尼罗替尼治疗前庭神经鞘瘤生长的研究

包容

1. 年龄 >18 岁，伴有散发性或 NF-2 相关 VS
2. 生长 VS 定义为注册前 18 个月内两次连续扫描的 MRI 体积生长增加（最少 15%）
3. 患者可能是初次治疗或在先前的手术/立体定向放射外科手术后复发 VS
4. 根据研究者的评估，基本上没有神经系统症状（感音神经性听力损失、轻度耳鸣和面部麻木除外）
5. Karnofsky 性能得分 >70
6. 注册前 7 天内有足够的肾脏、血液学、肝功能
7. 愿意并有能力遵守预定的访问、药物管理计划、实验室测试、其他研究程序和研究限制
8. 提供知情同意的意愿和能力

排除

1. 脑干受压症状
2. 症状性脑积水
3. T2/Flair 信号随着相邻脑干和第四脑室的变形而变化
4. 下颅神经功能障碍
5. 并发或既往侵袭性恶性肿瘤，除非经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他实体瘤已治愈且无疾病证据 ≥ 3 年
6. 研究者认为严重或不受控制的全身性疾病的证据使受试者不希望参加研究
7. 已知对研究药物或具有相似化学或生物成分的药物过敏

8. 心脏功能受损包括

   1. 先天性长 QT 综合征或长 QT 综合征家族史
   2. 有临床意义的静息心动过缓（< 50 次/分钟）
   3. 注册前 1 年内发生心肌梗塞或其他有临床意义的心脏病（例如 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压）
   4. 有临床意义的室性或房性快速性心律失常的病史或目前有临床意义
   5. 筛选心电图 QTcF > 450 毫秒。 如果 QTcF > 450 毫秒且电解质不在正常范围内，则应纠正电解质并对患者重新筛查 QTcF。
   6. 无法监测 ECG 上的 QT/QTc 间期
9. 使用强 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂的治疗和治疗不能在开始研究药物之前停止或转换为不同的药物。
10. 使用任何可能延长 QT 间期的药物进行治疗，并且在开始研究药物之前不能停药或换用其他药物。
11. 可能会显着改变研究药物吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
12. 研究注册后一年内的急性或胰腺疾病史或慢性胰腺炎既往病史。
13. 急性肝病
14. 显着先天性或获得性出血性疾病病史
15. 在参加研究前 28 天内使用任何研究药物或在研究期间预见使用研究药物
16. 注册前 7 天内未进行血清妊娠试验阴性的怀孕或哺乳期或有生育能力的妇女。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 有生育能力的男性或女性患者在整个试验期间和停药后 3 个月内不愿使用有效的屏障避孕药或药物避孕药来避免怀孕。