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Tratamento com laser de corante pulsado de cicatrizes cirúrgicas recentes

9 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital, Ghent

Tratamento com Laser de Corante Pulsado de Cicatrizes Cirúrgicas Recentes: Um Estudo Prospectivo Único Cego Dentro de um Estudo Randomizado Controlado pelo Paciente

Hipótese: Melhora das cicatrizes cirúrgicas recentes após o tratamento com laser de corante pulsado de 595 nm.

Desenho do estudo: Prospectivo simples-cego dentro de ensaio randomizado controlado por paciente. Cicatrizes cirúrgicas recentes de pelo menos 5 cm serão divididas em 2 partes e randomizadas. 1 parte será tratada com 4 tratamentos a laser de corante pulsado de 595nm em um intervalo de 4 semanas. A outra parte servirá como um controle dentro do paciente. 1 e 6 meses após a intervenção serão avaliadas ambas as partes da cicatriz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com intervenção cirúrgica planejada deixando uma cicatriz de pelo menos 5 cm em uma área propensa a cicatrizes hipertróficas: pescoço, ombros, tórax, ângulo mandibular e extremidades
  • Idade mínima de 18 anos.
  • Paciente capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com intervenção cirúrgica planejada nas mãos, pés e área genital
  • Pacientes com história de fotodermatoses
  • Pacientes com história de quelóides
  • Pacientes com histórico de resultados adversos relacionados ao PDL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cicatriz cirúrgica - parte 1
Procedimento: Tratamento com laser de corante pulsado
A parte 1 da cicatriz cirúrgica será tratada com 4 tratamentos a laser de corante pulsado de 595 nm.
Comparador de Placebo: Cicatriz cirúrgica - parte 2
Procedimento: Ao controle
A parte 2 da cicatriz cirúrgica servirá como controle interno do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação global do médico para a região tratada e controle (PhGA)
Prazo: Antes do início do estudo, 1 e 6 meses após o tratamento
Antes do início do estudo, 1 e 6 meses após o tratamento
Avaliação global do paciente para a região tratada e controle (PGA)
Prazo: Antes do início do estudo, 1 e 6 meses após o tratamento
Antes do início do estudo, 1 e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da cor da cicatriz por colorimetria
Prazo: Antes do início do estudo, 1 e 6 meses após o tratamento.
Antes do início do estudo, 1 e 6 meses após o tratamento.
Avaliação da espessura da cicatriz por medições de ultrassom
Prazo: Antes do início do estudo, 1 e 6 meses após o tratamento.
Antes do início do estudo, 1 e 6 meses após o tratamento.
Avaliação da viscoelasticidade por medições Cutometer
Prazo: Antes do início do estudo, 1 e 6 meses após o tratamento.
Antes do início do estudo, 1 e 6 meses após o tratamento.
Avaliação clínica da cicatriz pela escala Vancouver Scar e escala POSAS.
Prazo: Antes do início do tratamento do PDL e 1 e 6 meses após o último tratamento.
Antes do início do tratamento do PDL e 1 e 6 meses após o último tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/218

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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