臍ヘルニアを治療するための腹腔内アンレー メッシュ (IPOM) とサブレイ メッシュの比較研究
2019年5月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
成人の臍ヘルニアに対する腹腔鏡下（IPOM）とサブレイメッシュ形成術を比較する前向きランダム化多施設試験
この研究は、成人の臍ヘルニアの手術ケアのための 2 つの技術を、創傷合併症、創傷側の体液採取、再発率、術後疼痛、入院期間、および生活の質に関して比較するように設計されています。
IPOM 技術は、腹腔鏡制御下で腹腔内にメッシュを直接配置し、サブレイ位置では、腹ボタン近くの小さな切開後に直腸筋のすぐ後ろにメッシュを配置します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 患者の年齢：18歳以上
- 臍ヘルニアの待機手術
- ヘルニアの直径が1cm以上
除外基準:
- 正中開腹術の既往
- へその部位の感染
- 全身麻酔の禁忌
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア >IV
- 妊娠
- 肝硬変（CHILD BおよびC）および/または腹水
- 細胞増殖抑制療法
- 嵌頓ヘルニア
- 再発性ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔内アンレー メッシュ修復
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IPOM 技術は、腹腔鏡制御下で直接腹腔内の欠陥にメッシュを配置しますが、サブレイ位置では、へそに近い小さな切開の後、直腸筋のすぐ後ろにメッシュが配置されます。
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アクティブコンパレータ：サブレイ メッシュの修復
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IPOM 技術は、腹腔鏡制御下で直接腹腔内の欠陥にメッシュを配置しますが、サブレイ位置では、へそに近い小さな切開の後、直腸筋のすぐ後ろにメッシュが配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の創傷合併症
時間枠：術後30日
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術後30日
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後期創傷合併症
時間枠：術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率周術期
時間枠：術中合併症は、手術終了直後に記録されます
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術中合併症は、手術終了直後に記録されます
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稼働時間
時間枠：期間は、操作の終了直後に記録されます
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手術プロトコルに従って分単位で測定 (切断 - 縫合の期間)
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期間は、操作の終了直後に記録されます
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入院
時間枠：患者の退院後に測定されます
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日数で測定
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患者の退院後に測定されます
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臍ヘルニア再発率
時間枠：30日
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再発の診断は、外科医によって臨床的に、または超音波スキャンによって行われます
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30日
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臍ヘルニア再発率
時間枠：1年
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再発の診断は、外科医によって臨床的に、または超音波スキャンによって行われます
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1年
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臍ヘルニア再発率
時間枠：3年
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再発の診断は、外科医によって臨床的に、または超音波スキャンによって行われます
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3年
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臍ヘルニア再発率
時間枠：5年
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再発の診断は、外科医によって臨床的に、または超音波スキャンによって行われます
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5年
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へそ部位漿液腫
時間枠：退院日
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血清腫の診断は、外科医によって臨床的に、または超音波スキャンによって与えられ、ccm (高さ (cm) x 幅 (cm) x 長さ (cm)) で測定されます。
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退院日
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へそ部位漿液腫
時間枠：30日後
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血清腫の診断は、外科医によって臨床的に、または超音波スキャンによって与えられ、ccm (高さ (cm) x 幅 (cm) x 長さ (cm)) で測定されます。
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30日後
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へそ部位漿液腫
時間枠：1年後
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血清腫の診断は、外科医によって臨床的に、または超音波スキャンによって与えられ、ccm (高さ (cm) x 幅 (cm) x 長さ (cm)) で測定されます。
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1年後
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合併症率 術後
時間枠：30日
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30日
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合併症率 術後
時間枠：1年
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1年
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合併症率 術後
時間枠：3年
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3年
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合併症率 術後
時間枠：5年
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5年
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール - VAS)
時間枠：術後24時間
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Visual Analog Scale に従って看護師が測定します。
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術後24時間
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール - VAS)
時間枠：術後48時間
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Visual Analog Scale に従って看護師が測定します。
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術後48時間
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール - VAS)
時間枠：退院直前
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Visual Analog Scale に従って看護師が測定します。
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退院直前
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生活の質 (SF-36)
時間枠：術前1日
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患者は、検証済みのSF-36アンケートに回答するよう求められます
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術前1日
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生活の質 (SF-36)
時間枠：術後30日
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患者は、検証済みのSF-36アンケートに回答するよう求められます
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術後30日
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生活の質 (SF-36)
時間枠：術後1年
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患者は、検証済みのSF-36アンケートに回答するよう求められます
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daniel Oertli, Professor、Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
- スタディディレクター：Oleg Heizmann, MD、Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
- 主任研究者：Daniel Matz, MD、Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benhidjeb T, Benecke C, Strik MW. [Incisional hernia repair: sublay or intraperitoneal onlay mesh (IPOM)?]. Zentralbl Chir. 2008 Sep;133(5):458-63. doi: 10.1055/s-2008-1076954. Epub 2008 Oct 15. German.
- Lau H, Patil NG. Umbilical hernia in adults. Surg Endosc. 2003 Dec;17(12):2016-20. doi: 10.1007/s00464-003-9027-7. Epub 2003 Oct 28.
- Mayo WJ. VI. An Operation for the Radical Cure of Umbilical Hernia. Ann Surg. 1901 Aug;34(2):276-80. doi: 10.1097/00000658-190107000-00021. No abstract available.
- Luijendijk RW, Hop WC, van den Tol MP, de Lange DC, Braaksma MM, IJzermans JN, Boelhouwer RU, de Vries BC, Salu MK, Wereldsma JC, Bruijninckx CM, Jeekel J. A comparison of suture repair with mesh repair for incisional hernia. N Engl J Med. 2000 Aug 10;343(6):392-8. doi: 10.1056/NEJM200008103430603.
- Venclauskas L, Silanskaite J, Kiudelis M. Umbilical hernia: factors indicative of recurrence. Medicina (Kaunas). 2008;44(11):855-9.
- Hilling DE, Koppert LB, Keijzer R, Stassen LP, Oei IH. Laparoscopic correction of umbilical hernias using a transabdominal preperitoneal approach: results of a pilot study. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1740-4. doi: 10.1007/s00464-008-0177-5. Epub 2008 Nov 18.
- Forbes SS, Eskicioglu C, McLeod RS, Okrainec A. Meta-analysis of randomized controlled trials comparing open and laparoscopic ventral and incisional hernia repair with mesh. Br J Surg. 2009 Aug;96(8):851-8. doi: 10.1002/bjs.6668.
- Bullinger M. [Assessment of health related quality of life with the SF-36 Health Survey]. Rehabilitation (Stuttg). 1996 Aug;35(3):XVII-XXVII; quiz XXVII-XXIX. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IPOM-46/10
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