Jämförande studie som matchar Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) och Sublay Mesh för att behandla navelbråck
6 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiv randomiserad multicenterförsök som jämför laparoskopisk (IPOM) vs. Sublay Mesh Plast för navelbråck hos vuxna
Denna studie är utformad för att jämföra två tekniker för operativ vård av navelbråck hos vuxna avseende sårkomplikationer, vätskeansamlingar från sårsidan, återfallsfrekvens, postoperativ smärta, varaktighet av sjukhusvistelse och livskvalitet.
IPOM-tekniken ger mesh-positionering direkt in i bukhålan på defekten under laparoskopisk kontroll medan i sublay-position nätet placeras direkt bakom rektusmuskeln efter ett litet snitt nära naveln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- patientens ålder: ≥ 18 år
- elektiv kirurgi för navelbråck
- bråck diameter ≥ 1 cm
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av median laparotomi
- navelplatsinfektion
- kontraindikation för generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng >IV
- graviditet
- cirros i levern (BARN B och C) och/eller ascites
- cytostatikabehandling
- fängslad bråck
- återkommande bråck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intraperitoneal onlay mesh reparation
|
IPOM-tekniken ger mesh-positionering direkt in i bukhålan på defekten under laparoskopisk kontroll medan i sublay-position nätet placeras direkt bakom des rectus-muskeln efter ett litet snitt nära naveln.
|
|
Aktiv komparator: reparation av underlagsnät
|
IPOM-tekniken ger mesh-positionering direkt in i bukhålan på defekten under laparoskopisk kontroll medan i sublay-position nätet placeras direkt bakom des rectus-muskeln efter ett litet snitt nära naveln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidiga sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
|
30 dagar efter operationen
|
|
sena sårkomplikationer
Tidsram: 1 år efter operationen
|
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationsfrekvens perioperativt
Tidsram: intraoperativa komplikationer kommer att registreras omedelbart efter avslutad operation
|
|
intraoperativa komplikationer kommer att registreras omedelbart efter avslutad operation
|
|
operationens varaktighet
Tidsram: längden kommer att registreras omedelbart efter avslutad operation
|
mätt i minuter enligt operationsprotokoll (duration cut - sutur)
|
längden kommer att registreras omedelbart efter avslutad operation
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: kommer att mätas efter utskrivning av patienten
|
mätt i dagar
|
kommer att mätas efter utskrivning av patienten
|
|
återfallsfrekvens av navelbråck
Tidsram: 30 dagar
|
diagnosen återfall kommer att ges av kirurgen kliniskt eller på grund av ultraljudsundersökning
|
30 dagar
|
|
återfallsfrekvens av navelbråck
Tidsram: 1 år
|
diagnosen återfall kommer att ges av kirurgen kliniskt eller på grund av ultraljudsundersökning
|
1 år
|
|
återfallsfrekvens av navelbråck
Tidsram: 3 år
|
diagnosen återfall kommer att ges av kirurgen kliniskt eller på grund av ultraljudsundersökning
|
3 år
|
|
återfallsfrekvens av navelbråck
Tidsram: 5 år
|
diagnosen återfall kommer att ges av kirurgen kliniskt eller på grund av ultraljudsundersökning
|
5 år
|
|
navel site seroma
Tidsram: utskrivningsdag
|
diagnosen serom kommer att ges av kirurgen kliniskt eller genom ultraljudsundersökning och mäts i ccm (höjd (cm) x bredd (cm) x längd (cm))
|
utskrivningsdag
|
|
navel site seroma
Tidsram: efter 30 dagar
|
diagnosen serom kommer att ges av kirurgen kliniskt eller genom ultraljudsundersökning och mäts i ccm (höjd (cm) x bredd (cm) x längd (cm))
|
efter 30 dagar
|
|
navel site seroma
Tidsram: efter 1 år
|
diagnosen serom kommer att ges av kirurgen kliniskt eller genom ultraljudsundersökning och mäts i ccm (höjd (cm) x bredd (cm) x längd (cm))
|
efter 1 år
|
|
komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 3 år
|
|
3 år
|
|
komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
|
smärtpoäng (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsram: 24h efter operation
|
kommer att mätas av sjuksköterskan enligt Visual Analog Scale
|
24h efter operation
|
|
smärtpoäng (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsram: 48h efter operation
|
kommer att mätas av sjuksköterskan enligt Visual Analog Scale
|
48h efter operation
|
|
smärtpoäng (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsram: omedelbart före utskrivning
|
kommer att mätas av sjuksköterskan enligt Visual Analog Scale
|
omedelbart före utskrivning
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 1 dag före operation
|
Patienterna kommer att ombes fylla i ett validerat SF-36 frågeformulär
|
1 dag före operation
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Patienterna kommer att ombes fylla i ett validerat SF-36 frågeformulär
|
30 dagar postoperativt
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Patienterna kommer att ombes fylla i ett validerat SF-36 frågeformulär
|
1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
- Studierektor: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
- Huvudutredare: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Benhidjeb T, Benecke C, Strik MW. [Incisional hernia repair: sublay or intraperitoneal onlay mesh (IPOM)?]. Zentralbl Chir. 2008 Sep;133(5):458-63. doi: 10.1055/s-2008-1076954. Epub 2008 Oct 15. German.
- Lau H, Patil NG. Umbilical hernia in adults. Surg Endosc. 2003 Dec;17(12):2016-20. doi: 10.1007/s00464-003-9027-7. Epub 2003 Oct 28.
- Mayo WJ. VI. An Operation for the Radical Cure of Umbilical Hernia. Ann Surg. 1901 Aug;34(2):276-80. doi: 10.1097/00000658-190107000-00021. No abstract available.
- Luijendijk RW, Hop WC, van den Tol MP, de Lange DC, Braaksma MM, IJzermans JN, Boelhouwer RU, de Vries BC, Salu MK, Wereldsma JC, Bruijninckx CM, Jeekel J. A comparison of suture repair with mesh repair for incisional hernia. N Engl J Med. 2000 Aug 10;343(6):392-8. doi: 10.1056/NEJM200008103430603.
- Venclauskas L, Silanskaite J, Kiudelis M. Umbilical hernia: factors indicative of recurrence. Medicina (Kaunas). 2008;44(11):855-9.
- Hilling DE, Koppert LB, Keijzer R, Stassen LP, Oei IH. Laparoscopic correction of umbilical hernias using a transabdominal preperitoneal approach: results of a pilot study. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1740-4. doi: 10.1007/s00464-008-0177-5. Epub 2008 Nov 18.
- Forbes SS, Eskicioglu C, McLeod RS, Okrainec A. Meta-analysis of randomized controlled trials comparing open and laparoscopic ventral and incisional hernia repair with mesh. Br J Surg. 2009 Aug;96(8):851-8. doi: 10.1002/bjs.6668.
- Bullinger M. [Assessment of health related quality of life with the SF-36 Health Survey]. Rehabilitation (Stuttg). 1996 Aug;35(3):XVII-XXVII; quiz XXVII-XXIX. German.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Första postat (Uppskatta)
14 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPOM-46/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .