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Trattamento laser a colorante pulsato di cicatrici chirurgiche recenti

9 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Trattamento laser a colorante pulsato di cicatrici chirurgiche recenti: uno studio prospettico in singolo cieco all'interno di uno studio randomizzato controllato dal paziente

Ipotesi: miglioramento delle cicatrici chirurgiche recenti dopo il trattamento con trattamenti laser a colorante pulsato a 595 nm.

Disegno dello studio: studio prospettico in singolo cieco all'interno di uno studio randomizzato controllato dal paziente. Le cicatrici chirurgiche recenti di almeno 5 cm saranno divise in 2 parti e randomizzate. 1 parte sarà trattata con 4 trattamenti laser a colorante pulsato da 595 nm a intervalli di 4 settimane. L'altra parte fungerà da controllo all'interno del paziente. 1 e 6 mesi dopo l'intervento verranno valutate entrambe le parti della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con intervento chirurgico pianificato che lasciano una cicatrice di almeno 5 cm in un'area soggetta a cicatrici ipertrofiche: collo, spalle, torace, angolo mandibolare ed estremità
  • Età almeno 18 anni.
  • Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con intervento chirurgico pianificato su mani, piedi e area genitale
  • Pazienti con una storia di fotodermatosi
  • Pazienti con una storia di cheloidi
  • Pazienti con una storia di esiti avversi correlati a PDL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicatrice chirurgica - parte 1
Procedura: Trattamento laser a colorante pulsato
La parte 1 della cicatrice chirurgica sarà trattata con 4 trattamenti laser a colorante pulsato da 595 nm.
Comparatore placebo: Cicatrice chirurgica - parte 2
Procedura: Controllo
La parte 2 della cicatrice chirurgica fungerà da controllo interno del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico per la regione trattata e di controllo (PhGA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio, 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Prima dell'inizio dello studio, 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione globale del paziente per la regione trattata e di controllo (PGA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio, 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Prima dell'inizio dello studio, 1 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del colore della cicatrice mediante colorimetria
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio, 1 e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima dell'inizio dello studio, 1 e 6 mesi dopo il trattamento.
Valutazione dello spessore della cicatrice mediante misurazioni ecografiche
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio, 1 e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima dell'inizio dello studio, 1 e 6 mesi dopo il trattamento.
Valutazione della viscoelasticità mediante misure Cutometer
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio, 1 e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima dell'inizio dello studio, 1 e 6 mesi dopo il trattamento.
Valutazione clinica della cicatrice mediante la scala Vancouver Scar e la scala POSAS.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento PDL e 1 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Prima dell'inizio del trattamento PDL e 1 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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