成長する前庭神経鞘腫におけるニロチニブの研究

インクルージョン

1. -散発性またはNF-2関連のVSを伴う18歳以上の年齢
2. 成長中の VS は、登録前の 18 か月以内の 2 回の連続したスキャンでの MRI 体積成長の増加 (最小 15%) として定義されます。
3. 患者は治療を受けていないか、以前の手術/定位放射線手術後にVSを再発している可能性があります
4. -本質的に神経学的に無症候性（感音難聴、軽度の耳鳴り、顔面のしびれを除く） 研究者によって評価される
5. カルノフスキー パフォーマンス スコア >70
6. -登録前7日以内の十分な腎機能、血液機能、肝機能
7. -予定された訪問、薬物投与計画、臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する意欲と能力
8. -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力

除外

1. 症状を伴う脳幹圧迫
2. 症候性水頭症
3. T2/Flair 信号は、隣接する脳幹と第 4 脳室の歪みに伴って変化します
4. 下部脳神経機能障害
5. -同時または以前の浸潤性悪性腫瘍、ただし適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはその他の固形腫瘍を除き、治癒的に治療され、3年以上疾患の証拠はありません
6. -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを望ましくないものにする、重度または制御されていない全身性疾患の証拠
7. -治験薬または同様の化学的または生物学的組成の薬物に対する既知の過敏症

8. 以下を含む心機能障害

   1. 先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴
   2. -臨床的に重要な安静時徐脈（1分あたり50回未満）
   3. -登録前1年以内の心筋梗塞またはその他の臨床的に重要な心疾患（例： 不安定狭心症、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧)
   4. -臨床的に重要な心室または心房の頻脈性不整脈の病歴または現在
   5. スクリーニングECGでQTcF > 450ミリ秒。 QTcF > 450 ミリ秒で電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を補正し、患者を QTcF について再スクリーニングする必要があります。
   6. ECG で QT/QTc 間隔を監視できない
9. -強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤による治療および治療は、治験薬を開始する前に中止することも、別の薬に切り替えることもできません。
10. -QT間隔を延長する可能性があり、研究薬を開始する前に中止または別の薬に切り替えることができない薬物による治療。
11. -治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
12. -研究登録から1年以内の急性または膵臓疾患の病歴または慢性膵炎の過去の病歴。
13. 急性肝疾患
14. 重大な先天性または後天性出血性疾患の病歴
15. -研究への登録前の28日以内の治験薬の使用、または研究中の治験薬の予測された使用
16. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性である。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 -妊娠を回避するために効果的なバリア避妊薬または医療避妊薬を使用することを望まない出産の可能性のある男性または女性患者 試験中および中止後3か月間。