Pulsed Dye Laser Behandeling van recente chirurgische littekens
9 augustus 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Gepulseerde kleurstoflaserbehandeling van recente chirurgische littekens: een prospectieve enkelblinde binnen patiënt gecontroleerde gerandomiseerde studie
Hypothese: Verbetering van recente chirurgische littekens na behandeling met 595nm gepulseerde kleurstoflaserbehandelingen.
Onderzoeksopzet: Prospectief enkelvoudig geblindeerd binnen patiëntgecontroleerde gerandomiseerde studie. Recente chirurgische littekens van minimaal 5 cm worden verdeeld in 2 delen en gerandomiseerd. 1 deel wordt behandeld met 4 595nm Pulsed dye laserbehandelingen met een interval van 4 weken. Het andere deel zal dienen als controle binnen de patiënt. 1 en 6 maanden na de ingreep worden beide delen van het litteken beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een geplande chirurgische ingreep die een litteken achterlaten van minstens 5 cm in een gebied dat vatbaar is voor hypertrofische littekens: nek, schouders, borst, onderkaakhoek en extremiteiten
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geplande chirurgische ingrepen aan handen, voeten en genitale gebied
- Patiënten met een voorgeschiedenis van fotodermatose
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan PDL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgisch litteken - deel 1
|
Deel 1 van het operatielitteken wordt behandeld met 4 595nm Pulsed dye laser behandelingen.
|
|
Placebo-vergelijker: Chirurgisch litteken - deel 2
|
Deel 2 van het chirurgische litteken zal dienen als controle binnen de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale beoordeling door arts voor het behandelde en controlegebied (PhGA)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie, 1 en 6 maanden na de behandeling
|
Voor aanvang van de studie, 1 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Globale patiëntbeoordeling voor de behandelde en controleregio (PGA)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie, 1 en 6 maanden na de behandeling
|
Voor aanvang van de studie, 1 en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van littekenkleur door colorimetrie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie, 1 en 6 maanden na de behandeling.
|
Voor aanvang van de studie, 1 en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Beoordeling van littekendikte door ultrasone metingen
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie, 1 en 6 maanden na de behandeling.
|
Voor aanvang van de studie, 1 en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Beoordeling van visco-elasticiteit door middel van cutometermetingen
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie, 1 en 6 maanden na de behandeling.
|
Voor aanvang van de studie, 1 en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Klinische littekenbeoordeling door de Vancouver Scar-schaal en POSAS-schaal.
Tijdsspanne: Voor aanvang van de PDL-behandeling en 1 en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
Voor aanvang van de PDL-behandeling en 1 en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2009/218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .