Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nilotinibistä kasvavissa vestibulaarisissa schwannomissa

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus nilotinibistä kasvavissa vestibulaarisissa schwannoomeissa

Akustiset neuroomat (tunnetaan myös nimellä Vestibular Schwannoma -VS) ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka kasvavat kuulohermossa ja voivat aiheuttaa progressiivista kuulonmenetystä ja elintärkeiden aivorakenteiden puristamista ja jopa kuoleman, jos se jatkuu. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nilotinibin tehoa potilaiden hoidossa, joilla on etenevä VS. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida nilotinibin toksisuusprofiilia, elämänlaatua ja oireiden hallintaa hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä VS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UHN-laboratorio on osoittanut, että imatinibin kohteet (c-Kit ja PDGFR-α ja PDGFR-ß) yliekspressoituvat ja aktivoituvat sekä satunnaisessa että NF2-VS:ssä. Prekliinisesti on myös osoitettu, että imatinibi indusoi proliferaation ja solujen elinkelpoisuuden vähenemistä. , lisääntyneellä apoptoosilla, HEI-193 ihmisen NF2-nolla VS-soluissa. Nilotinibi on uudemman sukupolven RTK-estäjä, jolla on samanlainen kohdeprofiili kuin imatinibilla. Se suunniteltiin modifioimalla imatinibimolekyyliä62, ja sen teho on 30-kertainen verrattuna IImatinibi43:een. Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on imatinibille resistentti KML tai GIST, nilotinibi on osoittanut tehokkuutta minimaalisella toksisella. Nilotinibi (Tasigna®, koodinumero AMN107) hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 2007 käytettäväksi Philadelphia-kromosomipositiivisessa KML:ssä kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa potilailla, jotka ovat resistenttejä tai eivät siedä aikaisempaa hoitoa. Siten nilotinibistä tulee ihanteellinen lääke tutkittavaksi sen hyödyn ymmärtämiseksi VS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  1. Ikä > 18 vuotta, jolla on joko satunnainen tai NF-2:een liittyvä VS
  2. Kasvava VS määritellään MRI-tilavuuden kasvuksi (minimi 15 %) kahdessa peräkkäisessä skannauksessa 18 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  3. Potilaat voivat olla joko aiemmin hoitamattomia tai heillä voi olla uusiutuva VS aiemman leikkauksen/stereotaktisen radiokirurgian jälkeen
  4. Pohjimmiltaan neurologisesti oireeton (lukuun ottamatta sensorineuraalista kuulonalenemaa, lievää tinnitusta ja kasvojen puutumista) tutkijan arvioiden mukaan
  5. Karnofskyn suorituspisteet >70
  6. Riittävä munuaisten, hematologinen ja maksan toiminta 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  7. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, lääkkeenantosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja opiskelurajoituksia
  8. Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkeminen

  1. Aivorungon puristus oireineen
  2. Oireinen vesipää
  3. T2/Flair-signaali muuttuu viereisen aivorungon ja IV:nnen kammion vääristymisen myötä
  4. Alemman aivohermon toimintahäiriö
  5. Samanaikainen tai aikaisempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen
  6. Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, jonka vuoksi tutkijan mielestä ei ole toivottavaa, että tutkittava osallistuu tutkimukseen
  7. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus

  8. Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien

    1. Synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
    2. Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa)
    3. Sydäninfarkti vuoden sisällä ennen rekisteröintiä tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti)
    4. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä kammio- tai eteistakyarytmia
    5. QTcF > 450 ms seulonta-EKG:ssä. Jos QTcF > 450 ms ja elektrolyytit eivät ole normaaleissa rajoissa, elektrolyytit on korjattava ja potilas tutkittava uudelleen QTcF:n varalta.
    6. QT/QTc-aikaa ei voida seurata EKG:ssä
  9. Hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä tai CYP3A4-indusoijilla ja hoitoa ei voida joko keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  10. Hoito millä tahansa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa ja joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  11. Maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä
  12. Aiempi akuutti tai haimasairaus vuoden sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä tai aiempi krooninen haimatulehdus.
  13. Akuutti maksasairaus
  14. Merkittävä synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö
  15. Minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimusaineen ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
  16. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista seerumin raskaustestiä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispotilaat, jotka eivät halua käyttää tehokkaita esteehkäisyvalmisteita tai lääketieteellisiä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Lääke: Nilotinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarisen schwannoman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta - 1 vuoden lääkehoito, 2 vuoden seuranta
Kiinnostavia ensisijaisia ​​tuloksia ovat volyymikasvaimen vaste ja kasvaimen etenemisen puute. Hoitovaste määritellään 20 %:n tai suuremmiksi tilavuuden muutokseksi, kuten Plotkin et ai.
3 vuotta - 1 vuoden lääkehoito, 2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhijit Guha, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZM-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa