Pulsacyjne leczenie laserem barwnikowym ostatnich blizn chirurgicznych
9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Pulsacyjne leczenie laserem barwnikowym niedawnych blizn chirurgicznych: prospektywna, pojedyncza ślepa próba kontrolowana przez pacjenta i randomizowana
Hipoteza: Poprawa niedawnych blizn po zabiegach chirurgicznych za pomocą pulsacyjnego lasera barwnikowego 595 nm.
Projekt badania: prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą w ramach kontrolowanego przez pacjenta randomizowanego badania. Niedawne blizny pooperacyjne o długości co najmniej 5 cm zostaną podzielone na 2 części i poddane randomizacji. 1 część zostanie poddana 4 zabiegom pulsacyjnego lasera barwnikowego 595 nm w odstępie 4 tygodni. Druga część będzie służyć jako kontrola w obrębie pacjenta. Po 1 i 6 miesiącach od zabiegu ocenie poddane zostaną obie części blizny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z planowaną interwencją chirurgiczną z pozostawieniem blizny o długości co najmniej 5 cm w okolicy podatnej na blizny przerostowe: szyja, ramiona, klatka piersiowa, kąt żuchwy i kończyny
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z planowaną interwencją chirurgiczną na dłoniach, stopach iw okolicy narządów płciowych
- Pacjenci z historią fotodermatoz
- Pacjenci z historią bliznowców
- Pacjenci z historią działań niepożądanych związanych z PDL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blizna pooperacyjna - część 1
|
Część 1 blizny pooperacyjnej zostanie wyleczona 4 zabiegami pulsacyjnego lasera barwnikowego o długości fali 595 nm.
|
|
Komparator placebo: Blizna pooperacyjna - część 2
|
Część 2 blizny pooperacyjnej posłuży jako kontrola pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna ocena lekarska dla regionu leczonego i kontrolnego (PhGA)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, 1 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Przed rozpoczęciem badania, 1 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ogólna ocena pacjenta dla regionu leczonego i kontrolnego (PGA)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, 1 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Przed rozpoczęciem badania, 1 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena koloru blizny metodą kolorymetryczną
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, 1 i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Przed rozpoczęciem badania, 1 i 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Ocena rozwarstwienia blizny za pomocą pomiarów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, 1 i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Przed rozpoczęciem badania, 1 i 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Ocena lepkosprężystości za pomocą pomiarów Cutometru
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, 1 i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Przed rozpoczęciem badania, 1 i 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Kliniczna ocena blizn za pomocą skali Vancouver Scar i skali POSAS.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia PDL oraz 1 i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Przed rozpoczęciem leczenia PDL oraz 1 i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Impulsowy zabieg laserem barwnikowym
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Syneron MedicalZakończony
-
West Virginia UniversityWycofane