Импульсное лазерное лечение недавних хирургических рубцов
9 августа 2011 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Лечение недавних хирургических рубцов импульсным лазером на красителе: проспективное одиночное слепое рандомизированное исследование, контролируемое пациентом
Гипотеза: уменьшение недавних послеоперационных рубцов после лечения импульсным лазером на красителе с длиной волны 595 нм.
Дизайн исследования: Проспективное одиночное слепое рандомизированное исследование, контролируемое пациентом. Недавние хирургические шрамы размером не менее 5 см будут разделены на 2 части и рандомизированы. 1 часть будет обработана 4 импульсными лазерами на красителях с длиной волны 595 нм с интервалом в 4 недели. Другая часть будет служить под контролем пациента. Через 1 и 6 месяцев после вмешательства будут оцениваться обе части рубца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плановым оперативным вмешательством, оставляющим рубец не менее 5 см в области, склонной к гипертрофическому рубцеванию: шея, плечи, грудь, нижнечелюстной угол и конечности
- Возраст не моложе 18 лет.
- Пациент может и желает дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с плановым хирургическим вмешательством на руках, ногах и в области гениталий
- Пациенты с фотодерматозами в анамнезе
- Пациенты с келоидами в анамнезе
- Пациенты с историей неблагоприятных исходов, связанных с PDL
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургический шрам - часть 1
|
Часть 1 послеоперационного шрама будет обработана 4 импульсными лазерами на красителях с длиной волны 595 нм.
|
|
Плацебо Компаратор: Хирургический шрам - часть 2
|
Часть 2 послеоперационного шрама будет использоваться в качестве внутреннего контроля пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая врачебная оценка обработанной и контрольной области (PhGA)
Временное ограничение: До начала исследования, через 1 и 6 мес после лечения
|
До начала исследования, через 1 и 6 мес после лечения
|
|
Общая оценка пациента для обработанной и контрольной области (PGA)
Временное ограничение: До начала исследования, через 1 и 6 мес после лечения
|
До начала исследования, через 1 и 6 мес после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка цвета рубца колориметрическим методом
Временное ограничение: До начала исследования, через 1 и 6 месяцев после лечения.
|
До начала исследования, через 1 и 6 месяцев после лечения.
|
|
Оценка рубцовой тикочности с помощью ультразвуковых измерений
Временное ограничение: До начала исследования, через 1 и 6 месяцев после лечения.
|
До начала исследования, через 1 и 6 месяцев после лечения.
|
|
Оценка вязкоупругости по измерениям кутометра
Временное ограничение: До начала исследования, через 1 и 6 месяцев после лечения.
|
До начала исследования, через 1 и 6 месяцев после лечения.
|
|
Клиническая оценка рубца по шкале Vancouver Scar и шкале POSAS.
Временное ограничение: До начала лечения PDL, а также через 1 и 6 месяцев после последнего лечения.
|
До начала лечения PDL, а также через 1 и 6 месяцев после последнего лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение импульсным лазером на красителе
-
West Virginia UniversityОтозван