Gepulste Farbstofflaserbehandlung frischer chirurgischer Narben
9. August 2011 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Gepulste Farbstofflaserbehandlung frischer chirurgischer Narben: Eine prospektive, einfach verblindete, patientenkontrollierte, randomisierte Studie
Hypothese: Verbesserung frischer Operationsnarben nach Behandlung mit 595 nm gepulsten Farbstofflaserbehandlungen.
Studiendesign: Prospektive Einzelblindstudie im Rahmen einer patientenkontrollierten, randomisierten Studie. Kürzlich aufgetretene Operationsnarben von mindestens 5 cm werden in zwei Teile geteilt und randomisiert. Ein Teil wird im Abstand von 4 Wochen mit 4 gepulsten Farbstofflaserbehandlungen mit 595 nm behandelt. Der andere Teil dient der patienteninternen Kontrolle. 1 und 6 Monate nach dem Eingriff werden beide Teile der Narbe beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit geplantem chirurgischen Eingriff, der eine Narbe von mindestens 5 cm in einem Bereich hinterlässt, der zu hypertropher Narbenbildung neigt: Nacken, Schultern, Brust, Unterkieferwinkel und Extremitäten
- Alter mindestens 18 Jahre.
- Der Patient ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit geplantem chirurgischen Eingriff an Händen, Füßen und Genitalbereich
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Photodermatosen
- Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte
- Patienten mit unerwünschten Folgen im Zusammenhang mit PDL in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operationsnarbe – Teil 1
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Teil 1 der Operationsnarbe wird mit vier gepulsten 595-nm-Farbstofflaserbehandlungen behandelt.
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Placebo-Komparator: Operationsnarbe – Teil 2
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Teil 2 der Operationsnarbe dient der patienteninternen Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtärztliche Beurteilung für die behandelte Region und die Kontrollregion (PhGA)
Zeitfenster: Vor Beginn der Studie, 1 und 6 Monate nach der Behandlung
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Vor Beginn der Studie, 1 und 6 Monate nach der Behandlung
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Globale Patientenbeurteilung für die behandelte Region und die Kontrollregion (PGA)
Zeitfenster: Vor Beginn der Studie, 1 und 6 Monate nach der Behandlung
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Vor Beginn der Studie, 1 und 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Narbenfarbe durch Kolorimetrie
Zeitfenster: Vor Beginn der Studie, 1 und 6 Monate nach der Behandlung.
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Vor Beginn der Studie, 1 und 6 Monate nach der Behandlung.
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Beurteilung der Narbendicke durch Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Studie, 1 und 6 Monate nach der Behandlung.
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Vor Beginn der Studie, 1 und 6 Monate nach der Behandlung.
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Beurteilung der Viskoelastizität durch Cutometer-Messungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Studie, 1 und 6 Monate nach der Behandlung.
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Vor Beginn der Studie, 1 und 6 Monate nach der Behandlung.
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Klinische Narbenbeurteilung anhand der Vancouver-Narbenskala und der POSAS-Skala.
Zeitfenster: Vor Beginn der PDL-Behandlung und 1 und 6 Monate nach der letzten Behandlung.
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Vor Beginn der PDL-Behandlung und 1 und 6 Monate nach der letzten Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/218
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