Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Legutóbbi műtéti hegek pulzáló festéklézeres kezelése

2011. augusztus 9. frissítette: University Hospital, Ghent

A közelmúltban keletkezett sebészeti hegek pulzáló festéklézeres kezelése: Leendő egyetlen vak beteg által irányított véletlenszerű vizsgálat

Hipotézis: A közelmúltban keletkezett műtéti hegek javulása 595nm-es pulzáló festéklézeres kezelés után.

Vizsgálat elrendezése: Prospektív, egyszeri vak, betegek által kontrollált randomizált vizsgálat. A közelmúltban keletkezett, legalább 5 cm-es műtéti hegeket 2 részre osztják és véletlenszerűen választják ki. 1 részt 4 hetes intervallumban 4 595 nm-es pulzáló festéklézeres kezeléssel kezelünk. A másik rész a páciensen belüli kontrollként fog szolgálni. A beavatkozás után 1 és 6 hónappal a heg mindkét részét értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervezett sebészeti beavatkozás során legalább 5 cm-es heget hagyó betegek hipertrófiás hegesedésre hajlamos területen: nyak, váll, mellkas, mandibula szög és végtagok
  • Életkor legalább 18 éves.
  • A beteg képes és hajlandó írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • A kézen, lábon és a nemi szervek területén tervezett műtéti beavatkozást igénylő betegek
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében fotodermatózis szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keloidok szerepelnek
  • Betegek, akiknek kórtörténetében PDL-hez kapcsolódó mellékhatások fordultak elő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti heg – 1. rész
Eljárás: Impulzusos festéklézeres kezelés
A műtéti heg 1. részét 4 db 595 nm-es pulzáló festéklézeres kezeléssel kezelik.
Placebo Comparator: Sebészeti heg – 2. rész
Eljárás: Ellenőrzés
A műtéti heg 2. része a páciensen belüli kontrollként fog szolgálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Orvosi átfogó értékelés a kezelt és kontroll régióhoz (PhGA)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt, 1 és 6 hónappal a kezelés után
A vizsgálat megkezdése előtt, 1 és 6 hónappal a kezelés után
Beteg globális értékelése a kezelt és kontroll régióra (PGA)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt, 1 és 6 hónappal a kezelés után
A vizsgálat megkezdése előtt, 1 és 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A heg színének értékelése kolorimetriával
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt, 1 és 6 hónappal a kezelés után.
A vizsgálat megkezdése előtt, 1 és 6 hónappal a kezelés után.
A heg kullancsosságának felmérése ultrahangos mérésekkel
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt, 1 és 6 hónappal a kezelés után.
A vizsgálat megkezdése előtt, 1 és 6 hónappal a kezelés után.
A viszkoelaszticitás értékelése Cutometer mérésekkel
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt, 1 és 6 hónappal a kezelés után.
A vizsgálat megkezdése előtt, 1 és 6 hónappal a kezelés után.
Klinikai hegértékelés a Vancouver Scar skála és a POSAS skála szerint.
Időkeret: A PDL kezelés megkezdése előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után.
A PDL kezelés megkezdése előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/218

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti hegek

Klinikai vizsgálatok a Impulzusos festéklézeres kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel