- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01201538
Um estudo de nilotinibe em crescimento de schwannomas vestibulares
10 de janeiro de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um Estudo de Fase II de Nilotinibe em Schwannomas Vestibulares em Crescimento
Os Neuromas Acústicos (também conhecidos como Schwannoma Vestibular -VS) são tumores benignos que crescem no nervo auditivo e podem causar perda progressiva da audição e compressão de estruturas vitais do cérebro e até a morte se persistir.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do nilotinibe no tratamento de pacientes com SV em progressão.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o perfil de toxicidade, a qualidade de vida e o manejo dos sintomas do nilotinibe no tratamento de pacientes com SV em progressão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O laboratório da UHN demonstrou que os alvos do Imatinib (c-Kit e PDGFR-α e PDGFR-ß) são superexpressos e ativados tanto na VS esporádica quanto na NF2. Também foi demonstrado pré-clinicamente que o Imatinib induziu uma redução na proliferação e viabilidade celular , com apoptose aumentada, em células VS NF2 nulas HEI-193 humanas. O nilotinibe é um inibidor de RTK de nova geração, com um perfil de alvo semelhante ao do imatinibe.
Ele foi projetado modificando a molécula do Imatinib62 e tem potência 30 vezes maior em comparação com o IImatinib43.
Em estudos clínicos de pacientes com LMC ou GIST resistentes ao Imatinibe, o Nilotinibe demonstrou eficácia com toxicidade mínima.
O nilotinibe (Tasigna®, número de código AMN107) foi aprovado pela primeira vez em 2007 para uso em LMC positiva para cromossomo Filadélfia na fase crônica ou acelerada em pacientes resistentes ou intolerantes à terapia anterior.
Assim, tornando o Nilotinibe um medicamento ideal para estudar na compreensão de seu benefício em pacientes com SV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Idade > 18 anos com SV esporádico ou associado a NF-2
- Crescente VS definido como um aumento no crescimento volumétrico da ressonância magnética (mínimo de 15%) em duas varreduras sucessivas dentro de 18 meses antes do registro
- Os pacientes podem ser virgens de tratamento ou ter SV recorrente após cirurgia anterior/radiocirurgia estereotáxica
- Essencialmente neurologicamente assintomático (com exceção de perda auditiva neurossensorial, zumbido leve e dormência facial) conforme avaliado pelo investigador
- Pontuação de desempenho de Karnofsky > 70
- Função renal, hematológica e hepática adequadas dentro de 7 dias antes do registro
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
Exclusão
- Compressão do tronco cerebral com sintomas
- hidrocefalia sintomática
- Alterações do sinal T2/Flair com distorção do tronco encefálico adjacente e do IV ventrículo
- Disfunção do nervo craniano inferior
- Malignidade invasiva anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 3 anos
- Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada que, na opinião do investigador, torna indesejável a participação do sujeito no estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou medicamento de composição química ou biológica semelhante
Função cardíaca prejudicada, incluindo
- Síndrome do QT longo congênito ou história familiar de síndrome do QT longo
- Bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto)
- Infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes do registro ou outra doença cardíaca clinicamente significativa (p. angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada)
- Histórico ou atual de taquiarritmia ventricular ou atrial clinicamente significativa
- QTcF > 450 ms no ECG de triagem. Se QTcF > 450 mseg e os eletrólitos não estiverem dentro dos limites normais, os eletrólitos devem ser corrigidos e o paciente deve ser rastreado novamente para QTcF.
- Incapaz de monitorar o intervalo QT/QTc no ECG
- O tratamento com fortes inibidores de CYP3A4 ou indutores de CYP3A4 e o tratamento não podem ser descontinuados ou mudados para um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo.
- O tratamento com qualquer medicamento que tenha o potencial de prolongar o intervalo QT e não pode ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo.
- Função gastrointestinal (GI) prejudicada ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do medicamento do estudo
- Histórico de doença aguda ou pancreática dentro de um ano do registro no estudo ou histórico médico de pancreatite crônica.
- doença hepática aguda
- História de distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido significativo
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou uso previsto de um agente experimental durante o estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar sem teste sorológico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao registro. Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não desejam usar contraceptivos de barreira eficazes ou contraceptivos médicos para evitar a gravidez durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração de volume do schwannoma vestibular
Prazo: 3 anos - 1 ano de tratamento medicamentoso, 2 anos de acompanhamento
|
Os resultados primários de interesse serão a resposta volumétrica do tumor e a falta de progressão do tumor.
Uma resposta ao tratamento será definida como uma alteração de 20% ou mais no volume, conforme definido por Plotkin et al.
|
3 anos - 1 ano de tratamento medicamentoso, 2 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhijit Guha, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do ouvido
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- Doenças do Nervo Craniano
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Neuroma
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Outros números de identificação do estudo
- OZM-024
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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