En undersøgelse af Nilotinib i voksende vestibulære Schwannomas

Inklusion

1. Alder >18 år med enten sporadisk eller NF-2 associeret VS
2. Voksende VS defineret som en stigning i MRI volumetrisk vækst (minimum 15%) på to på hinanden følgende scanninger inden for 18 måneder før registrering
3. Patienter kan enten være behandlingsnaive eller have tilbagevendende VS efter tidligere operation/stereotaktisk radiokirurgi
4. I det væsentlige neurologisk asymptomatisk (med undtagelse af sensorineuralt høretab, mild tinnitus og følelsesløshed i ansigtet) som vurderet af investigator
5. Karnofsky præstationsscore >70
6. Tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk leverfunktion inden for 7 dage før registrering
7. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner
8. Vilje og evne til at give informeret samtykke

Undtagelse

1. Hjernestamkompression med symptomer
2. Symptomatisk hydrocephalus
3. T2/Flair-signalet ændrer sig med forvrængning af tilstødende hjernestamme og IV. ventrikel
4. Nedre kranienerve dysfunktion
5. Samtidig eller tidligere invasiv malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 3 år
6. Evidens for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, som efter investigators mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
7. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidlet med lignende kemisk eller biologisk sammensætning

8. Nedsat hjertefunktion inkl

   1. Medfødt langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom
   2. Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag i minuttet)
   3. Myokardieinfarkt inden for 1 år før registrering eller anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension)
   4. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant ventrikulær eller atriel takyarytmi
   5. QTcF > 450 msek på screening EKG. Hvis QTcF > 450 msek og elektrolytter ikke er inden for normalområdet, skal elektrolytter korrigeres, og patienten screenes igen for QTcF.
   6. Kan ikke overvåge QT/QTc-intervallet på EKG
9. Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere og behandling kan hverken afbrydes eller skiftes til en anden medicin før start af studielægemidlet.
10. Behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og som hverken kan afbrydes eller skiftes til en anden medicin før start af studielægemidlet.
11. Nedsat gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt
12. Anamnese med akut eller bugspytkirtelsygdom inden for et år efter studieregistrering eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis.
13. Akut leversygdom
14. Anamnese med betydelig medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse
15. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før tilmelding til undersøgelsen eller forudset brug af et forsøgsmiddel under undersøgelsen
16. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge effektive barrierepræventionsmidler eller medicinsk prævention for at undgå graviditet under hele forsøget og i 3 måneder efter seponering.