 6 か月。
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バンクーバー瘢痕スケールおよび POSAS スケールによる臨床瘢痕評価。
時間枠：PDL 治療の開始前、および最後の治療から 1 か月後および 6 か月後。
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PDL 治療の開始前、および最後の治療から 1 か月後および 6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evelien Verhaeghe, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月9日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2009/218
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。