Pulsed Dye Laser Behandling av nylige kirurgiske arr
9. august 2011 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Pulsed Dye Laser Behandling av nylige kirurgiske arr: En potensiell enkelt blindet innenfor pasientkontrollert randomisert studie
Hypotese: Forbedring av nylige operasjonsarr etter behandling med 595nm Pulsed dye laserbehandlinger.
Studiedesign: Prospektiv enkeltblindet i pasientkontrollert randomisert studie. Nylige operasjonsarr på minst 5 cm vil deles i 2 deler og randomiseres. 1 del vil bli behandlet med 4 595nm Pulsed dye laserbehandlinger med 4 ukers intervall. Den andre delen vil fungere som en innenfor pasientkontroll. 1 og 6 måneder etter inngrepet vil begge deler av arret bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med planlagt kirurgisk inngrep som etterlater et arr fra minst 5 cm i et område utsatt for hypertrofiske arrdannelser: nakke, skuldre, bryst, mandibular vinkel og ekstremiteter
- Alder minst 18 år gammel.
- Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med planlagt kirurgisk inngrep på hender, føtter og kjønnsområde
- Pasienter med en historie med fotodermatose
- Pasienter med en historie med keloider
- Pasienter med en historie med uønskede utfall relatert til PDL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk arr - del 1
|
Del 1 av operasjonsarret vil bli behandlet med 4 595nm Pulsed dye laserbehandlinger.
|
|
Placebo komparator: Kirurgisk arr - del 2
|
Del 2 av operasjonsarret vil fungere som en innenfor pasientkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av lege for den behandlede og kontrollregionen (PhGA)
Tidsramme: Før studiestart, 1 og 6 måneder etter behandling
|
Før studiestart, 1 og 6 måneder etter behandling
|
|
Pasientens globale vurdering for den behandlede og kontrollregionen (PGA)
Tidsramme: Før studiestart, 1 og 6 måneder etter behandling
|
Før studiestart, 1 og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av arrfarge ved kolorimetri
Tidsramme: Før studiestart, 1 og 6 måneder etter behandling.
|
Før studiestart, 1 og 6 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av arrflått ved ultralydmålinger
Tidsramme: Før studiestart, 1 og 6 måneder etter behandling.
|
Før studiestart, 1 og 6 måneder etter behandling.
|
|
Vurdering av viskoelastisitet ved Cutometer-målinger
Tidsramme: Før studiestart, 1 og 6 måneder etter behandling.
|
Før studiestart, 1 og 6 måneder etter behandling.
|
|
Klinisk arrvurdering etter Vancouver Scar-skalaen og POSAS-skalaen.
Tidsramme: Før oppstart av PDL-behandlingen, og 1 og 6 måneder etter siste behandling.
|
Før oppstart av PDL-behandlingen, og 1 og 6 måneder etter siste behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2009/218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .