Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo che abbina la rete onlay intraperitoneale (IPOM) e la rete sublay per il trattamento dell'ernia ombelicale

6 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sperimentazione multicentrica randomizzata prospettica che confronta la laparoscopia (IPOM) rispetto alla plastica a maglie sublay per l'ernia ombelicale negli adulti

Questo studio è progettato per confrontare due tecniche per la cura operativa dell'ernia ombelicale negli adulti per quanto riguarda le complicanze della ferita, le raccolte di liquido laterale della ferita, il tasso di recidiva, il dolore postoperatorio, la durata del ricovero e la qualità della vita. La tecnica IPOM prevede il posizionamento della rete direttamente nella cavità addominale sul difetto sotto controllo laparoscopico, mentre in posizione sublay la rete viene posizionata direttamente dietro il muscolo retto dopo una piccola incisione vicino all'ombelico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Germania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • età del paziente: ≥ 18 anni
  • chirurgia elettiva per ernia ombelicale
  • diametro dell'ernia ≥ 1 cm

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di laparotomia mediana
  • infezione del sito dell'ombelico
  • controindicazione per l'anestesia generale
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV
  • gravidanza
  • cirrosi epatica (CHILD B e C) e/o ascite
  • terapia citostatica
  • ernia incarcerata
  • ernia ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: riparazione della rete onlay intraperitoneale
Procedura: riparazione della rete onlay intraperitoneale
La tecnica IPOM prevede il posizionamento della rete direttamente nella cavità addominale sul difetto sotto controllo laparoscopico, mentre in posizione sublay la rete viene posizionata direttamente dietro il muscolo des rectus dopo una piccola incisione vicino all'ombelico.
Comparatore attivo: riparazione della rete del sottofondo
Procedura: riparazione della rete del sottofondo
La tecnica IPOM prevede il posizionamento della rete direttamente nella cavità addominale sul difetto sotto controllo laparoscopico, mentre in posizione sublay la rete viene posizionata direttamente dietro il muscolo des rectus dopo una piccola incisione vicino all'ombelico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze precoci della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
  • infezione della ferita (con o senza rimozione della rete)
  • necrosi della ferita
  • ematoma della ferita
30 giorni dopo l'operazione
complicanze tardive della ferita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
  • infezione della ferita (con o senza rimozione della rete)
  • necrosi della ferita
  • ematoma della ferita
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze perioperatorio
Lasso di tempo: le complicanze intraoperatorie verranno registrate immediatamente dopo aver terminato l'operazione
  • sanguinamento maggiore
  • lesione intestinale
le complicanze intraoperatorie verranno registrate immediatamente dopo aver terminato l'operazione
durata dell'operazione
Lasso di tempo: la durata verrà registrata immediatamente dopo aver terminato l'operazione
misurato in minuti secondo il protocollo operativo (durata taglio - sutura)
la durata verrà registrata immediatamente dopo aver terminato l'operazione
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: sarà misurato dopo la dimissione del paziente
misurato in giorni
sarà misurato dopo la dimissione del paziente
tasso di recidiva dell'ernia ombelicale
Lasso di tempo: 30 giorni
la diagnosi di recidiva verrà data dal chirurgo clinicamente o tramite ecografia
30 giorni
tasso di recidiva dell'ernia ombelicale
Lasso di tempo: 1 anno
la diagnosi di recidiva verrà data dal chirurgo clinicamente o tramite ecografia
1 anno
tasso di recidiva dell'ernia ombelicale
Lasso di tempo: 3 anni
la diagnosi di recidiva verrà data dal chirurgo clinicamente o tramite ecografia
3 anni
tasso di recidiva dell'ernia ombelicale
Lasso di tempo: 5 anni
la diagnosi di recidiva verrà data dal chirurgo clinicamente o tramite ecografia
5 anni
sieroma in sede ombelicale
Lasso di tempo: giorno della dimissione
la diagnosi di sieroma sarà data dal chirurgo clinicamente o mediante ecografia e misurata in ccm (altezza (cm) x larghezza (cm) x lunghezza (cm))
giorno della dimissione
sieroma in sede ombelicale
Lasso di tempo: dopo 30 giorni
la diagnosi di sieroma sarà data dal chirurgo clinicamente o mediante ecografia e misurata in ccm (altezza (cm) x larghezza (cm) x lunghezza (cm))
dopo 30 giorni
sieroma in sede ombelicale
Lasso di tempo: dopo 1 anno
la diagnosi di sieroma sarà data dal chirurgo clinicamente o mediante ecografia e misurata in ccm (altezza (cm) x larghezza (cm) x lunghezza (cm))
dopo 1 anno
tasso di complicanze postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
  • ernia del sito del trocar
  • fistola enterale
  • dolore persistente
  • rioperazione
30 giorni
tasso di complicanze postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
  • ernia del sito del trocar
  • fistola enterale
  • dolore persistente
  • rioperazione
1 anno
tasso di complicanze postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
  • ernia del sito del trocar
  • fistola enterale
  • dolore persistente
  • rioperazione
3 anni
tasso di complicanze postoperatorio
Lasso di tempo: 5 anni
  • ernia del sito del trocar
  • fistola enterale
  • dolore persistente
  • rioperazione
5 anni
punteggio del dolore (Visual Analog Scale - VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
sarà misurato dall'infermiere secondo la scala analogica visiva
24 ore dopo l'operazione
punteggio del dolore (Visual Analog Scale - VAS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
sarà misurato dall'infermiere secondo la scala analogica visiva
48 ore dopo l'operazione
punteggio del dolore (Visual Analog Scale - VAS)
Lasso di tempo: immediatamente prima della dimissione
sarà misurato dall'infermiere secondo la scala analogica visiva
immediatamente prima della dimissione
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1 giorno preoperatorio
ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario SF-36 convalidato
1 giorno preoperatorio
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario SF-36 convalidato
30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario SF-36 convalidato
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Direttore dello studio: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Investigatore principale: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPOM-46/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riparazione della rete onlay intraperitoneale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi