Léčba nedávných chirurgických jizev pulzním barevným laserem
9. srpna 2011 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Léčba nedávných chirurgických jizev pulzním barevným laserem: Prospektivní jednoslepá v rámci pacientem kontrolované randomizované studie
Hypotéza: Zlepšení nedávných chirurgických jizev po ošetření 595nm pulzním barevným laserem.
Design studie: Prospektivní jednoduše zaslepená v rámci pacientem kontrolované randomizované studie. Nedávné chirurgické jizvy o velikosti alespoň 5 cm budou rozděleny na 2 části a randomizovány. 1 díl bude ošetřen 4 595nm pulzním barevným laserem v intervalu 4 týdnů. Druhá část bude sloužit jako kontrola pacienta. 1 a 6 měsíců po zákroku budou zhodnoceny obě části jizvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plánovanou chirurgickou intervencí zanechávající jizvu od minimálně 5 cm v oblasti náchylné k hypertrofickým jizvám: krk, ramena, hrudník, mandibulární úhel a končetiny
- Věk minimálně 18 let.
- Pacient schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s plánovaným chirurgickým zákrokem na rukou, nohou a v oblasti genitálií
- Pacienti s fotodermatózou v anamnéze
- Pacienti s anamnézou keloidů
- Pacienti s anamnézou nepříznivých výsledků souvisejících s PDL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická jizva - část 1
|
Část 1 chirurgické jizvy bude ošetřena 4 595nm pulzním barevným laserem.
|
|
Komparátor placeba: Chirurgická jizva - část 2
|
Část 2 chirurgické jizvy bude sloužit jako kontrola pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení lékařem pro léčenou a kontrolní oblast (PhGA)
Časové okno: Před zahájením studie, 1 a 6 měsíců po léčbě
|
Před zahájením studie, 1 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Globální hodnocení pacienta pro léčenou a kontrolní oblast (PGA)
Časové okno: Před zahájením studie, 1 a 6 měsíců po léčbě
|
Před zahájením studie, 1 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení barvy jizvy kolorimetrií
Časové okno: Před zahájením studie, 1 a 6 měsíců po léčbě.
|
Před zahájením studie, 1 a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Hodnocení lechtivosti jizev ultrazvukovým měřením
Časové okno: Před zahájením studie, 1 a 6 měsíců po léčbě.
|
Před zahájením studie, 1 a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Hodnocení viskoelasticity měřením Cutometer
Časové okno: Před zahájením studie, 1 a 6 měsíců po léčbě.
|
Před zahájením studie, 1 a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Klinické hodnocení jizev na stupnici Vancouver Scar a POSAS.
Časové okno: Před zahájením léčby PDL a 1 a 6 měsíců po poslední léčbě.
|
Před zahájením léčby PDL a 1 a 6 měsíců po poslední léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2009/218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy