Traitement au laser à colorant pulsé des cicatrices chirurgicales récentes
9 août 2011 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Traitement au laser à colorant pulsé des cicatrices chirurgicales récentes : un essai prospectif en simple aveugle dans le cadre d'un essai randomisé contrôlé par le patient
Hypothèse : Amélioration des cicatrices chirurgicales récentes après traitement par laser à colorant pulsé 595nm.
Conception de l'étude : étude prospective en simple aveugle dans le cadre d'un essai randomisé contrôlé par des patients. Les cicatrices chirurgicales récentes d'au moins 5 cm seront divisées en 2 parties et randomisées. 1 pièce sera traitée avec 4 traitements au laser à colorant pulsé de 595 nm à intervalle de 4 semaines. L'autre partie servira de contrôle au sein du patient. 1 et 6 mois après l'intervention les deux parties de la cicatrice seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une intervention chirurgicale planifiée laissant une cicatrice d'au moins 5 cm dans une zone sujette à la cicatrisation hypertrophique : cou, épaules, thorax, angle mandibulaire et extrémités
- Avoir au moins 18 ans.
- Patient capable et désireux de donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients avec une intervention chirurgicale planifiée sur les mains, les pieds et la région génitale
- Patients ayant des antécédents de photodermatoses
- Patients ayant des antécédents de chéloïdes
- Patients ayant des antécédents d'effets indésirables liés à la PDL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cicatrice chirurgicale - partie 1
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La partie 1 de la cicatrice chirurgicale sera traitée avec 4 traitements au laser à colorant pulsé de 595 nm.
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Comparateur placebo: Cicatrice chirurgicale - partie 2
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La partie 2 de la cicatrice chirurgicale servira de contrôle interne au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation globale par le médecin pour la région traitée et la région témoin (PhGA)
Délai: Avant le début de l'étude, 1 et 6 mois après le traitement
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Avant le début de l'étude, 1 et 6 mois après le traitement
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Évaluation globale du patient pour la région traitée et témoin (PGA)
Délai: Avant le début de l'étude, 1 et 6 mois après le traitement
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Avant le début de l'étude, 1 et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la couleur de la cicatrice par colorimétrie
Délai: Avant le début de l'étude, 1 et 6 mois après le traitement.
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Avant le début de l'étude, 1 et 6 mois après le traitement.
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Évaluation de l'épaisseur de la cicatrice par des mesures échographiques
Délai: Avant le début de l'étude, 1 et 6 mois après le traitement.
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Avant le début de l'étude, 1 et 6 mois après le traitement.
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Évaluation de la viscoélasticité par mesures au cutomètre
Délai: Avant le début de l'étude, 1 et 6 mois après le traitement.
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Avant le début de l'étude, 1 et 6 mois après le traitement.
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Évaluation clinique des cicatrices par l'échelle des cicatrices de Vancouver et l'échelle POSAS.
Délai: Avant le début du traitement PDL, et 1 et 6 mois après le dernier traitement.
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Avant le début du traitement PDL, et 1 et 6 mois après le dernier traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (Estimation)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/218
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