Tratamiento con láser de colorante pulsado de cicatrices quirúrgicas recientes
9 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital, Ghent
Tratamiento con láser de colorante pulsado de cicatrices quirúrgicas recientes: un ensayo aleatorizado prospectivo simple ciego dentro del paciente controlado
Hipótesis: Mejora de cicatrices quirúrgicas recientes tras tratamientos con láser de colorante pulsado de 595nm.
Diseño del estudio: Prospectivo simple ciego dentro de un ensayo aleatorizado controlado por pacientes. Las cicatrices quirúrgicas recientes de al menos 5 cm se dividirán en 2 partes y se aleatorizarán. 1 parte se tratará con 4 tratamientos con láser de colorante pulsado de 595 nm en un intervalo de 4 semanas. La otra parte servirá como control del paciente. 1 y 6 meses después de la intervención se evaluarán ambas partes de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con intervención quirúrgica planificada que deje una cicatriz de al menos 5 cm en un área propensa a la cicatrización hipertrófica: cuello, hombros, tórax, ángulo mandibular y extremidades.
- Edad mínima de 18 años.
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intervención quirúrgica planificada en manos, pies y zona genital
- Pacientes con antecedentes de fotodermatosis
- Pacientes con antecedentes de queloides.
- Pacientes con antecedentes de resultados adversos relacionados con PDL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cicatriz quirúrgica - parte 1
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La parte 1 de la cicatriz quirúrgica se tratará con 4 tratamientos con láser de colorante pulsado de 595 nm.
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Comparador de placebos: Cicatriz quirúrgica - parte 2
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La parte 2 de la cicatriz quirúrgica servirá como control del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación global del médico para la región tratada y de control (PhGA)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio, 1 y 6 meses después del tratamiento
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Antes del inicio del estudio, 1 y 6 meses después del tratamiento
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Evaluación global del paciente para la región tratada y de control (PGA)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio, 1 y 6 meses después del tratamiento
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Antes del inicio del estudio, 1 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del color de la cicatriz por colorimetría
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio, 1 y 6 meses después del tratamiento.
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Antes del inicio del estudio, 1 y 6 meses después del tratamiento.
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Evaluación del grosor de la cicatriz mediante mediciones de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio, 1 y 6 meses después del tratamiento.
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Antes del inicio del estudio, 1 y 6 meses después del tratamiento.
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Evaluación de la viscoelasticidad por medidas de Cutometer
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio, 1 y 6 meses después del tratamiento.
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Antes del inicio del estudio, 1 y 6 meses después del tratamiento.
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Valoración clínica de cicatrices mediante la escala Vancouver Scar y la escala POSAS.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento del LPD, y 1 y 6 meses después del último tratamiento.
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Antes del inicio del tratamiento del LPD, y 1 y 6 meses después del último tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelien Verhaeghe, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2009/218
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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